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项目历程 伦理批准 05-23 → 首例入组 07-05 → 首次公示 07-10 → 试验完成 07-21 · 招募 1 次（入组 12/12 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-05-23 | 伦理批准 | 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 第 1 次招募 · 2023-07-02 ~ 2023-07-10 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2023-07-02 | 受试者体检/筛选 | 浙江杭州、补贴 4200 元、杭州萧山医院 | |
| 2023-07-02 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-07-05 | 住院入住（餐后） | ||
| 2023-07-05 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-07-10 | 住院出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2023-07-10 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-07-21 | 试验完成 | 实际入组 12 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-07-02 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2023-07-10 | 餐后 | 5 天 | 0 次 | 4200 元 | 浙江杭州 杭州萧山医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#4060：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #4060 | 餐后 | 体检 | 2023-07-02 |
| #4060 | 餐后 | 住院 | 2023-07-05 ~ 2023-07-10 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后10h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后10h | 有效性指标 |
| 次要 | 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件 | 试验全过程 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-23 |
入选 / 排除标准
入选
- 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性受试者；
- 体重：19.0kg/m2 ≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高（m）2；女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg；
- 空腹血糖和糖化血红蛋白检查结果在实验室参考范围内；
- 女性受试者自筛选前2周（男性受试者自首次给药后）至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，男性无捐精，女性无捐卵计划；
- 受试者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
- 受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究。
排除
- 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；
- 有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；
- 给药前2周内发生急性疾病者；
- 筛查前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 首次服用研究用药前28天内使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，或首次服用研究用药前14 天内使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前 1 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酒精呼气检测异常（＞0mg/100mL）；筛选前1年内有酗酒史者，给药前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或 150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- 有药物滥用史，或筛选前1年内服用过毒品（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因），或药物滥用检测结果阳性者；
- 筛查前3个月入组过其他的医学或药物临床试验；
- 筛查前3个月内献血或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 筛查前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
- 给药前48小时内饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料者（包括巧克力、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
- 筛查前7天内过量食用影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 给药前72小时内食用过葡萄柚（西柚）或含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食或乳糖不耐受等）或筛选前1个月内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食），或无法耐受20%葡萄糖溶液者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图或任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期者；
- 试验前生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 吞咽困难或不可以一次吞服多个或较大的片剂/胶囊；
- 静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 经研究者判断，不适合参加研究者。