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项目历程 伦理批准 06-12 → 首次公示 07-10 → 首例入组 08-11 → 试验完成 09-01（入组 64/64 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-06-12 | 伦理批准 | 淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-07-10 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-08-07 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-08-11 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-09-01 | 试验完成 | 实际入组 64 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap | 48h | 有效性指标 |
| 次要 | 1) 生命体征测量（体温（耳温）、血压、脉搏）； 2) 体格检查； 3) 实验室检查； 4) 12-导联心电图检查； 5) 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）。 | 试验期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加并签署知情同意书；
- 健康男性或女性；
- 年龄18周岁（包括18周岁）及以上；
- 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值。
排除
- 有生殖器真菌感染病史者，慢性或反复发作的尿路感染病史者；
- 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；
- 有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；
- 既往发生过体位性低血压者或有低血压史者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- 酒精呼气检测结果阳性者；
- 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者；
- 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；
- 不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
- 筛选前14天内或计划试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验或医疗器械试验者；
- 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
- 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者或自愿退出者。