阿奇霉素片随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验
申办者：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
药物：阿奇霉素片
分期生物等效性分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2023-07-11
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项目历程 伦理批准 06-09 → 首次公示 07-11 → 首例入组 07-26 → 试验完成 02-20 · 招募 4 次（入组 96/96 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-06-09 | 伦理批准 | 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-07-11 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2023-07-13 ~ 2023-09-07 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-07-13 | 受试者体检/筛选 | 河南洛阳、不配合医院 | |
| 2023-07-13 | 初筛 | ||
| 2023-07-14 | 抽血+留尿 | ||
| 2023-07-19 | 第一周期入住 | ||
| 2023-07-22 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-07-23 | 第一周期出组 | ||
| 2023-07-24 | 第一周期随访入住 | ||
| 2023-07-26 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-07-27 | 第一周期随访出组 | ||
| 2023-08-09 | 第二周期入住 | ||
| 2023-08-13 | 第二周期出组 | ||
| 2023-08-14 | 第二周期随访入住 | ||
| 2023-08-17 | 第二周期随访出组 | ||
| 2023-08-30 | 第三周期入住 | ||
| 2023-09-03 | 第三周期出组 | ||
| 2023-09-04 | 第三周期随访入住 | ||
| 2023-09-07 | 第三周期随访出组 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 2 次招募 · 2023-07-25 ~ 2023-09-14 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-07-25 | 受试者体检/筛选 | 河南洛阳、补贴 8000 元、河南洛阳医院 | |
| 2023-07-25 | 初筛 | ||
| 2023-07-26 | 抽血+留尿 | ||
| 2023-07-26 | 第一周期入住 | ||
| 2023-07-30 | 第一周期出组 | ||
| 2023-07-31 | 第一周期回访入住 | ||
| 2023-08-01 | 第一周期回访入住 | ||
| 2023-08-02 | 第一周期回访入住 | ||
| 2023-08-03 | 第一周期回访入住 | ||
| 2023-08-16 | 第二周期入住 | ||
| 2023-08-20 | 第二周期出组 | ||
| 2023-08-21 | 第二周期回访入住 | ||
| 2023-08-22 | 第二周期回访入住 | ||
| 2023-08-23 | 第二周期回访入住 | ||
| 2023-08-24 | 第二周期回访入住 | ||
| 2023-09-06 | 第三周期入住 | ||
| 2023-09-10 | 第三周期出组 | ||
| 2023-09-11 | 第三周期回访入住 | ||
| 2023-09-12 | 第三周期回访入住 | ||
| 2023-09-13 | 第三周期回访入住 | ||
| 2023-09-14 | 第三周期回访入住 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 3 次招募 · 2023-08-01 ~ 2023-08-28 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-08-01 | 受试者体检/筛选 | 河南洛阳、补贴 5000 元、河南洛阳医院 | |
| 2023-08-01 | 初筛开始 | ||
| 2023-08-02 | 初筛结束 | ||
| 2023-08-06 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2023-08-14 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2023-08-20 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2023-08-28 | 第二周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 第 4 次招募 · 2024-02-19 ~ 2024-03-14 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-02-19 | 受试者体检/筛选 | 河南洛阳、补贴 5000 元、河南洛阳中心医院 | |
| 2024-02-19 | 初筛（餐后） | ||
| 2024-02-20 | 抽血+留尿（餐后） | ||
| 2024-02-20 | 试验完成 | 实际入组 96 例 | 登记库 |
| 2024-02-21 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2024-02-24 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2024-02-25 | 第一周期回访入住（餐后） | ||
| 2024-02-29 | 第一周期回访出组（餐后） | ||
| 2024-03-06 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2024-03-09 | 第二周期出组（餐后） | ||
| 2024-03-10 | 第二周期回访入住（餐后） | ||
| 2024-03-14 | 第二周期回访出组（餐后） · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访，餐后组 | |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-02-19 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2024-03-14 | 餐后 | 6 天 | 10 次 | 5000 元 | 河南洛阳 河南洛阳中心医院 | — | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
| 2023-08-01 | 第三方招募平台 | 2023-08-28 | 空腹 | 6 天 | 10 次 | 5000 元 | 河南洛阳 河南洛阳医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
| 2023-07-25 | 第三方招募平台 | 2023-09-14 | — | 12 天 | 16 次 | 8000 元 | 河南洛阳 河南洛阳医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
| 2023-07-13 | 第三方招募平台 | 2023-09-07 | — | 12 天 | — | — | 河南洛阳 不配合医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#5730：体检 1 次 · 4 个周期 · 随访 2 次；#4254：体检 1 次 · 2 个周期；#4107：体检 1 次 · 6 个周期 · 随访 12 次；#10005164：体检 1 次 · 6 个周期 · 随访 3 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #5730 | 餐后 | 初筛 | 2024-02-19 |
| #5730 | 餐后 | 抽血+留尿 | 2024-02-20 |
| #5730 | 餐后 | 第一周期 | 2024-02-21 ~ 2024-02-24 |
| #5730 | 餐后 | 第一周期回访 | 2024-02-25 ~ 2024-02-29 |
| #5730 | 餐后 | 第二周期 | 2024-03-06 ~ 2024-03-09 |
| #5730 | 餐后 | 第二周期回访 | 2024-03-10 ~ 2024-03-14 |
| #4254 | 初筛 | 2023-08-01 ~ 2023-08-02 | |
| #4254 | 空腹 | 第一周期 | 2023-08-06 ~ 2023-08-14 |
| #4254 | 空腹 | 第二周期 | 2023-08-20 ~ 2023-08-28 |
| #4107 | 初筛 | 2023-07-25 | |
| #4107 | 抽血+留尿 | 2023-07-26 | |
| #4107 | 第一周期 | 2023-07-26 ~ 2023-07-30 | |
| #4107 | 第一周期回访 | 2023-07-31 | |
| #4107 | 第一周期回访 | 2023-08-01 | |
| #4107 | 第一周期回访 | 2023-08-02 | |
| #4107 | 第一周期回访 | 2023-08-03 | |
| #4107 | 第二周期 | 2023-08-16 ~ 2023-08-20 | |
| #4107 | 第二周期回访 | 2023-08-21 | |
| #4107 | 第二周期回访 | 2023-08-22 | |
| #4107 | 第二周期回访 | 2023-08-23 | |
| #4107 | 第二周期回访 | 2023-08-24 | |
| #4107 | 第三周期 | 2023-09-06 ~ 2023-09-10 | |
| #4107 | 第三周期回访 | 2023-09-11 | |
| #4107 | 第三周期回访 | 2023-09-12 | |
| #4107 | 第三周期回访 | 2023-09-13 | |
| #4107 | 第三周期回访 | 2023-09-14 | |
| #10005164 | 初筛 | 2023-07-13 | |
| #10005164 | 抽血+留尿 | 2023-07-14 | |
| #10005164 | 第一周期 | 2023-07-19 ~ 2023-07-23 | |
| #10005164 | 第一周期随访 | 2023-07-24 ~ 2023-07-27 | |
| #10005164 | 第二周期 | 2023-08-09 ~ 2023-08-13 | |
| #10005164 | 第二周期随访 | 2023-08-14 ~ 2023-08-17 | |
| #10005164 | 第三周期 | 2023-08-30 ~ 2023-09-03 | |
| #10005164 | 第三周期随访 | 2023-09-04 ~ 2023-09-07 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-t，AUC0-∞，Cmax | 给药前0小时至给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞、Fr | 给药前0小时至给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化及血妊娠）、12导联心电图等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-09 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18周岁的健康受试者；
- 男性或非妊娠期、非哺乳期女性；
- 女性受试者体重不低于45 kg，男性受试者体重不低于50 kg，受试者的体重指数在19.0~26.0kg/ m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，无捐精计划，并采取有效的避孕措施。
- 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书；
- 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除
- 已知对阿奇霉素及阿奇霉素片任何成份有过敏史，对红霉素、大环内酯类药物过敏者，或有特定过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是有心电图QT 间期延长史、胃肠道疾病（如肠炎/慢性腹泻）史、肝病史、肾病史者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮？类药物帮助睡眠者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或拒绝在试验期间禁止吸烟者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；呼气式酒精检测不合格者或拒绝在试验期间禁止饮酒者;
- 在筛选前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者；
- 在服用研究药物前3个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；或试验期间（自签署知情同意书至第三周期结束）不同意停止食用此类食物者；
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
- 在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；流产后未满6个月、分娩未满1年者；
- 丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体任一检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原阳性（或乙肝五项检测异常且有临床意义）者；
- 药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者；
- 对乳糖不耐受者或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。