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项目历程 伦理批准 05-31 → 首次公示 07-24 → 首例入组 08-04 → 试验完成 10-20 · 招募 1 次（入组 52/52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 第 1 次招募 · 2022-04-24 ~ 2022-05-21 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2022-04-24 | 受试者体检/筛选 | 广东广州、补贴 4500 元、广州市番禺中心医院 | |
| 2022-04-26 | 第一周期入住 | ||
| 2022-04-30 | 第一周期出组 | ||
| 2022-05-17 | 第二周期入住 | ||
| 2022-05-21 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 2023-05-31 | 伦理批准 | 北京安贞医院临床研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-07-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-08-03 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-08-04 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-10-20 | 试验完成 | 实际入组 52 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-04-24 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2022-05-21 | 空腹+餐后 | 6 天 | 0 次 | 4500 元 | 广东广州 广州市番禺中心医院 | — | 预试验（推断） 85%·成分级 |
逐期时间表（#1152：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #1152 | 体检 | 2022-04-24 | |
| #1152 | 第一周期 | 2022-04-26 ~ 2022-04-30 | |
| #1152 | 第二周期 | 2022-05-17 ~ 2022-05-21 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-72h | 72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2 | 72h | 有效性指标 |
| 次要 | 1)生命体征测量（体温、心率和血压）； 2)体格检查； 3)实验室检查； 4)12导联心电图检查； 5)不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。 | 试验期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳 | 药学博士 | 主任药师 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 北京市 北京市 | 18910778667 | linyang@anzhengcp.com |
| 荆珊 | 医学博士 | 副主任医师 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 北京市 北京市 | 13161610502 | jingshan@anzhengcp.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 29 | 0 | 1 | 0 | 53 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 荆珊 | 29 | 0 | 0 | 0 | 29 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2023-07-24）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-05-31 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP；
- 健康男性和女性；
- 年龄18周岁及以上；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值。
排除
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统或传染性疾病者，或任何影响试验过程或试验结果的疾病，且研究者判断为异常有临床意义；
- 生命体征检查、体格检查、血常规检查、血生化检查、尿常规检查、感染四项、血妊娠检查（女性）、12导联心电图检查等具有临床意义的异常者；
- 既往发生过血管性水肿者，或不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者；
- 近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
- 筛选前3个月内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酒精呼气检测结果阳性或试验期间不能禁酒，或近3个月内每周饮酒量＞14单位酒精（1单位：啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者，未服用试验用药品的除外；
- 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
- 筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与盐酸多奈哌齐有相互作用的药物（如：酮康唑、奎尼丁、伊曲康唑、红霉素、氟西汀、利福平、苯妥英钠、卡马西平、琥珀胆碱、其它神经-肌肉接头阻滞剂、胆碱能激动剂、β-受体阻滞剂及阿司匹林、非甾体类抗炎药等）者；
- 首次服用研究药物前4个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前14天内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 服用试验用药品前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者；
- 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- 过敏体质或对多奈哌齐、哌啶衍生物等有过敏史者；
- 有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等问题者；
- 不能遵守统一饮食（如对高脂高热食物不耐受等）或吞咽困难者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或妊娠试验结果阳性；
- 受试者（包括受试者伴侣）从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内有妊娠计划、不愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）者；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。