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项目历程 伦理批准 07-19 → 首次公示 07-25 → 首例入组 09-02 → 试验完成 11-23 · 招募 2 次（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-07-19 | 伦理批准 | 安徽济民肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-07-25 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2023-08-27 ~ 2023-09-26 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-08-27 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、补贴 8000 元、安徽济民肿瘤医院 | |
| 2023-08-27 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-09-02 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-09-03 | 住院入住 | ||
| 2023-09-05 | 住院出组 | ||
| 2023-09-10 | 住院入住 | ||
| 2023-09-12 | 住院出组 | ||
| 2023-09-17 | 住院入住 | ||
| 2023-09-19 | 住院出组 | ||
| 2023-09-24 | 出组开始 | ||
| 2023-09-26 | 出组结束 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 第 2 次招募 · 2023-10-17 ~ 2023-11-14 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-10-17 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、补贴 8800 元、济民医院 | |
| 2023-10-22 | 住院入住（餐后） | ||
| 2023-10-24 | 住院出组（餐后） | ||
| 2023-10-29 | 住院入住（餐后） | ||
| 2023-10-31 | 住院出组（餐后） | ||
| 2023-11-05 | 住院入住（餐后） | ||
| 2023-11-07 | 住院出组（餐后） | ||
| 2023-11-12 | 出组开始（餐后） | ||
| 2023-11-14 | 出组结束（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2023-11-23 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-10-17 | 第三方招募平台 | 2023-11-14 | 餐后 | 8 天 | 0 次 | 8800 元 | 安徽合肥 济民医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 70% |
| 2023-08-27 | 第三方招募平台 | 2023-09-26 | — | 6 天 | 0 次 | 8000 元 | 安徽合肥 安徽济民肿瘤医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 88% |
逐期时间表（#4828：体检 1 次 · 住院 3 次；#4441：体检 1 次 · 住院 3 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #4828 | 餐后 | 知情体检 | 2023-10-17 |
| #4828 | 餐后 | 住院 | 2023-10-22 ~ 2023-10-24 |
| #4828 | 餐后 | 住院 | 2023-10-29 ~ 2023-10-31 |
| #4828 | 餐后 | 住院 | 2023-11-05 ~ 2023-11-07 |
| #4828 | 餐后 | 出组 | 2023-11-12 ~ 2023-11-14 |
| #4441 | 体检 | 2023-08-27 | |
| #4441 | 住院 | 2023-09-03 ~ 2023-09-05 | |
| #4441 | 住院 | 2023-09-10 ~ 2023-09-12 | |
| #4441 | 住院 | 2023-09-17 ~ 2023-09-19 | |
| #4441 | 出组 | 2023-09-24 ~ 2023-09-26 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后12h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap | 给药后12h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查等出现的异常 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-19 |
入选 / 排除标准
入选
- 中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- HLA-B*5801基因检测结果阳性者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对本品及其辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药（或中成药）和维生素者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
- 入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
- 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
- 入住前酒精呼气检测结果阳性者；
- 入住前血妊娠（仅女性）检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮；
- 入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
- 入住前未保持良好的生活状态者；
- 有其他违背方案的行为者。