恩扎卢胺片（80mg）在中国健康男性受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究
申办者：四川科伦药业股份有限公司
药物：恩扎卢胺片
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2023-07-26
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项目历程 伦理批准 07-13 → 首次公示 07-26 → 首例入组 09-25 → 试验完成 11-15 · 招募 1 次（入组 30/30 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-07-13 | 伦理批准 | 合肥京东方医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-07-26 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-09-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2023-09-23 ~ 2023-11-03 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-09-23 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、补贴 6600 元、合肥医院 | |
| 2023-09-25 | 第一周期入住 | ||
| 2023-09-25 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-09-29 | 第一周期出组 | ||
| 2023-10-30 | 第二周期入住 | ||
| 2023-11-03 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2023-11-15 | 试验完成 | 实际入组 30 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-09-23 | 第三方招募平台 | 2023-11-03 | 空腹 | 8 天 | 0 次 | 6600 元 | 安徽合肥 合肥医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#4540：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #4540 | 体检 | 2023-09-23 | |
| #4540 | 第一周期 | 2023-09-25 ~ 2023-09-29 | |
| #4540 | 第二周期 | 2023-10-30 ~ 2023-11-03 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-72h | 72h | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、凝血四项、妊娠检查（育龄期女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等出现的异常等 | 随访已发生的不良事件至经研究者判断的痊愈/回到基线水平、缓解、状态稳定、受试者失访，受试者死亡、或对该事件能作其他解释 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 合肥京东方医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-13 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康男性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- 肌酐清除率<80mL/min者（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）））；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对恩扎卢胺药物或其任一组分过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 有驾驶操作重型机器、高空作业职业者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 有癫痫病史或家族病史者；
- 有传染病史者（新型冠状病毒患者除外）；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。