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项目历程 伦理批准 07-26 → 首次公示 08-02 → 首例入组 09-04 → 试验完成 11-14 · 招募 1 次（入组 72/72 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-07-26 | 伦理批准 | 武汉市精神卫生中心医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-08-02 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-09-02 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-09-04 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2023-10-09 ~ 2023-10-24 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-10-09 | 知情/体检开始（餐后） | ||
| 2023-10-10 | 受试者体检/筛选 | 湖北武汉、补贴 7200 元、武汉市精神卫生中心 | |
| 2023-10-10 | 知情/体检结束（餐后） | ||
| 2023-10-12 | 住院入住（餐后） | ||
| 2023-10-24 | 住院出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2023-11-14 | 试验完成 | 实际入组 72 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-10-10 | 第三方招募平台 | 2023-10-24 | 餐后 | 12 天 | 0 次 | 7200 元 | 湖北武汉 武汉市精神卫生中心 | 招募结束 | 规则自动匹配 88% |
逐期时间表（#4734：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #4734 | 餐后 | 知情/体检 | 2023-10-09 ~ 2023-10-10 |
| #4734 | 餐后 | 住院 | 2023-10-12 ~ 2023-10-24 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞ | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 试验过程中情况，试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查结果，以及试验过程中任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 武汉市精神卫生中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-26 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18周岁，男女均可
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）
- 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：乳糖耐受不良、肝功能异常、病毒性肝炎、肾功能异常、抑郁症、双相情感障碍、躁狂、自杀风险和严重出血倾向等）者；
- （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
- （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
- 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- 酒精测试不合格、烟碱测试或滥用药物筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、大麻、亚甲二氧基甲基安非他明、可卡因）阳性者；
- 可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者。