健康受试者和2型糖尿病患者单次皮下注射SHR-3167的I期临床试验
申办者：江苏恒瑞医药股份有限公司
药物：SHR-3167注射液
分期I期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2023-08-14
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
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项目历程 伦理批准 07-25 → 首次公示 08-14 → 首例入组 09-06 → 末批出组 02-18（推断） · 招募 7 次（入组 1/52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-07-25 | 伦理批准 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-08-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-09-04 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2023-09-05 ~ 2023-09-16 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-09-05 | 受试者体检/筛选 | 江苏南京、补贴 11000 元、江苏省人民医院 | |
| 2023-09-05 | 住院入住 | ||
| 2023-09-06 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-09-16 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 第 2 次招募 · 2023-09-11 ~ 2023-11-12 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-09-11 | 受试者体检/筛选 | 江苏南京、补贴 8000 元 | |
| 2023-09-13 | 住院入住 | ||
| 2023-09-24 | 住院出组 | ||
| 2023-11-12 | 体检 | ||
| 2023-11-12 | 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 第 3 次招募 · 2023-09-18 ~ 2023-09-30 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-09-18 | 受试者体检/筛选 | 江苏南京、补贴 12000 元、江苏省人民医院 | |
| 2023-09-19 | 采血 | ||
| 2023-09-19 | 住院入住 | ||
| 2023-09-30 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 第 4 次招募 · 2023-10-08 ~ 2024-01-10 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-10-08 | 受试者体检/筛选 | 江苏南京、补贴 12200 元、江苏省人民医院 | |
| 2023-10-09 | 采血 | ||
| 2023-10-09 | 住院入住 | ||
| 2023-10-20 | 住院出组 | ||
| 2023-10-25 | 随访1 | ||
| 2023-11-08 | 随访2 | ||
| 2023-11-22 | 随访3 | ||
| 2023-12-06 | 随访4 | ||
| 2023-12-20 | 随访5 | ||
| 2024-01-10 | 随访6 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 5 次招募 · 2023-11-20 ~ 2023-11-21 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-11-20 | 受试者体检/筛选 | 江苏南京、补贴 12200 元、江苏省人民医院 | |
| 2023-11-21 | 住院入住 | ||
| 2023-11-21 | 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 第 6 次招募 · 2023-11-27 ~ 2024-02-18 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-11-27 | 受试者体检/筛选 | 江苏南京、补贴 12200 元、江苏省人民医院 | |
| 2023-11-28 | 住院入住 | ||
| 2023-12-03 | 随访 | ||
| 2023-12-17 | 随访 | ||
| 2023-12-31 | 随访 | ||
| 2024-01-14 | 随访 | ||
| 2024-01-28 | 随访 | ||
| 2024-02-18 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 2024-02-18 | 受试者全部出组（推断） | 招募帖时间表：已排定的 7 批受试者于 2024-02-18 前全部出组/随访完毕（PK 采血结束）；距今已超过同类试验补登完成日期的常见时长，登记未更新 | 本站推断 |
| 第 7 次招募 · 2023-11-27 ~ 2023-11-28 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-11-27 | 受试者体检/筛选 | 江苏南京、江苏省人民医院 | |
| 2023-11-28 | 住院入住 | ||
| 2023-11-28 | 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-11-27 | 第三方招募平台 | 2024-02-18 | — | 10 天 | 6 次 | 12200 元 | 江苏南京 江苏省人民医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 78% |
| 2023-11-27 | 第三方招募平台 | 2023-11-28 | — | 10 天 | — | — | 江苏南京 江苏省人民医院 | — | AI 仲裁匹配 100% |
| 2023-11-20 | 第三方招募平台 | 2023-11-21 | — | 10 天 | 6 次 | 12200 元 | 江苏南京 江苏省人民医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 79% |
| 2023-10-08 | 第三方招募平台 | 2024-01-10 | — | 10 天 | 6 次 | 12200 元 | 江苏南京 江苏省人民医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 84% |
| 2023-09-18 | 第三方招募平台 | 2023-09-30 | — | 10 天 | 6 次 | 12000 元 | 江苏南京 江苏省人民医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 84% |
| 2023-09-11 | 第三方招募平台 | 2023-11-12 | — | 8 天 | — | 8000 元 | 江苏南京 | — | 规则自动匹配 72% |
| 2023-09-05 | 第三方招募平台 | 2023-09-16 | — | 10 天 | 6 次 | 11000 元 | 江苏南京 江苏省人民医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 84% |
逐期时间表（#5184：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 6 次；#10006169：体检 1 次 · 住院 1 次；#5102：体检 1 次 · 住院 1 次；#4698：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 6 次；#4561：体检 1 次 · 住院 1 次；#10005870：体检 2 次 · 住院 1 次；#4495：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #5184 | 体检 | 2023-11-27 | |
| #5184 | 住院 | 2023-11-28 | |
| #5184 | 随访 | 2023-12-03 | |
| #5184 | 随访 | 2023-12-17 | |
| #5184 | 随访 | 2023-12-31 | |
| #5184 | 随访 | 2024-01-14 | |
| #5184 | 随访 | 2024-01-28 | |
| #5184 | 随访 | 2024-02-18 | |
| #10006169 | 体检 | 2023-11-27 | |
| #10006169 | 住院 | 2023-11-28 | |
| #5102 | 体检 | 2023-11-20 | |
| #5102 | 住院 | 2023-11-21 | |
| #4698 | 知情 | 2023-10-08 | |
| #4698 | 采血 | 2023-10-09 | |
| #4698 | 住院 | 2023-10-09 ~ 2023-10-20 | |
| #4698 | 随访1 | 2023-10-25 | |
| #4698 | 随访2 | 2023-11-08 | |
| #4698 | 随访3 | 2023-11-22 | |
| #4698 | 随访4 | 2023-12-06 | |
| #4698 | 随访5 | 2023-12-20 | |
| #4698 | 随访6 | 2024-01-10 | |
| #4561 | 知情 | 2023-09-18 | |
| #4561 | 采血 | 2023-09-19 | |
| #4561 | 住院 | 2023-09-19 ~ 2023-09-30 | |
| #10005870 | 体检 | 2023-09-11 | |
| #10005870 | 体检 | 2023-11-12 | |
| #10005870 | 住院 | 2023-09-13 ~ 2023-09-24 | |
| #4495 | 体检 | 2023-09-05 | |
| #4495 | 住院 | 2023-09-05 ~ 2023-09-16 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SHR-3167注射液 | NA | NA | 注射剂 | 1.0 ml: 0.1 g | 给药途径：皮下注射； | 单次给药 |
| 对照药 | SHR-3167安慰剂 | NA | NA | 注射剂 | 1.0 ml | 给药途径：皮下注射； | 单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 安全性终点：低血糖事件、不良事件、生命体征、实验室检查、12-导联心电图、体格检查等。 | 92天 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学（PK）终点： 血清中SHR-3167 的浓度以及PK 参数，包括但不限于药-时曲线下面积、峰浓度、达峰时间、半衰期、表观清除率、表观分布容积。 | 92天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性终点： SHR-3167 免疫原性产生的时间和比例。 | 92天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 药效学终点： 空腹血葡萄糖，空腹C 肽，糖化白蛋白，7 点指尖血糖检测。 | 92天 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘云 | 医学博士 | 主任医师 | 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 江苏省 南京市 | 025-83714511 | liuyun@njmu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 3 · 研究者 4） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 3 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 3 人（100%）；此前参加过本申办方试验 3 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 刘云 | — | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 0 | 2 | 38 | 3 | 42 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 3 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 温清 | 0 | 2 | 18 | 7 | 271 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 董晓林 | 0 | 2 | 72 | 7 | 87 | 参与 | 内科-内分泌 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2023-08-14）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 3 家 · 同类通常 1–4 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 男性或女性，18周岁≤ 年龄≤55周岁（健康受试者）或者18周岁≤ 年龄≤65周岁（T2DM患者）
- 18.5 kg/m2≤体重指数（BMI）<26.0 kg/m2（健康受试者）或者18.5 kg/m2≤ BMI <35.0kg/m2（T2DM患者），且男性体重需≥50kg，女性体重需≥45kg
- 对于T2DM患者： 7.0% ≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.5%，7.5mmol/L≤空腹血糖≤15mmol/L
- 对于健康受试者：筛选时3.9 mmol/L< 空腹血糖< 6.1mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）≤6.0%
- 理解研究程序和方法，自愿参加并有能力遵从试验方案要求完成本试验，并书面签署知情同意书。
排除
- 既往有频繁过敏或严重过敏病史，或经研究者判断可能对研究药物或其组分过敏者；
- 合并肝脏、肾脏、消化道、精神、神经、血液学、代谢异常、免疫缺陷或恶性肿瘤等疾病（T2DM患者合并控制良好的高血压、高血脂、高尿酸血症等慢性疾病除外），经研究者判断不适合参加本试验者；
- 筛选前6个月至随机前有严重的心脑血管疾病发作史，包括心力衰竭（NYHA分级为II~IV）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作、严重心律失常，或进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术等；
- T2DM患者： a) 筛选前6个月至随机前曾有严重低血糖、频繁低血糖、酮症酸中毒或高渗昏迷者； b) 已知有增殖型糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿，或试验期间需要治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；
- 筛选前12周内有严重感染、严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者
- 筛选前3个月至随机前或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者