BL-B01D1 单药、SI-B003 单药及 BL-B01D1+SI-B003 双药治疗复发或转移性宫颈癌等妇科恶性肿瘤患者的 II 期临床研究（先进行单药研究部分，待沟通交流后再启动联合用药部分）
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2023-08-11
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项目历程 伦理批准 07-26 → 首次公示 08-11 → 首例入组 11-09（入组 107/130 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-07-26 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-08-11 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-11-06 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-11-09 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-11-13 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-03-18 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-09-18 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-08-20 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用BL-B01D1 | BL-B01D1 for Injection | NA | 注射剂 | 120mg | 静脉滴注，剂量： 2.2 mg/kg 和 2.5 mg/kg。 | 第1天、第8天给药，3周一个周期。维持给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意书或死亡）。 |
| 试验药 | 注射用BL-B01D1 | BL-B01D1 for Injection | NA | 注射剂 | 120mg | 静脉滴注，剂量： 2.2 mg/kg 和 2.5 mg/kg。 | 第1天、第8天给药，3周一个周期。维持给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意书或死亡）。 |
| 试验药 | SI-B003双特异性抗体注射液 | SI-B003 bispecific antibody injection | NA | 注射液 | 35mg:7ml/瓶 | 静脉滴注，剂量： 3.0 mg/kg 和 5.0 mg/kg。 | 每3周给药一次（Q3W）。维持给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意书或死亡）。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 客观缓解率（ORR） | C1D1起，用药第1年，每6周±7天评估1次；用药第2年，每12周±7天评估1次；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第1年，每6周±7天评估1次；末次给药后第2年，每12周±7天评估1次。 | 有效性指标 |
| 主要 | 联用最佳剂量（联用RP2D）和联用方式 | 实际临床研究中 | 安全性指标 |
| 次要 | 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） | C1D1起，用药第1年，每6周±7天评估1次；用药第2年，每12周±7天评估1次；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第1年，每6周±7天评估1次；末次给药后第2年，每12周±7天评估1次。 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至随访 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴令英 | 医学博士 | 主任医师 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京市 北京市 | 010-67781331 | wingying@csco.org.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 14 · 研究者 14） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 13 人：此前与组长PI 共同做过试验 9 人（69%）；此前做过同类疾病试验 10 人（77%）；此前参加过本申办方试验 4 人（31%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 吴令英 | — | 9 | 12 | 0 | 56 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 王维虎 | 1 | 4 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 15 | 5 | 7 | 0 | 59 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 4 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 李大鹏 | 3 | 9 | 9 | 0 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 12 | 10 | 17 | 1 | 60 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 郭瑞霞 | 3 | 7 | 3 | 1 | 15 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 7 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 26 | 10 | 18 | 3 | 80 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 8 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李俊东 | 8 | 7 | 3 | 0 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 孔为民 | 6 | 7 | 5 | 0 | 9 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 10 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中心医院 | 李泉 | 1 | 5 | 3 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南省人民医院 | 王康 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 12 | 中国 | 湖北省 荆州市 | 荆州市第一人民医院 | 苏小岩 | 0 | 1 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市第一人民医院 | 董佑红 | 0 | 0 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 广西壮族自治区 桂林市 | 桂林医学院第二附属医院 → 桂林医科大学第二附属医院 | 李碧慧 | 0 | 7 | 0 | 9 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2023-08-11）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 14 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-26 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-13 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-18 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-18 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2025-08-20 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- 年龄≥18岁且≤75岁的女性；
- 预期生存时间≥3个月；
- 体力状况评分ECOG 0-1分；
- 经病理组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败或不耐受或目前尚无标准治疗的复发或转移性宫颈癌等妇科恶性肿瘤；
- 同意提供3年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
- 首次使用研究药物前 14 天内不允许输血，不允许使用集落刺激因子、任何细胞生长因子等针剂，不允许使用白蛋白前提下，器官功能水平必须符合要求；
- 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除
- 既往使用过拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC药物治疗；
- 在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物，或姑息性放疗为首次给药前 2 周内；
- 入组 Cohort_B、 Cohort_C 的受试者，曾接受免疫治疗并出现≥3 级 irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎，须排除；
- 入组 Cohort_B、 Cohort_C 的受试者，在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物，须排除；
- 有严重的心脑血管疾病史；
- 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- 在首次给药前5年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
- 有需要类固醇治疗的 ILD 病史，或当前患有 ILD，或筛选时存在影像学无法排除的疑似 ILD；
- 首次用药前存在控制不佳的糖尿病、控制不佳的高血压，或高血压危象或高血压脑病病史；
- 筛选前 14d 新发深静脉血栓，或 6 个月内出现肺栓塞事件；
- 活动性中枢神经系统转移的患者；
- 存在有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液；
- 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
- 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- 需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；
- 首次给药前4周内曾参加另一项临床试验（以末次给药的时间开始计算）；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 筛选期前 6 个月内有肠梗阻病史者；
- 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。