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项目历程 伦理批准 08-02 → 首次公示 08-15 → 首例入组 11-06 → 试验完成 11-21（入组 40/40 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-08-02 | 伦理批准 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-08-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-11-02 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-11-06 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-11-21 | 试验完成 | 实际入组 40 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | TQB3454片 | NA | NA | 片剂 | 200mg | 600mg QD | 单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | TQB3454的药代动力学指标（包括但不限于）：Tmax、 Cmax、t1/2、tlag、AUC0-∞、AUC0-t、 λz、 AUC_% Extrap、 CL/F、Vd/F。 | 首次给药前至给药后15天 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性指标：不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度 | 首次给药前至给药后15天 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 2–5 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-02 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 年龄为18～65周岁受试者（包括18周岁和65周岁）
- 体重指数（BMI）≥ 18且≤ 28kg/m2，且男性体重≥ 50 kg女性体重≥ 45 kg
- 健康状况：无精神异常，无严重神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史
- 受试者自签署知情（女性受试者从签署知情前14天）至末次给药后至少6个月内无妊娠计划、自愿采取有效避孕措施，且无捐精及捐卵子计划
排除
- 过敏性体质者或既往出现过两种或两种以上食物或药物过敏史
- 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者
- 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男QTc≥ 450ms，女QTc ≥470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）
- 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、胃肠道疾病）者
- 首次给药前1个月内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药
- 首次给药前1个月内或研究用药前服用CYP3A4抑制剂或诱导剂
- 首次给药前14天内服用过特殊饮食(包括葡萄柚等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常且有临床意义
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450mL）
- 在服用研究用药前3个月内参加并服用了任何药物临床试验药物
- 试验前3个月内每日吸烟5支以上
- 酒精呼气检测阳性或筛选前2周内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）
- 毒品筛查阳性者或试验前3个月使用过毒品
- 不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳
- 受试者因个人原因无法完成试验
- 其他研究者认为不适合入组的情况