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项目历程 伦理批准 06-21 → 首次公示 09-01 → 首例入组 12-08（入组 9/131 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-06-21 | 伦理批准 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2023-08-18 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-08-24 | 伦理批准 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2023-09-01 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-11-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-12-08 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-05-06 | 伦理批准 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-05-06 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-09-06 | 伦理批准 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-09-14 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-11-18 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-11-27 | 伦理批准 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-04-19 | 伦理批准 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-04-28 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-08-25 | 伦理批准 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-09-01 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-01-08 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-01-19 | 伦理批准 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HRS-4357注射液 | HRS-4357 Injection | NA | 注射剂 | 556 MBq/mL | 静脉注射，每6周一次，每次3.7GBq或7.4GBq | 拟用药4~6次，根据试验数据最终确定 |
| 试验药 | 瑞维鲁胺片 | Rivelutamide Tablets | 艾瑞恩 | 片剂 | 80mg/片 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 对照药 | 瑞维鲁胺片 | Rivelutamide Tablets | 艾瑞恩 | 片剂 | 80mg/片 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AE及SAE的发生率及严重程度，生命体征、心电图和实验室检查异常等 | 20个月 | 安全性指标 |
| 主要 | 剂量限制性毒性（DLT）、II期推荐剂量（RP2D）及推荐给药周期。 | 9个月 | 安全性指标 |
| 主要 | PSA50缓解率 | 12周 | 有效性指标 |
| 主要 | PSA90缓解率 | 12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、清除率（Cl）、分布容积（Vz）、终末半衰期（t1/2）、放射性剂量的累积尿液排泄等； | 6周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 全身和主要器官的放射性内照射吸收剂量和有效剂量等； | 6周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | PSA50缓解率、PSA90缓解率、至 PSA 进展时间、总缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）以及影像学无进展生存期（rPFS）以及总生存期（OS）； | 20个月 | 有效性指标 |
| 次要 | AE及SAE的发生率及严重程度，生命体征、心电图和实验室检查异常等。 | 20个月 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 021-64175590-1805 | dwyeli@163.com |
| 朱朝晖 | 医学博士 | 主任医师 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京市 北京市 | 010-69151188 | 13611093752@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 58 · 研究者 58） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 57 人：此前与组长PI 共同做过试验 33 人（58%）；此前做过同类疾病试验 31 人（54%）；此前参加过本申办方试验 19 人（33%）；首次出现 10 人（18%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | — | 33 | 70 | 0 | 144 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 朱朝晖 | 0 | 20 | 0 | 1 | 5 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 3 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 宋少莉 | 3 | 28 | 4 | 0 | 9 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 4 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 杨志 | 4 | 32 | 4 | 1 | 8 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 5 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 杜鹏 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院空港医院 | 戴东 | 3 | 30 | 3 | 1 | 4 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 7 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市浦东医院 | 刘兴党 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 8 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 谢强 | 0 | 18 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 9 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 缪蔚冰 | 0 | 25 | 0 | 1 | 4 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 10 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 许宁 | 10 | 13 | 5 | 0 | 14 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 11 | 中国 | 广东省 广州市 | 暨南大学附属第一医院 | 徐浩 | 0 | 21 | 0 | 1 | 3 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 12 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京市第一医院 | 王峰 | 4 | 33 | 4 | 1 | 16 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 13 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京市第一医院 | 贾瑞鹏 | 5 | 21 | 5 | 0 | 6 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 14 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 黄蕤 | 3 | 32 | 3 | 1 | 11 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 15 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 曾浩 | 13 | 11 | 12 | 0 | 14 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 16 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 李雪娜 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 17 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 毕建斌 | 5 | 26 | 4 | 0 | 7 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 18 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 易贺庆 | 0 | 18 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 19 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 王宗平 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 20 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省立医院 → 福州大学附属省立医院 | 陈文新 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 21 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 梁君 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 22 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨爱民 | 2 | 27 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 23 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 24 | 30 | 21 | 0 | 37 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 24 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 林承赫 | 0 | 25 | 0 | 1 | 4 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 25 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 刘子玲 | 6 | 14 | 2 | 0 | 44 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 李振华 | 3 | 11 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 27 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 辛军 | 0 | 15 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 医学影像科-放射诊断、介入放射、核医学 |
| 28 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 王增军 | 19 | 29 | 9 | 0 | 29 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 29 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 唐立钧 | 3 | 25 | 3 | 0 | 6 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 30 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 牛海涛 | 10 | 19 | 12 | 0 | 26 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 31 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第一人民医院 | 韩邦旻 | 7 | 27 | 8 | 0 | 9 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 32 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第一人民医院 | 邢岩 | 0 | 18 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 33 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 樊卫 | 3 | 33 | 3 | 1 | 5 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 34 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 杨铁军 | 12 | 30 | 7 | 0 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 杨辉 | 2 | 33 | 2 | 1 | 12 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 36 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 韩星敏 | 2 | 28 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 37 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 张雪培 | 12 | 28 | 11 | 0 | 18 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 38 | 中国 | 四川省 绵阳市 | 绵阳市中心医院 | 杜小波 | 1 | 23 | 0 | 1 | 35 | 参与 | 肿瘤科 |
| 39 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第二医院 | 姜庆 | 2 | 6 | 2 | 0 | 7 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 40 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 廖洪 | 7 | 16 | 6 | 0 | 13 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 41 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 朱小华 | 1 | 29 | 1 | 1 | 4 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 42 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院协和医院 → 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 兰晓莉 | 2 | 31 | 3 | 1 | 9 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 43 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院协和医院 → 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 28 | 29 | 19 | 0 | 42 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 44 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学总医院 | 谭建 | 0 | 13 | 0 | 0 | 10 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 45 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 石峰 | 0 | 23 | 0 | 1 | 17 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 46 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 3 | 13 | 0 | 0 | 63 | 参与 | 肿瘤科 |
| 47 | 中国 | 贵州省 遵义市 | 遵义医科大学附属医院 | 梁国标 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 48 | 中国 | 贵州省 遵义市 | 遵义医科大学附属医院 | 王攀 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 49 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 孙晓蓉 | 0 | 18 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 50 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 杨吉刚 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 51 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市肿瘤医院 → 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘南 | 5 | 14 | 2 | 0 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 52 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市肿瘤医院 → 重庆大学附属肿瘤医院 | 陈晓良 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 53 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 史本康 | 33 | 18 | 24 | 0 | 54 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 54 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 李昕 | 0 | 21 | 0 | 1 | 2 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 55 | 中国 | 广西壮族自治区 桂林市 | 桂林医学院附属医院 → 桂林医科大学第一附属医院 | 付魏 → 付巍 | 0 | 13 | 0 | 0 | 10 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 56 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 苟欣 | 6 | 12 | 4 | 0 | 13 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 57 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 庞华 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 58 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 程继文 | 3 | 8 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2023-09-01）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 39 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-06-21 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-18 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-08-24 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-06 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-06 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-06 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-14 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-18 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-27 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-19 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-28 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-08-25 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-09-01 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-01-08 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-01-19 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加本临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- 男性，年龄≥18岁；
- ECOG评分0~1分；
- 组织学和/或细胞学证实的前列腺腺癌；
排除
- 合并临床症状的脊髓压迫，或临床症状和/或影像学结果提示即将发生脊髓压迫。
- 严重尿失禁、肾积水，严重排尿功能障碍等。注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的受试者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流等）进行控制，则有资格参加研究。
- 活动性梅毒感染者。
- 已知对研究药物或其类似物的成分过敏。