本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 07-31 → 首次公示 09-05 → 首例入组≈11-17（推断） → 末批出组 12-28（推断） · 招募 2 次（目标 70 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-07-31 | 伦理批准 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-09-05 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-10-18 | 伦理批准 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 第 1 次招募 · 2023-11-17 ~ 2023-12-28 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2023-11-17 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、补贴 9800 元 | |
| 2023-11-17 | 首例入组（推断） | 登记未填首例知情/入组日期；取招募帖第一批体检/筛选日，首例入组在其后数日内 | 本站推断 |
| 2023-11-21 | 住院入住 | ||
| 2023-11-30 | 住院出组 | ||
| 2023-12-07 | 随访 | ||
| 2023-12-14 | 随访 | ||
| 2023-12-21 | 随访 | ||
| 2023-12-28 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 2023-12-28 | 受试者全部出组（推断） | 招募帖时间表：已排定的 2 批受试者于 2023-12-28 前全部出组/随访完毕（PK 采血结束）；距今已超过同类试验补登完成日期的常见时长，登记未更新 | 本站推断 |
| 第 2 次招募 · 2023-11-22 ~ 2023-12-28 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-11-22 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、补贴 9800 元、安徽医科大学第二附属医院 | |
| 2023-11-22 | 住院入住 | ||
| 2023-11-27 | 住院出组 | ||
| 2023-11-28 | 回访开始 | ||
| 2023-12-28 | 回访结束 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-11-22 | 第三方招募平台 | 2023-12-28 | — | 5 天 | 0 次 | 9800 元 | 安徽合肥 安徽医科大学第二附属医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 84% |
| 2023-11-17 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2023-12-28 | — | 8 天 | 4 次 | 9800 元 | 安徽合肥 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#5159：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 1 次；#10006081：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 4 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #5159 | 体检 | 2023-11-22 | |
| #5159 | 住院 | 2023-11-22 ~ 2023-11-27 | |
| #5159 | 回访 | 2023-11-28 ~ 2023-12-28 | |
| #10006081 | 体检 | 2023-11-17 ~ 2023-11-18 | |
| #10006081 | 住院 | 2023-11-21 ~ 2023-11-30 | |
| #10006081 | 随访 | 2023-12-07 | |
| #10006081 | 随访 | 2023-12-14 | |
| #10006081 | 随访 | 2023-12-21 | |
| #10006081 | 随访 | 2023-12-28 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax：峰浓度 | 受试者出组 | 有效性指标 |
| 主要 | AUC0-t：从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积 | 受试者出组 | 有效性指标 |
| 主要 | AUC0-∞：从0时到无限时间（∞）的血药浓度–时间曲线下面积 | 受试者出组 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax：达峰时间 | 受试者出组 | 安全性指标 |
| 次要 | t1/2：消除半衰期 | 受试者出组 | 安全性指标 |
| 次要 | λz：消除速率常数 | 受试者出组 | 安全性指标 |
| 次要 | AUC0-t/AUC0-∞比值 | 受试者出组 | 安全性指标 |
| 次要 | Vd：表观分布容积 | 受试者出组 | 安全性指标 |
| 次要 | CL；清除率 | 受试者出组 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任医师 | 安徽医科大学第二附属医院 | 安徽省 合肥市 | 0551-65997164 | ayefygcp@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–4 家（偏少） · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-31 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-18 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为18-45周岁（包含边界值）的健康男性和女性受试者
- 筛选/基线时生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常无临床意义
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0~24.0 kg/m2（含边界值）
- 腹部皮肤正常，拟注射试验用药品部位无脂肪增生、皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等情况
- 空腹静脉葡萄糖≥3.9 mmol/L且＜6.1mmol/L；糖化血红蛋白＜6.5%
- 同意自签署知情同意书至试验用药品给药后2个月内采取有效方式进行避孕
排除
- 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体检查中有任何阳性结果
- 具有药物过敏史，或严重的特应性变态反应性疾病史，或已知对司美格鲁肽或其辅料或同类型药物过敏
- 反复发作（1年内发作≥3次）低血糖者
- 有晕血晕针史或采血困难者
- 降钙素超过正常值上限
- 经研究者判断具有任何临床显著意义的疾病或病史，或有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或使依从性降低的疾病，如癌症、心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、皮肤、生殖、神经、精神疾病等，包括但不限于：急慢性胰腺炎、胆石症、胆囊炎、有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN 2）病史或家族史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者
- 有糖尿病家族史
- 筛选前3个月内进行过任何重大手术。重大手术定义为针对颅脑、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术（例如，器官移植，心脏手术或关节置换）
- 筛选/基线前4周内或药物5个半衰期内（以两者中的长者为准）曾使用任何处方药物，筛选/基线前2周内曾使用任何非处方药物、中药或中草药、保健品（营养补充剂如常规剂量的维生素除外），筛选/基线前4周内曾接受任何疫苗接种或计划在研究期间进行疫苗接种者
- 筛选/基线前3个月内献血或者失血≥400 mL
- 筛选/基线前3个月内平均每日吸烟大于5支，或不愿在试验期间戒烟者
- 筛选/基线前3个月内平均每日饮酒纯酒精量超过25 g（相当于啤酒750 ml或葡萄酒250 ml或白酒50 g），或筛选/随机前血液酒精检测阳性，或试验期间不能禁酒
- 筛选/基线前3天内摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成份的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）
- 有药物滥用史，或筛选/随机前药物滥用筛查结果呈阳性
- 筛选前3个月内入组过任何药物/器械临床试验或计划在试验期间参加其他临床试验者
- 试验期间至试验用药品给药后2个月内有生育计划者
- 妊娠或哺乳期女性
- 存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；或不愿意或不能遵循研究方案描述的生活方式
- 受试者为研究中心或申办者直接参与本试验的人员或其直系亲属（配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）
- 研究者认为受试者参加研究有安全性风险，或研究者认为受试者存在不适合参加本试验的其他情况