BL-M07D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达泌尿系统和消化道系统肿瘤等多种实体瘤患者中的 Ib/II 期临床研究
分期Ib/II 期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2023-09-08
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项目历程 伦理批准 08-14 → 首次公示 09-08 → 首例入组 02-26（入组 141/42 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-08-14 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-09-08 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-01-19 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-02-26 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-08-12 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-06-16 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-13 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用BL-M07D1 | BL-M07D1 for Injection | NA | 注射液 | 50mg/瓶 | 静脉滴注，选择 5.6mg/kg 和其次低剂量5.0mg/kg 两个剂量组。 | 每3周一次给药，3周一个周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意书或死亡）。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Ib期：进一步确认II期临床研究推荐剂量（RP2D） | 实际临床研究中 | 安全性指标 |
| 主要 | II期：客观缓解率（ORR） | C1D1起，用药第1年，每6周±7天评估1次；用药第2年，每12周±7天评估1次；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第1年，每6周±7天评估1次；末次给药后第2年，每12周±7天评估1次。 | 有效性指标 |
| 次要 | Ib期：治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
| 次要 | Ib期：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） | C1D1起，用药第1年，每6周±7天评估1次；用药第2年，每12周±7天评估1次；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第1年，每6周±7天评估1次；末次给药后第2年，每12周±7天评估1次。 | 有效性指标 |
| 次要 | Ib期：药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough等 | 第一周期至后续周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Ib期：免疫原性：抗BL-M07D1抗体发生率 | 第1周期首次给药前；第2周期起，在每个偶数周期的第一次输注试验药物前（-4h内）；所有治疗周期结束后（终止治疗后0-7天内）。 | 有效性指标 |
| 次要 | II期：无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） | C1D1起，用药第1年，每6周±7天评估1次；用药第2年，每12周±7天评估1次；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第1年，每6周±7天评估1次；末次给药后第2年，每12周±7天评估1次。 | 有效性指标 |
| 次要 | II期：治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；实验室检查异常 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
| 次要 | II期：药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough等 | 第一周期至后续周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | II期：免疫原性：抗BL-M07D1抗体 | 第1周期首次给药前；第2周期起，在每个偶数周期的第一次输注试验药物前（-4h内）；所有治疗周期结束后（终止治疗后0-7天内）。 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 周爱萍 | 医学博士 | 主任医师 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京市 北京市 | 010-87788800 | zhouap1825@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 34 · 研究者 34） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 33 人：此前与组长PI 共同做过试验 25 人（76%）；此前做过同类疾病试验 30 人（91%）；此前参加过本申办方试验 14 人（42%）；首次出现 2 人（6%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | — | 25 | 11 | 0 | 58 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 陈敏丰 | 4 | 16 | 2 | 0 | 18 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 3 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 4 | 21 | 20 | 2 | 62 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 何奕 | 0 | 3 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 边家盛 | 2 | 14 | 5 | 2 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 6 | 23 | 144 | 3 | 262 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京鼓楼医院 → 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 9 | 22 | 34 | 1 | 133 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 8 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲晶磊 | 0 | 3 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 2 | 15 | 12 | 0 | 45 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 11 | 20 | 26 | 0 | 79 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 王庆伟 | 0 | 4 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 12 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 8 | 15 | 48 | 1 | 157 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 1 | 16 | 7 | 1 | 35 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 14 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 3 | 14 | 9 | 0 | 44 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 7 | 26 | 16 | 0 | 147 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡医学院第一附属医院 → 河南医药大学第一附属医院 | 姬颖华 | 1 | 19 | 24 | 4 | 74 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 3 | 18 | 12 | 0 | 60 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 杨文慧 | 2 | 13 | 8 | 0 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 魏淑青 | 0 | 13 | 10 | 0 | 24 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 朱学强 | 0 | 12 | 2 | 1 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 尧凯 | 1 | 11 | 1 | 1 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 张庆云 | 1 | 11 | 2 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 李永强 | 2 | 15 | 9 | 0 | 35 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-消化肿瘤内科 |
| 24 | 中国 | 四川省 南充市 | 川北医学院附属医院 | 杜国波 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学第二医院 | 胡海龙 | 4 | 15 | 4 | 1 | 28 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 26 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学第二医院 | 王海涛 | 1 | 15 | 9 | 0 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 5 | 17 | 31 | 2 | 76 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 28 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 洪永贵 | 0 | 4 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 6 | 17 | 30 | 0 | 121 | 参与 | 内科-肿瘤内科Ⅰ期临床试验室、肿瘤科-肿瘤内科 |
| 30 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 张崔健 → 张崔建 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 31 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 陈锦超 | 1 | 11 | 2 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 32 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 许宁 | 1 | 13 | 3 | 1 | 15 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 33 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 6 | 16 | 5 | 1 | 37 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 34 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 涂新华 | 5 | 14 | 4 | 2 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2023-09-08）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 28 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-14 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-12 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-16 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2026-04-13 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 性别不限；
- 年龄：≥18岁且≤75岁；
- 预期生存时间≥3个月；
- 不可手术切除的局部晚期或转移性HER2阳性/低表达泌尿和消化道系统肿瘤等多种实体瘤患者；
- 同意提供原发灶或转移灶2年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
- ECOG评分 0或1分；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- 首次使用研究药物前 14 天内不允许输血，不允许使用集落刺激因子、任何细胞生长因子等针剂，不允许使用白蛋白前提下，器官功能水平必须符合要求；
- 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
- 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
- 白蛋白≥30 g/L；
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清/尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后7个月采取充分的屏障避孕措施。
排除
- 在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
- 既往接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）为毒素的ADC药物治疗；
- 有严重的心脑血管疾病史；
- 活动性自身免疫性疾病或炎性疾病；
- 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤；
- 筛选前6个月内需要治疗干预的血栓事件；
- 有大量胸腹盆腔积液、心包积液，或有胸腹盆腔积液、心包积液且具有明显症状的，或控制不佳的胸腹盆腔积液、心包积液的患者；
- 降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
- 目前存在间质性肺病、药物性间质性肺炎、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎，或具有这些疾病病史者；
- 原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者；
- 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M07D1任何辅料成分过敏的患者；
- 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核或活动性丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA＞检测下限）；
- 活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA拷贝数＞103 IU/ml）需要排除；
- 首次使用研究药物前 4 周内发生过需全身性治疗的严重感染；
- 首次给药前4周内曾参加另一项临床试验（以末次给药的时间开始计算）；
- 妊娠或哺乳女性；
- 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。