在择期全麻腹腔镜手术中评价盐酸艾司氯胺酮注射液用于全身麻醉的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验
申办者：成都倍特药业股份有限公司
药物：盐酸艾司氯胺酮注射液
分期验证性临床试验分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2023-09-11
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项目历程 伦理批准 06-15 → 首次公示 09-11 → 首例入组 09-22 → 试验完成 03-19（入组 358/358 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-06-15 | 伦理批准 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-08-14 | 伦理批准 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-09-11 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-09-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-09-22 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-03-19 | 试验完成 | 实际入组 358 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 盐酸艾司氯胺酮注射液 | Esketamine Hydrochloride Injection | NA | 注射剂 | 2ml:50mg（按C13H16ClNO计） | 静脉注射或静脉输注，诱导期0.5mg/kg，维持期0.5mg/kg/h。 | 单次给药（麻醉诱导期和麻醉维持期给药） |
| 对照药 | 盐酸艾司氯胺酮注射液 | Esketamine Hydrochloride Injection | Ketanest®S | 注射剂 | 2ml:50mg（按C13H16ClNO计） | 静脉注射或静脉输注，诱导期0.5mg/kg，维持期0.5mg/kg/h。 | 单次给药（麻醉诱导期和麻醉维持期给药） |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 麻醉苏醒时间 | 第一天 | 有效性指标 |
| 次要 | 精神系统不良反应发生率（受试者苏醒后60min内） | 第一天 | 安全性指标 |
| 次要 | 血流动力学稳定性（血压、心率） | 第一天 | 安全性指标 |
| 次要 | 维持期丙泊酚用量 | 第一天 | 有效性指标 |
| 次要 | 补救措施发生率 | 第一天 | 安全性指标 |
| 次要 | 拔管后NRS疼痛评分 | 第一天 | 安全性指标 |
| 次要 | 拔管及拔管后躁动评分 | 第一天 | 安全性指标 |
| 次要 | 拔管后定向力评分、定向力恢复时间 | 第一天 | 安全性指标 |
| 次要 | 麻醉满意程度 | 第一天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 抑郁量表评分 | 第一天 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 12 · 研究者 12） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 11 人：此前与组长PI 共同做过试验 9 人（82%）；此前做过同类疾病试验 9 人（82%）；此前参加过本申办方试验 2 人（18%）；首次出现 2 人（18%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | — | 9 | 36 | 1 | 109 | 组长PI | 麻醉科 |
| 2 | 中国 | 湖南省 衡阳市 | 南华大学附属第二医院 | 罗洁 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 麻醉科 |
| 3 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省妇幼保健院 | 陈亮 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 麻醉科 |
| 4 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 14 | 5 | 5 | 0 | 27 | 参与 | 麻醉科 |
| 5 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西第二医院 | 林雪梅 | 5 | 5 | 3 | 0 | 9 | 参与 | 麻醉科 |
| 6 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市郫都区人民医院 | 李军祥 | 2 | 2 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 麻醉科 |
| 7 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 14 | 7 | 5 | 0 | 24 | 参与 | 麻醉科 |
| 8 | 中国 | 四川省 内江市 | 内江市第二人民医院 | 李朝玉 | 10 | 6 | 4 | 1 | 21 | 参与 | 麻醉科 |
| 9 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 26 | 6 | 15 | 0 | 39 | 参与 | 麻醉科 |
| 10 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州省人民医院 | 章放香 | 2 | 2 | 4 | 0 | 8 | 参与 | 麻醉科 |
| 11 | 中国 | 广东省 广州市 | 暨南大学附属第一医院 | 李雅兰 | 18 | 6 | 4 | 1 | 26 | 参与 | 麻醉科 |
| 12 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 冯霞 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 麻醉科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2023-09-11）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 12 家 · 覆盖 3/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-15 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-14 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18~60周岁（包括临界值），性别不限；
- 行择期全身麻醉腹腔镜手术患者（仅限进行气管插管机械通气），1小时≤预期麻醉时间≤2.5小时；
- 美国麻醉医师协会（ASA）评分为Ⅰ级或Ⅱ级；
- 18kg/m2＜BMI＜30kg/m2；
- 受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。
排除
- 有全身麻醉禁忌症者，或既往曾出现过麻醉意外者；
- 已知对盐酸氯胺酮、盐酸艾司氯胺酮、丙泊酚、罗库溴铵、阿片类药物、新斯的明、阿托品、颠茄生物碱不耐受或过敏者；
- 长期（连续或间断性）服用苯二氮卓类安眠药、阿片类镇痛药者，或随机前24小时内使用过麻醉性镇痛药或7日内使用过麻醉药物者；
- 有眼内压升高（如青光眼）或穿刺性眼部损伤史者；
- 有哮喘病史者；
- 有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）或认知功能障碍者；
- 有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史及患有中枢神经系统疾病者；
- 有严重的心血管病史（如：心肌缺血、心力衰竭和严重心律失常等）；因心脏冠状血管供血不足造成心绞痛（不稳定性心绞痛），或者筛选前6个月内出现心肌梗塞者；
- 经降压药物治疗后收缩压仍≥140mmHg，和/或舒张压仍≥90mmHg的高血压患者；
- 血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L）；
- 严重脂类代谢异常者（如甘油三酯＞5mmol/L、糖尿病高血脂症、家族性高胆固醇血症、类脂性肾病、伴有高脂血症的急性胰腺炎等）；
- 有甲状腺功能亢进史者；
- 筛选前2年内有吸毒史者；
- 筛选前2年内有酗酒史者，酗酒即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或急性酒精中毒或酒精依赖者；
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验者（定义为接受试验药物或者安慰剂）；
- 经研究者判定为呼吸道管理有困难者（改良马氏评分为Ⅳ级）；
- 凝血功能异常（PT或PT-INR≥1.5×ULN、APTT≥1.5×ULN），或具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗者；
- 贫血或者血小板减少者（PLT≤80×109/L，HGB≤90g/L）；
- 肝功能异常者[ALT和（或）AST≥1.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN]；
- 肾功能异常者（BUN≥1.5×ULN；Cr≥1.2×ULN）;
- 妊娠或哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在筛选期至试验结束期间避孕；
- 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床试验因素的受试者。