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项目历程 伦理批准 08-16 → 首次公示 09-07 → 首例入组 10-31 → 试验完成 12-25 · 招募 2 次（入组 64/64 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-08-16 | 伦理批准 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-09-07 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2023-10-23 ~ 2023-11-09 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-10-23 | 受试者体检/筛选 | 天津天津、补贴 4500 元、天津中医药大学第一附属医院 | |
| 2023-10-23 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-10-24 | 体检 | ||
| 2023-10-30 | 第一周期入住 | ||
| 2023-10-31 | 第一周期入住 | ||
| 2023-10-31 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-11-02 | 第一周期入住 | ||
| 2023-11-06 | 第二周期入住 | ||
| 2023-11-07 | 第二周期入住 | ||
| 2023-11-09 | 出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 第 2 次招募 · 2023-11-28 ~ 2023-12-14 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-11-28 | 受试者体检/筛选 | 天津天津、补贴 4500 元、天津中医药大学第一附属医院 | |
| 2023-12-04 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2023-12-07 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2023-12-11 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2023-12-14 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2023-12-25 | 试验完成 | 实际入组 64 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-11-28 | 第三方招募平台 | 2023-12-14 | 餐后 | 6 天 | 0 次 | 4500 元 | 天津天津 天津中医药大学第一附属医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 83% |
| 2023-10-23 | 第三方招募平台 | 2023-11-09 | 空腹 | 6 天 | 0 次 | 4500 元 | 天津天津 天津中医药大学第一附属医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 85% |
逐期时间表（#5141：体检 1 次 · 2 个周期；#4841：体检 2 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #5141 | 餐后 | 体检 | 2023-11-28 |
| #5141 | 餐后 | 第一周期 | 2023-12-04 ~ 2023-12-07 |
| #5141 | 餐后 | 第二周期 | 2023-12-11 ~ 2023-12-14 |
| #4841 | 体检 | 2023-10-23 | |
| #4841 | 体检 | 2023-10-24 | |
| #4841 | 第一周期 | 2023-10-30 | |
| #4841 | 第一周期 | 2023-10-31 | |
| #4841 | 第一周期 | 2023-11-02 | |
| #4841 | 第二周期 | 2023-11-06 | |
| #4841 | 第二周期 | 2023-11-07 | |
| #4841 | 出组 | 2023-11-09 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前（0h）至给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、 AUC0-t / AUC0-∞ | 给药前（0h）至给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应 | 试验全程观察 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡思源 | 医学博士 | 主任医师 | 天津中医药大学第一附属医院 | 天津市 天津市 | 13752009293 | Clitripro@sina.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津中医药大学第一附属医院 | 胡思源 | Ⅰ期临床试验研究室 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-16 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康受试者，男女兼有，≥18周岁
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2。（含边界值，计算公式=体重/身高2）
- 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（如无尿症、严重肾功能损害、急性肾小球肾炎、昏迷和肝性脑病、水电解质紊乱、顽固性低钾血症或高钙血症、顽固性低钠血症、高尿酸血症或痛风、糖尿病、胰腺炎、胆囊炎、红斑狼疮、严重肝功能损害、高血压、低血压、脑血管循环障碍、冠心病、高脂血症、甲状旁腺功能亢进症、甲状腺疾病、急性暂时性近视和急性闭角型青光眼等），可能危害受试者安全或影响研究结果者。
- 交感神经切除者。
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者。
- 乙肝表面抗原定量（HBsAg）、丙型肝炎抗体定量、人类免疫缺陷病毒定量、梅毒抗体定量检测至少一项异常有临床意义者。
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对氢氯噻嗪、其他噻嗪类、磺胺类、或者本品中任一成份过敏者。
- 第1周期给药前4周内患有具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者。
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者。
- 吞咽困难者。
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者。
- 第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如其他利尿剂、降压药、止痛药、胍乙啶、甲基多巴、钙拮抗剂、ACE抑制剂（如卡托普利）、ARBs或DRIs、β受体阻滞剂、硝酸盐、巴比妥类药物、吩噻嗪、血管舒张剂、水杨酸衍生物、非甾体抗炎药（如吲哚美辛）、别嘌呤醇、金刚烷胺、降血糖药、降尿酸药、肾上腺素、洋地黄糖甙类药物、排钾利尿剂（如呋塞米）、皮质激素、促肾上腺皮质激素、两性霉素B、甘珀酸、青霉素G、抗心律失常药、止泻药、排钠利尿剂、抗抑郁药、抗精神病药、抗癫痫药物、细胞抑制剂（如：环磷酰胺、氟尿嘧啶、氨甲蝶呤）、抗胆碱能药物（如阿托品、比哌立登）、促胃肠运动药物（如西沙必利）、骨骼肌松弛药（如箭毒衍生物）、考来烯胺、考来替泊、树脂类药物、维生素D、钙盐、环孢菌素、二氮嗪、甲基多巴、升压胺类药物（如去甲肾上腺素）等；或第1周期给药前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者。
- 第1周期给药前48h内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类制品者；或试验期间不能禁酒者。
- 既往有吸毒史、药物滥用史，或药物筛查阳性者。
- 服药前24小时内经酒精呼气检查>0mg/100mL者。
- 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者
- 妊娠或哺乳期女性。
- 第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性。
- 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者。
- 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。