评价注射用TQD3606在健康受试者中的I期临床研究 。
申办者：正大天晴药业集团股份有限公司
药物：注射用TQD3606
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2023-09-12
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项目历程 伦理批准 08-24 → 首次公示 09-12 → 首例入组 09-12 → 试验完成 10-09（入组 12/12 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-08-24 | 伦理批准 | 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-09-08 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-09-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-09-12 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-10-09 | 试验完成 | 实际入组 12 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用TQD3606 | TQD3606 for Injection | NA | 注射剂 | 1.5g | 给药剂量分别为1.5g，2.25g。复溶后，静脉输注。 | 单次给药。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 从首次给药开始至最后一个可测定浓度点时间的血浆浓度-时间曲线下面积 | 给药后24h内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | 从首次给药开始外推到至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 | 给药后24h内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | 峰浓度 | 给药后24h内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | 游离的药物浓度高于最低抑菌浓度（ MIC ） 的时间（T>MIC） | 给药后24h内 | 有效性指标 |
| 主要 | 游离的药物浓度高于MIC 的时间占给药间期的百分比（%fT>MIC） | 给药后24h内 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查、不良事件、合并用药和非药物治疗等。 | 自受试者入组至受试者随访结束。 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼 | 医学硕士 | 主任医师 | 长春中医药大学附属医院 | 吉林省 长春市 | 0431-86177635 | czfyyq728@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 吉林省 长春市 | 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼 | Ⅰ期临床试验研究室 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为18～55周岁受试者（包括18周岁和55周岁）；
- 体重指数（BMI）≥ 18且≤ 28kg/m2，且男性体重≥ 50 kg女性体重≥ 45 kg；
- 健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
- 受试者自给药前2周至最后一次使用研究药物后至少6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除
- 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
- 已知对美罗培南或者阿维巴坦有过敏史者，已知对青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类等β-内酰胺类抗生素有过敏性休克史或其他严重过敏反应者（如大疱表皮松解萎缩性皮炎、剥脱性皮炎）等；
- 过敏体质，包括对食物及其他药物过敏；
- 既往有癫痫史或中枢神经系统功能障碍者；
- 既往有明确的慢性头痛或慢性腹泻者；
- QT间期改变或QTc＞450ms，研究者认为异常有临床意义；
- 肌酐清除率小于50ml/min；
- 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
- 筛选期实验室检查异常且有临床意义；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450mL）；
- 在服用研究用药前3个月内参加了任何药物临床试验；
- 筛选前3个月内重度吸烟者（每日吸烟5支及以上）；
- 有吸毒和/或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳；
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、葡萄柚汁和/或黄嘌呤饮食）；
- 试验前48小时内服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶；
- 试验前48小时内服用过任何含酒精的食品或饮料等；
- 受试者因个人原因无法完成试验；
- 其他研究者认为不适合入组的情况。