评价HRG2005吸入剂在中重度气流受限COPD患者中的有效性及安全性的II期临床研究
申办者：江苏恒瑞医药股份有限公司
药物：HRG2005吸入剂
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2023-09-12
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项目历程 伦理批准 08-21 → 首次公示 09-12 → 首例入组 01-25（入组 82/200 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-08-21 | 伦理批准 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2023-09-05 | 伦理批准 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-09-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-01-15 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-01-25 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-07-12 | 伦理批准 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-08-16 | 伦理批准 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HRG2005吸入剂 | HRG2005 inhalation | NA | 吸入剂 | 37.5μg/25μg/22.5μg/粒、75μg/50μg/45μg/粒、75μg/75μg/45μg/粒 | 经口吸入，37.5μg/25μg/22.5μg，每日2次，每次1粒或 | 共用药48周 |
| 对照药 | 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 | Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder for inhalation | 杰润® | 吸入剂 | 110μg/50μg/粒（以茚达特罗/格隆铵计） | 经口吸入，每日一次，每次1粒 | 共用药48周 |
| 对照药 | HRG2005吸入剂模拟剂 | Placebo to match HRG2005 inhalation | NA | 吸入剂 | 0μg /粒 | 经口吸入，0μg，每日1次或2次，每次1粒； | 共用药48周 |
| 对照药 | 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂模拟剂 | Placebo to match Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder for inhalation | NA | 吸入剂 | 0μg/粒 | 经口吸入，每日一次，每次1粒 | 共用药48周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 清晨给药前FEV1较基线的变化 | 治疗期12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 清晨给药前FEV1较基线的变化 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 次要 | 清晨给药前FEV1较对照组的变化 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 次要 | 清晨给药前FEV1较基线改变≥100mL的受试者比例 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 次要 | 清晨给药后12小时、24小时FEV1较基线变化的曲线下面积（FEV1AUC0-12h，FEV1AUC0-24h） | 治疗期12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 清晨给药后FEV1峰值较基线的变化 | 治疗期12周 | 有效性指标 |
| 次要 | COPD中重度急性加重的发生频率 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 次要 | CAT（慢性阻塞性肺疾病患者自我评估测试）评分较基线的变化 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 次要 | 不使用急救药物（沙丁胺醇）天数百分比及急救药物平均每日使用量（揿数/天）较基线的变化 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等 | 试验全程 | 安全性指标 |
| 次要 | COPD重度急性加重的发生频率 | 试验全程 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 70 · 研究者 70） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 69 人：此前与组长PI 共同做过试验 20 人（29%）；此前做过同类疾病试验 35 人（51%）；此前参加过本申办方试验 7 人（10%）；首次出现 18 人（26%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 孙永昌 | — | 20 | 5 | 0 | 14 | 组长PI | 内科-呼吸与危重症医学科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 徐波 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 3 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 马耀 | 0 | 10 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 4 | 中国 | 内蒙古自治区 赤峰市 | 赤峰市医院 | 李晓华 | 2 | 29 | 2 | 0 | 9 | 参与 | 内科-呼吸内科-呼吸与危重症医学科 |
| 5 | 中国 | 安徽省 池州市 | 池州市人民医院 | 魏玉平 | 1 | 15 | 3 | 0 | 7 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 6 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 江阴市中医院 | 张蔷 | 0 | 10 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 7 | 中国 | 江苏省 扬州市 | 苏北人民医院 | 闵凌峰 | 0 | 24 | 2 | 0 | 13 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 8 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州市第九人民医院 | 张秀琴 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 9 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞市人民医院 | 文红 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 10 | 中国 | 福建省 漳州市 | 福建省漳州市医院 | 林立 | 0 | 11 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 11 | 中国 | 广东省 惠州市 | 惠州市中心人民医院 | 林常青 | 0 | 27 | 3 | 0 | 20 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 12 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属医院 | 张先明 | 1 | 9 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 13 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省第一人民医院 | 樊静媛 | 0 | 3 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 14 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市第一人民医院 | 夏俊波 | 1 | 10 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 15 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第二医院 | 吴立琴 | 1 | 15 | 2 | 0 | 7 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 16 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 黄晓颖 | 0 | 0 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 17 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 王同生 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 18 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 张晓菊 | 3 | 28 | 6 | 1 | 41 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 19 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学第一附属医院 | 戴月梅 | 0 | 9 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 20 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 长沙市第一医院 | 汤渝玲 | 1 | 20 | 9 | 1 | 24 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 21 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市肺科医院 | 杜荣辉 | 0 | 4 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 22 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛市中心医院 | 孙荣丽 | 1 | 11 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 23 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省立医院 | 林殿杰 | 1 | 12 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 24 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 金寿德 | 0 | 14 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 25 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 3 | 30 | 15 | 0 | 44 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 26 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第二医院 | 王珂 | 0 | 14 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 27 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 5 | 32 | 17 | 1 | 65 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 28 | 中国 | 吉林省 通化市 | 梅河口市中心医院 | 车京爱 | 0 | 9 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 29 | 中国 | 江苏省 扬州市 | 扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院） | 吴峰 | 5 | 31 | 9 | 1 | 30 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 30 | 中国 | 安徽省 滁州市 | 滁州市第一人民医院 | 胡新 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 31 | 中国 | 广东省 揭阳市 | 揭阳市人民医院 | 陈瑞涛 → 陈瑞滔 | 0 | 6 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 32 | 中国 | 江苏省 连云港市 | 连云港市第一人民医院 | 李家树 | 2 | 13 | 3 | 2 | 13 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 33 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 合肥市第二人民医院 | 王勇生 | 0 | 10 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 34 | 中国 | 安徽省 六安市 | 六安市人民医院 | 叶永青 | 0 | 12 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 35 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 长沙市中心医院 | 杨红忠 | 2 | 27 | 2 | 0 | 24 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 36 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 长沙市第三医院 | 朱应群 | 2 | 30 | 12 | 1 | 40 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 37 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 浏阳市人民医院 | 胡婷 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 38 | 中国 | 湖南省 怀化市 | 怀化市第二人民医院 → 怀化市中心医院 | 刘仁水 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 39 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京积水潭医院 → 首都医科大学附属北京积水潭医院 | 程洋 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 40 | 中国 | 内蒙古自治区 赤峰市 | 赤峰学院附属医院 → 赤峰大学附属医院 | 张晓玲 | 0 | 11 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 41 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 林英翔 | 4 | 28 | 12 | 0 | 21 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 42 | 中国 | 四川省 遂宁市 | 遂宁市中心医院 | 邱容 | 0 | 7 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 43 | 中国 | 河南省 焦作市 | 焦作市第二人民医院 | 许新举 | 0 | 22 | 5 | 0 | 9 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 44 | 中国 | 山西省 大同市 | 国药同煤总医院 | 高勇 | 0 | 14 | 2 | 0 | 7 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 45 | 中国 | 云南省 红河哈尼族彝族自治州 | 云南省滇南中心医院（红河州第一人民医院） | 何丽芬 | 0 | 4 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 46 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院） | 徐健 | 0 | 16 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 47 | 中国 | 浙江省 台州市 | 台州市第一人民医院 | 王斌梁 | 0 | 9 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 48 | 中国 | 浙江省 台州市 | 台州市立医院 | 李隆祥 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 49 | 中国 | 浙江省 绍兴市 | 绍兴文理学院附属医院 → 绍兴大学附属医院 | 陶学芳 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 50 | 中国 | 浙江省 温州市 | 苍南县人民医院 | 张霖 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 51 | 中国 | 浙江省 湖州市 | 长兴县中医院 | 胡国强 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科-（中医呼吸科专业） |
| 52 | 中国 | 吉林省 延边朝鲜族自治州 | 延边大学附属医院 | 李燕 | 1 | 12 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 53 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 谭薇 | 0 | 14 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 54 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市第一中心医院 | 蒋萍 | 2 | 25 | 4 | 0 | 16 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 55 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第一医院 | 孙武装 | 0 | 2 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 56 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市胸科医院 | 李月川 | 0 | 17 | 1 | 0 | 11 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 57 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第二医院 | 袁雅冬 | 1 | 12 | 3 | 0 | 19 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 58 | 中国 | 山东省 枣庄市 | 枣庄市立医院 | 孙丽 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 59 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁市第一人民医院 | 祁聪聪 | 0 | 8 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 60 | 中国 | 辽宁省 铁岭市 | 辽宁省健康产业集团铁煤总医院 | 李作盐 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 61 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 沈阳医学院附属中心医院 | 夏书月 | 0 | 23 | 1 | 0 | 10 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 62 | 中国 | 湖北省 荆门市 | 荆门市中心医院 | 金明 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 63 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第二医院 | 曹丽华 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 64 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州省人民医院 | 叶贤伟 | 1 | 26 | 2 | 0 | 19 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 65 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 昆山市中医医院 | 沈洁 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 中医科-内科-呼吸内科 |
| 66 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都大学附属医院 | 周晖 | 0 | 5 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 67 | 中国 | 辽宁省 锦州市 | 锦州医科大学附属第一医院 | 潘殿柱 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 68 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁中医药大学附属医院 | 赵克明 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 中医科-内科-呼吸科 |
| 69 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 江阴市人民医院 | 刘澄英 | 0 | 9 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 70 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 邢春燕 | 0 | 21 | 6 | 3 | 17 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2023-09-12）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 70 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-08-21 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-09-05 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-07-12 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-08-16 |
入选 / 排除标准
入选
- 理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
- 年龄≥40岁，性别不限；
- 按照中国“慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）”的定义，诊断为慢性阻塞性肺疾病；
- 筛选期吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC<0.7；随机前（导入期末）吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC<0.7，且80%> FEV1占预计值%≥30%；
- 筛选前12个月内发生至少2次COPD中度急性加重或1次导致入院的重度急性加重；
- 随机前CAT（COPD Assessment test，COPD患者自我评估测试）评分≥10分；
- 筛选前接受吸入制剂固定方案用于COPD维持治疗≥3个月；
- 筛选时患者当前或既往吸烟史≥10包年。既往吸烟者定义为在随机前已戒烟6个月以上者；
- 有生育能力的女性受试者和伴侣有生育能力的男性受试者须同意从签署知情同意书至末次给药后1个月内无生育计划且自愿采取相应避孕措施。
排除
- 筛选前4周至随机前因中重度COPD急性加重，需要使用全身皮质类固醇和/或抗生素或住院治疗者或因下呼吸道感染需要使用抗生素者；
- 筛选前2周内至随机前有呼吸道感染者；
- 合并有其他呼吸系统或呼吸系统相关疾病的患者；
- 既往行肺叶切除术，或筛选前1年内接受肺减容术；
- 已知其他严重的内科疾病；
- 每日需要氧疗时间≥15小时或需要机械通气；或需要使用持续气道正压通气装置或无创正压通气装置的具有临床意义的呼吸暂停；
- 心电图检查发现需要临床干预的心律失常；
- 筛选期及随机前实验室检查明显异常：
- 对β2受体激动剂、皮质类固醇、抗胆碱能药物及其组分已知或可疑有过敏史；
- 筛选前4周内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选时仍处在研究药物5个半衰期内（以较长者为准）；
- 哺乳期女性或妊娠结果阳性者，或计划在研究期间妊娠的女性；
- 筛选前1年内有吸毒史或药物滥用史；
- 研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因。