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CTR20232876 ▶ 进行中 · 招募中

评价 lanifibranor 治疗无肝硬化、伴 2 期(F2)/3 期(F3)肝纤维化的非酒精性脂肪性肝 炎(NASH)有效性和安全性

分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2023-09-11
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项目历程 伦理批准 03-15 → 首次公示 09-11 → 首例入组 12-12(入组 81/190 例)
日期事件说明来源
2021-08-19首例知情同意(国际)国际首例受试者签署知情同意书登记库
2021-11-20首例入组(国际)国际首例受试者入组登记库
2023-03-15伦理批准重庆医科大学附属第二医院伦理委员会(同意)伦理委员会
2023-03-16伦理批准吉林大学第一医院伦理委员会(同意)伦理委员会
2023-09-11首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2023-09-28首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2023-10-16伦理批准吉林大学第一医院伦理委员会(同意)伦理委员会
2023-10-18伦理批准重庆医科大学附属第二医院伦理委员会(同意)伦理委员会
2023-12-12首例入组国内首例受试者入组登记库
2024-03-21伦理批准吉林大学第一医院伦理委员会(同意)伦理委员会
2024-10-23伦理批准吉林大学第一医院伦理委员会(同意)伦理委员会
2024-10-25伦理批准重庆医科大学附属第二医院伦理委员会(同意)伦理委员会
2024-12-03伦理批准吉林大学第一医院伦理委员会(同意)伦理委员会
2024-12-03伦理批准重庆医科大学附属第二医院伦理委员会(同意)伦理委员会
2024-12-26伦理批准吉林大学第一医院伦理委员会(同意)伦理委员会
2024-12-27伦理批准重庆医科大学附属第二医院伦理委员会(同意)伦理委员会

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20232876
相关登记号
CTR20233135
首次公示
2023-09-11
方案版本号
7.0
版本日期
2024-06-27
试验状态
进行中
状态详情
进行中(招募中)

药物信息

药物名称
Lanifibranor片
药物类型
化学药物
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
否

题目与适应症

试验专业题目
一项评价 lanifibranor 在无肝硬化、伴 2 期(F2)/3 期(F3)肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成人受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照加 lanifibranor扩展治疗的 III 期研究
试验通俗题目
评价 lanifibranor 治疗无肝硬化、伴 2 期(F2)/3 期(F3)肝纤维化的非酒精性脂肪性肝 炎(NASH)有效性和安全性
适应症
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
方案编号
337HNAS20011(NATiV3)

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
本项 III 期研究旨在评价 lanifibranor 在 NASH 伴肝纤维化成人受试者中的作用. 主要队列两个周期的主要目的是: 双盲安慰剂对照(DBPC)期(A 部分) 评估与安慰剂相比,lanifibranor 在 NASH 缓解同时经肝组织学评估纤维化改善方面的效果。 双盲试验药扩展(ATE)治疗期(B 部分) 评估 DBPC 期后 lanifibranor 的安全性。

受试者与入组

最小年龄
18岁
最大年龄
无上限
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
190
目标入组(国际)
1350
已入组(国内)
81
已入组(国际)
1200

关键日期

首例知情(国内)
2023-09-28
首例知情(国际)
2021-08-19
首例入组(国内)
2023-12-12
首例入组(国际)
2021-11-20

监查与保险

数据监查委员会
无
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
戴峻
联系人
戴峻
电话
025-69927811
手机
13382796875
邮箱
daijun@cttq.com
省份
江苏省
城市
南京市
地址
江宁区福英路1099号
邮编
211100

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药NAlanifibranor tabletsNA片剂400mg每日给药1次,1200mg/次口服给药,或800mg/次口服给药。连续用药,72-168周
对照药NAlanifibranor placebo tabletsNA片剂0mg每日给药1次,0mg/次口服给药。连续用药,72-120周

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要与安慰剂相关,用组织学方法评价lanifibranor 治疗对NASH 的安全性与有效性接受研究药物治疗第 72 周有效性指标+安全性指标
主要评估lanifibranor 在DBPC期后的安全性末次访视安全性指标
次要与安慰剂比较,评价对NASH 缓解且纤维化无恶化接受研究药物治疗第 72 周有效性指标
次要与安慰剂比较,评价对纤维化改善且 NASH 无恶化接受研究药物治疗第 72 周有效性指标
次要评价lanifibranor 对NASH的其他 组织学特征的影响DBPC 期间有效性指标
次要评价lanifibranor 对伴糖尿病患者的NASH的缓解与改善的影响DBPC 期间有效性指标
次要评价lanifibranor 对肝脏检查的影响在 DBPC 和 ATE 期的所有适用访视时安全性指标
次要评价lanifibranor 对血糖指标的影响在 DBPC 和 ATE 期的所有适用访视时安全性指标
次要评价lanifibranor 对血脂参数的影响在 DBPC 和 ATE 期的所有适用访视时安全性指标
次要通过fibroscan技术评估对肝硬化和脂肪变性的影响在 DBPC 和 ATE 期的所有适用访视时有效性指标+安全性指标
次要评估lanifibranor 对健康相关生活质量的影响在 DBPC 和 ATE 期间的所有适用访视安全性指标
次要评估lanifibranor 的安全性在 DBPC 和 ATE 期间的所有适用访视安全性指标
次要采用稀疏采样方案通过 lanifibranor 的血浆浓 度进行的群体 PK 模型DBPC 期间有效性指标+安全性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
牛俊奇医学博士主任医师吉林大学第一医院吉林省 长春市13756661205junqiniu@aliyun.com
任红医学硕士主任医师重庆医科大学附属第二医院重庆市 重庆市13983888786renhong0531@vip.sina.com

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 190 / 国际 1350
已入组
国内 81 / 国际 1200
实际入组
—
开始时间
2023-09-28
完成时间
—
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京 5 家:北京大学人民医院;首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京地坛医院;北京大学第一医院;首都医科大学附属北京地坛医院天津 3 家:天津市第二人民医院;天津市第三中心医院;天津医科大学总医院河北 1 家:河北医科大学第三医院山西 2 家:山西医科大学第二医院;山西医科大学第一医院内蒙古自治区辽宁 4 家:大连医科大学附属第二医院;沈阳市第六人民医院;中国医科大学附属第一医院;中国医科大学附属盛京医院吉林 1 家:吉林大学第一医院黑龙江 2 家:哈尔滨医科大学附属第四医院;黑龙江省医院上海 1 家:上海交通大学医学院附属瑞金医院江苏 7 家:镇江市第三人民医院;南通大学附属医院;苏州市第五人民医院;江苏省人民医院;南京市第二医院;无锡市第五人民医院;南京鼓楼医院浙江 6 家:宁波市第二医院;瑞安市人民医院(瑞安市人民医院医疗服务集团瑞安市妇幼保健院瑞安市红十字医院);温州医科大学附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属邵逸夫医院;义乌市中心医院安徽 1 家:安徽医科大学第一附属医院福建 2 家:福建医科大学附属第一医院;福建医科大学孟超肝胆医院江西 2 家:南昌大学第二附属医院;南昌大学第一附属医院山东 3 家:青岛市市立医院(青岛市医学影像学中心、青岛市临床医学研究所、青岛市北九水疗养院);青岛市中心医院;山东大学齐鲁医院河南 8 家:河南科技大学第一附属医院;河南省人民医院;三门峡市中心医院;郑州大学第一附属医院;郑州市第六人民医院;郑州市第一人民医院;南阳医学高等专科学校第一附属医院;新乡医学院第三附属医院湖北 1 家:华中科技大学同济医学院附属协和医院湖南 3 家:中南大学湘雅医院;中南大学湘雅二医院;岳阳市中心医院广东 8 家:南方医科大学南方医院;中山大学附属第一医院;广州市第一人民医院;广州医科大学附属市八医院;中山大学附属第三医院;广东省人民医院;香港大学深圳医院;北京大学深圳医院广西 1 家:广西医科大学第一附属医院海南省重庆 4 家:重庆医科大学附属第二医院;重庆医科大学附属第一医院;中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院;重庆大学附属三峡医院(重庆三峡中心医院、重庆市三峡肿瘤防治研究所、重庆万州精神卫生中心)四川 3 家:四川大学华西医院;四川省人民医院;西南医科大学附属医院贵州 2 家:贵州省人民医院;贵州医科大学附属医院云南 1 家:云南省第一人民医院西藏自治区陕西 3 家:西安国际医学中心有限公司;西安交通大学第一附属医院;西安国际医学中心有限公司甘肃 1 家:兰州大学第一医院青海省宁夏回族自治区新疆 1 家:巴音郭楞蒙古自治州人民医院台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛黑龙江 2黑龙江 2 家吉林 1吉林 1 家辽宁 4辽宁 4 家新疆 1新疆 1 家北京 5北京 5 家河北 1河北 1 家天津 3天津 3 家甘肃 1甘肃 1 家山西 2山西 2 家山东 3山东 3 家陕西 3陕西 3 家河南 8河南 8 家江苏 7江苏 7 家安徽 1安徽 1 家上海 1上海 1 家湖北 1湖北 1 家四川 3四川 3 家重庆 4重庆 4 家浙江 6浙江 6 家江西 2江西 2 家湖南 3湖南 3 家贵州 2贵州 2 家福建 2福建 2 家云南 1云南 1 家广西 1广西 1 家广东 8广东 8 家★申办方·江苏Inventiva S.A./正大天晴药业集团股份有限公司/Delpharm Reims/Fisher Clinical Services U.K. Limited; Fisher Clinical Services GmbH(联系地址所在省)

海外站点 428 家(United States 226、France 24、Spain 23、Mexico 17、Germany 14、Australia 12、Italy 12、Belgium 11、Poland 11、United Kingdom 11、Israel 8、Bulgaria 7、Canada 7、Netherlands 7、Portugal 7、Argentina 6、Brazil 6、Hungary 6、South Africa 4、Chile 3、Ukraine 3、Czech Republic 2、Austria 1)

参加机构与研究者 (机构 504 · 研究者 77) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 76 人:此前与组长PI 共同做过试验 55 人(72%);此前做过同类疾病试验 50 人(66%);此前参加过本申办方试验 22 人(29%);首次出现 7 人(9%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国吉林省 长春市吉林大学第一医院牛俊奇—5586113组长PI内科-消化内科
2中国重庆市 重庆市重庆医科大学附属第二医院任红师承11271445参与传染科-肝炎
3中国湖南省 长沙市中南大学湘雅医院刘菲015102参与传染科-肝炎
4中国北京市 北京市北京大学人民医院封波435018参与传染科-肝炎
5中国北京市 北京市首都医科大学附属北京佑安医院徐斌8372317参与内科-肝病
6中国北京市 北京市首都医科大学附属北京地坛医院谢雯20485257参与传染科-肝炎
7中国北京市 北京市北京大学第一医院于岩岩5351311参与传染科-肝病
8中国天津市 天津市天津市第二人民医院李嘉7393314参与内科-肝病
9中国天津市 天津市天津市第三中心医院王凤梅8453217参与内科-消化内科
10中国天津市 天津市天津医科大学总医院王邦茂2391267参与内科-消化内科
11中国湖北省 武汉市华中科技大学同济医学院附属协和医院杨玲师承124204参与内科-消化内科
11中国湖北省 武汉市华中科技大学同济医学院附属协和医院蔺蓉216107参与内科-消化内科
12中国甘肃省 兰州市兰州大学第一医院毛小荣9391127参与传染科-肝炎
13中国陕西省 西安市西安国际医学中心有限公司 → 西安国际医学中心医院韩国宏040013参与内科-消化内科
14中国陕西省 西安市西安交通大学第一附属医院叶峰223112参与传染科-感染科
15中国广东省 广州市南方医科大学南方医院侯金林师承47498090参与传染科-肝炎
16中国广东省 广州市中山大学附属第一医院钟碧慧2349010参与内科-消化内科
17中国广东省 广州市广州市第一人民医院陈慧婷00002参与内科-消化内科
18中国广东省 广州市广州医科大学附属市八医院关玉娟13462033参与传染科-肝炎
19中国广西壮族自治区 南宁市广西医科大学第一附属医院刘志红224003参与传染科-肝炎
20中国重庆市 重庆市重庆医科大学附属第一医院李用国师承336109参与内科-肝病
21中国四川省 成都市四川大学华西医院李红0000首次出现参与传染科-抗感染
22中国四川省 成都市四川省人民医院杨兴祥8392014参与传染科-肝炎
23中国贵州省 贵阳市贵州省人民医院罗新华224009参与传染科-肝炎
24中国贵州省 贵阳市贵州医科大学附属医院张权124004参与传染科-感染病学
25中国云南省 昆明市云南省第一人民医院宋正己0120213参与内科-消化内科
26中国重庆市 重庆市中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院毛青20360338参与传染科-感染
27中国重庆市 重庆市重庆大学附属三峡医院(重庆三峡中心医院、重庆市三峡肿瘤防治研究所、重庆万州精神卫生中心)安选7412113参与传染科-肝炎
28中国江西省 南昌市南昌大学第二附属医院孙水林130108参与传染科-感染性疾病科
29中国浙江省 宁波市宁波市第二医院李红山06101参与传染科-肝炎
30中国浙江省 温州市瑞安市人民医院(瑞安市人民医院医疗服务集团瑞安市妇幼保健院瑞安市红十字医院)洪亮332205参与传染科-呼吸道传染病-同时包括肝炎专业、感染
31中国浙江省 温州市温州医科大学附属第一医院郑明华330707参与传染科-感染
32中国浙江省 杭州市浙江大学医学院附属第一医院盛吉芳12380135参与传染科-肝炎
33中国江苏省 镇江市镇江市第三人民医院葛国洪7281012参与传染科-肝炎
34中国浙江省 杭州市浙江大学医学院附属邵逸夫医院吕芳芳7443112参与传染科-肝炎
35中国江苏省 南通市南通大学附属医院陆翠华015102参与内科-消化内科
36中国江苏省 苏州市苏州市第五人民医院朱传武238107参与传染科-肝炎
37中国福建省 福州市福建医科大学附属第一医院朱月永0395014参与肝病
38中国福建省 福州市福建医科大学孟超肝胆医院郑丽青113101参与肝病
39中国江苏省 南京市江苏省人民医院李军22350448参与传染科-传染科
40中国江苏省 南京市南京市第二医院杨永峰15231234参与肝病
41中国辽宁省 大连市大连医科大学附属第二医院李荣宽113003参与传染科-感染科
42中国黑龙江省 哈尔滨市哈尔滨医科大学附属第四医院于雷10433014参与传染科-传染科
43中国辽宁省 沈阳市沈阳市第六人民医院赵蕊113101参与传染科-肝炎
44中国辽宁省 沈阳市中国医科大学附属第一医院李异玲014003参与内科-消化内科
45中国辽宁省 沈阳市中国医科大学附属盛京医院丁洋127203参与传染科-肝炎
46中国河南省 洛阳市河南科技大学第一附属医院张英剑1151014参与内科-消化内科
47中国河南省 郑州市河南省人民医院尚佳32575273参与传染科-肝炎
48中国河南省 三门峡市三门峡市中心医院董小平114012参与内科-肝炎
49中国河南省 郑州市郑州大学第一附属医院余祖江6422218参与传染科-肝炎
50中国河南省 郑州市郑州市第六人民医院 → 河南省传染病医院李广明19471037参与传染科-肝炎
51中国河南省 郑州市郑州市第一人民医院陈佩0000首次出现参与内科-消化内科
52中国山东省 青岛市青岛市市立医院(青岛市医学影像学中心、青岛市临床医学研究所、青岛市北九水疗养院)辛永宁13404021参与传染科-肝炎
53中国山东省 青岛市青岛市中心医院赵红03102参与内科-消化内科
54中国山西省 太原市山西医科大学第二医院武希润015101参与内科-消化内科
55中国山西省 太原市山西医科大学第一医院徐钧02001参与外科-普通外科
56中国广东省 广州市中山大学附属第三医院邓洪120304参与传染科-感染
57中国上海市 上海市上海交通大学医学院附属瑞金医院谢青43518183参与传染科-肝炎
58中国河南省 南阳市南阳医学高等专科学校第一附属医院朱海超02001参与内科-消化内科
59中国广东省 广州市广东省人民医院沙卫红030028参与内科-消化内科
60中国广东省 深圳市香港大学深圳医院吕涛0000首次出现参与内科-消化内科
61中国江苏省 无锡市无锡市第五人民医院汪铮333107参与传染
62ArgentinaBuenos Aires La PlataHospital Italiano La PlataAdrover, Raúl Eduardo———————
63ArgentinaBuenos Aires PilarHospital Universitario AustralSilva, Marcelo———————
64ArgentinaBuenos Aires Florencio VarelaHospital El Cruce - Dr. Nestor KirchnerVillamil, Federico———————
65ArgentinaSanta Fe RosarioHospital Provincial del CentenarioBessone, Fernando———————
66ArgentinaBuenos Aires Ciudad Autónoma De Buenos AiresHospital Italiano de Buenos AiresCasciato, Paola———————
67Argentina/ Buenos AiresBuenos Aires British HospitalColombato, Luis———————
68AustraliaBrussels ConcordConcord Repatriation General HospitalLee, Alice———————
69AustraliaVictoria HeidelbergAustin HealthSinclair, Marie———————
70AustraliaQueensland GreenslopesGallipoli Medical Research FoundationCrawford, Darrell———————
71AustraliaNew South Wales PenrithNepean HospitalWeltman, Martin———————
72AustraliaNew South Wales LiverpoolLiverpool HospitalDavison, Scott———————
73AustraliaWestern Australia PerthRoyal Perth HospitalKontorinis, Nicholas———————
74AustraliaNew South Wales LiverpoolCampbelltown HospitalHo, Vincent———————
75AustraliaQueensland HerstonRoyal Brisbane and Women's HospitalSkoien, Richard———————
76AustraliaNew South Wales New LambtonJohn Hunter HospitalGan, Lay Theng———————
77AustraliaWestern Australia MurdochFiona Stanley HospitalAyonrinde, Oyekoya———————
78AustraliaVictoria ClaytonMonash Medical CentrePianko, Stephen———————
79AustraliaVictoria Box HillEastern Health - AustraliaHodge, Alexander———————
80AustriaTyrol InnsbruckMedical University of InnsbruckZoller, Heinz———————
81BelgiumOost Vlaaderen -GentAlgemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresVan Steenkiste, Christophe———————
82Belgium/ BrusselsCliniques Universitaires Saint-LucLanthier, Nicolas———————
83BelgiumBrussels BruxellesErasmus HospitalMoreno, Christophe———————
84BelgiumWest Vlaanderen -BruggeAlgemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-JanSchoonjans, Christophe———————
85BelgiumAntwerpen EdegemUniversitair Ziekenhuis AntwerpenFrancque, Sven———————
86BelgiumOost Vlaanderen -GentUniversitair Ziekenhuis GentGeerts, Anja———————
87BelgiumLiegeLiege University Hospital, Sart TilmanDelwaide, Jean———————
88BelgiumLimburg GenkZiekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-JanStruyve, Mathieu———————
89BelgiumFlemish Brabant LeuvenUniversitair Ziekenhuis Leuven - Campus GasthuisbergVerbeek, Jef———————
90BelgiumWest Vlaanderen -RoeselareAlgemeen Ziekenhuis Delta - Campus RumbekeDe Vloo, Charlotte———————
91BelgiumOost Vlaanderen -Sint-NiklaasVitazSchouten, Jeoffrey———————
92BrazilSao Paulo Ribeirao PretoClinical Hospital of Ribeirao Preto Medical SchoolAraujo, Roberta———————
93BrazilRio Grande do Sul Porto AlegreClinical Hospital of Porto AlegreDa Silva, Mario———————
94BrazilSao Paulo Sao Jose do Rio PretoRegional Faculty of Medicine, Sao Jose do Rio Preto FoundationDa Silva, Rita De Cassia Martins Alves———————
95BrazilRio Grande do Sul Porto AlegreHospital Ernesto DornellesSander, Guilherme———————
96BrazilSao PauloClinical Hospital of the Faculty of Medicine of the Universityde Oliveira, Claudia———————
97BrazilMinas Gerais Belo HorizonteHospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas GeraisCouto, Claudia———————
98Bulgaria/ SofiaAcibadem City Clinic Tokuda HospitalBalabanska, Rozalina———————
99BulgariaSofia City SofiaDiagnostic Consultative Center AleksandrovskaStefanova-Petrova, Diana———————
100BulgariaSofia City SofiaUniversity Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. PirogovDanov, Kamen———————
101BulgariaSofia City SofiaDiagnostic Consulting Center 20 - Sofia Еооd → Diagnostic Consulting Center 20 - Sofia ЕооdDimitrov, Dimitar———————
102Bulgaria/ Veliko TarnovoMedical Center Medica PlusKosturkov, Ilko———————
103BulgariaSofia City SofiaUniversity Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan RilskiJelev, Deian———————
104BulgariaStara ZagoraNov Rehabilitatsionen Tsentar EOODRadicheva, Mariana———————
105CanadaOntario VaughanToronto Digestive Disease AssociatesGreenbloom, Susan———————
106CanadaOntario BramptonWilliam Osler Health System - Brampton Civic HospitalChandok, Natasha———————
107CanadaAlberta CalgaryHeritage Medical Research CentreStinton, Laura———————
108CanadaQuebec MontrealMcGill University Health CentreSebastiani, Giada———————
109CanadaOntario HamiltonSt. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton CampusTsoi, Keith———————
110CanadaOntario TorontoUniversity Health NetworkWong, Florence———————
111CanadaQuebec TerrebonneLanaudiere Metabolic Medicine CenterRobitaille, Yves———————
112ChileValparaiso Vina del MarClinical Research Center of Vina del marFuster Saldias, Francisco———————
113ChileRegion Metropolitana de Santiago Region MetropolitanaPontifical Catholic University of Chile - School of MedicineArrese Jimenez, Marco———————
114ChileCoquimbo La SerenaHospital San Juan de Dios de La SerenaValera Millas, Jose Miguel———————
115Czech RepublicPlzenResearch Site s.r.o.Hejda, Vaclav———————
116Czech RepublicPrague Prague 2Synexus - PragueSmid, Vaclav———————
117FranceParis Paris Cedex 12Saint-Antoine HospitalPoujol-Robert, Armelle———————
118FranceProvence Alpes-Cote d'Azur -Nice Cedex 3Archet HospitalTran, Albert———————
119FranceLorraine Vandoeuvre-les-NancyBrabois HospitalsBronowicki, Jean-Pierre———————
120FranceOccitanie ToulouseClinique Pasteur - ToulouseGuillaume, Maeva———————
121FranceOccitanie ToulouseRangueil HospitalBureau, Christophe———————
122FrancePays de la Loire AngersCentre Hosptitalier Universitaire d'AngersBoursier, Jerome———————
123FranceIle de-france -Villejuif CedexParis-Sud University Hospitals - Paul Brousse HospitalCoilly, Audrey———————
124FranceBas Rhin -StrasbourgNew Civil HospitalSerfaty, Lawrence———————
125FranceNouvelle Aquitaine -PessacHospital Haut-LevequeDe Ledinghen, Victor———————
126FranceIle de-France -Clichy CedexUniversity Hospitals Paris Nord Val de Seine - Beaujon HospitalCastera, Laurent———————
127FranceNord LilleClaude Huriez HospitalMathurin, Philippe———————
128FrancePuy de-Dome -Clermont-FerrandCentre Hospitalier Universitaire EstaingAbergel, Armando———————
129FranceIsere GrenobleCentre Hospitalier Universitaire Grenoble AlpesCostentin, Charlotte———————
130FranceProvence Alpes Cote d'Azur Montpellier Cedex 5Saint-Eloi HospitalFaure, Stephanie———————
131France/ MarseilleSaint Joseph Hospital, MarseilleBourlière, Marc———————
132FranceLimousin Limoges cedexCentre Hospitalier Universitaire LimogesLoustaud Ratti, Veronique———————
133FranceRhone alpes -LyonCroix-Rousse HospitalLevrero, Massimo———————
134FranceIle de-France -ParisPitie-Salpetriere University HospitalRatziu, Vlad———————
135FranceIle de-France -CreteilHenri Mondor University HospitalsLeroy, Vincent———————
136FranceIle de-France -ParisCochin HospitalPol, Stanislas———————
137FranceFranche Comte -Besancon CedexRegional University Hospital of Besancon - Jean-Minjoz HospitalDi Martino, Vincent———————
138FranceIlle et-Vilaine -RennesCentre Hospitalier Universitaire de RennesBardou-Jacquet, Edouard———————
139FranceNantes Cedex 1 NantesNantes University Hospital - North Laennec HospitalCariou, Bertrand———————
140FranceCantal DijonDijon Bourgogne University Hospital - Francois Mitterrand HospitalPetit, Jean-Michel———————
141GermanySachsen DresdenUniversitatsklinikum Carl Gustav Carus DresdenBerning, Marco———————
142GermanySachsen ChemnitzKlinikum ChemnitzWissniowski, Th. Till———————
143GermanyBerlinEPIMEDArasteh, Keikawus———————
144GermanySaarland HomburgSaarland University HospitalKrawczyk, Marcin———————
145GermanyBaden Wurttemberg -KarlsruheKlinische Forschung Karlsruhe GmbHChevts, Julia———————
146GermanyNORDRHEIN WESTFALEN -HerneGastroenterologische Gemeinschaftspraxis HerneVon Der Ohe, Manfred———————
147GermanyBerlinCharite – Berlin University MedicineDemir, Münevver———————
148GermanyRheinland Pfalz -MainzUniversity Medical Center of Johannes Gutenberg University MainzSchattenberg, Jorn———————
149GermanyHessen WiesbadenSt. Josefs-Hospital WiesbadenSarrazin, Christoph———————
150GermanySachsen LeipzigEugastroSchiefke, Ingolf———————
151GermanyNordrhein Westfalen -KolnUniversity Hospital CologneSchulte, Sigrid———————
152GermanyBerlinGastroenterologie am Bayerischen PlatzHofmann, Wolf Peter———————
153GermanySchleswig Holstein -LubeckUniversity Medical Center Schleswig-Holstein - Lubeck CampusMarquardt, Jens———————
154HungaryBudapestMIND KlinikaGyokeres, Tibor———————
155HungaryHajdu Bihar, -DebrecenUniversity of Debrecen Clinical Center - Kenezy Gyula CampusVarkonyi, Istvan———————
156HungaryBudapestSynexus Hungary - BudapestTakats, Alajos———————
157HungaryHajdu Bihar County -DebrecenSynexus Hungary Healthcare Service Ltd. - DebrecenNemes, Jozsef———————
158HungaryBudapestSouth-Pest Central Hospital - National Institute of HematologyMakara, Mihaly———————
159HungaryBudapestHigh Tech Medical Kft.Nyeky, Tamas———————
160IsraelTel Aviv Ramat GanThe Chaim Sheba Medical CenterBen-Ari, Ziv———————
161IsraelHaifa Bat GalimRambam Health Care CampusVeitsman, Ella———————
162IsraelSouthern District Be'er ShevaSoroka Medical CenterEtzion, Ohad———————
163IsraelGush Dan Tel AvivTel Aviv Sourasky Medical CenterKatchman, Helena———————
164IsraelJerusalem District JerusalemShaare Zedek Medical CenterLalazar, Gadi———————
165IsraelNorthern District NahariyaWestern Galilee Hospital-NahariyaNimer, Assy———————
166IsraelHaifa District HaifaCarmel Medical CenterZuckerman, Eli———————
167IsraelJerusalem District JerusalemHadassah University Hospital Ein KeremSafadi, Rifaat———————
168ItalyFoggia San Giovanni RotondoOspedale Casa Sollievo della SofferenzaMangia, Alessandra———————
169ItalyTurin TorinoAzienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di TorinoBugianesi, Elisabetta———————
170ItalyMILANOFondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoLampertico, Pietro———————
171ItalyNapoliUniversity of Naples Federico IIMorisco, Filomena———————
172Italy/ PalermoAzienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo GiacconePetta, Salvatore———————
173Italy/ BolognaAzienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-MalpighiAzzaroli, Francesco———————
174ItalyRomaFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSMiele, Luca———————
175ItalyNovaraMaggiore della Carita University Hospital of NovaraRigamonti, Cristina———————
176ItalyMILANOFondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoValenti, Luca———————
177MexicoCiudad de México CuauhtemocResearch and Gastroenterology CenterLadron De Guevara Cetina, Alma Laura———————
178MexicoNuevo Leon MonterreyDr. Jose Eleuterio Gonzalez University HospitalMunoz Espinoza, Linda Elsa———————
179MexicoNuevo Leon MonterreyInvestigaciones Medicas CisnerosCisneros Garza, Laura Esthela———————
180MexicoMorelos CuernavacaPanAmerican Clinical Research Mexico - CuernavacaCabrera Alvarez, Guillermo———————
181MexicoQuerétaro QueretaroPanAmerican Clinical Research - QuerétaroAguirre Valadez, Jonathan———————
182MexicoJalisco GuadalajaraCentro de Investigacion Medico Biologica y Terapia AvanzadaMontano, Efrain———————
183MexicoYucatan MeridaMedical Care and Research S.A. de C.V.Mena Quintero, Axel———————
184MexicoCiudad de MexicoCentro de Investigacion Y Gastroenterolgia, S.C.Macias, Ricardo———————
185MexicoNUEVO LEON MONTERREYHospital Universitario “Dr. Jose Eleuterio Gonzalez” (Servicio de Gastroenterologia)Cortez, Carlos———————
186MexicoEstado de Mexico MetepecConsultorio de la Dra. Maria Sarai Gonzalez HuezoGonzalez, Maria———————
187MexicoNUEVO LEON MONTERREYDr. Jose Eleuterio Gonzalez University Hospital (Department of Endocrinology)Gonzalez, Jose———————
188MexicoEstado de Mexico MetepecInstituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y MunicipiosGuerrero, Jorge———————
189MexicoOaxacaOaxaca Site Management Organization S.C.Cruz, Elio———————
190MexicoMexico cityInvestigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.Toapanta, Liz———————
191MexicoEstado de Mexico ZumpangoHospital Regional de Alta Especialidad de ZumpangoMartinez, Martha———————
192MexicoTlalpan Ciudad de MexicoInstituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador ZubiranFlores, Nayelli———————
193MexicoCiudad de MexicoOrganismo Publico Descentralizado Hospital Juarez de MexicoMejia, Maria———————
194NetherlandsZuid Holland -RotterdamErasmus Medisch CentrumBrouwer, Willem———————
195NetherlandsUtrechtUniversitair Medisch Centrum UtrechtVan Erpecum, Karel———————
196NetherlandsNorth Brabent UdenZiekenhuis BernhovenGisbertz, Ingrid———————
197NetherlandsNorth Brabent TilburgElisabeth-TweeSteden ZiekenhuisLaheij, Robert———————
198NetherlandsGelderland NijmegenRadboud Universitair Medisch CentrumDrenth, Joost———————
199NetherlandsNoord Holland -AmsterdamAmsterdam Universitair Medische Centra - Academisch Medisch CentrumHolleboom, Adriaan (Onno)———————
200NetherlandsZuid Holland -RotterdamFranciscus Gasthuis & VlietlandRoomer, Robert———————
201PolandDolnoslaskie WroclawClinical Research Center Piotr Napora Medical Doctors Professional PartnershipNapora, Piotr———————
202PolandSilesian Voivodeship MyslowiceID ClinicJanczewska, Ewa———————
203PolandSlaskie KatowiceCentrum Medyczne Pratia - KatowiceBlach, Elzbieta———————
204PolandSlaskie CzestochowaSynexus - CzestochowaJamrozik-Kruk, Zofia———————
205PolandPomorskie GdanskCentrum Medyczne Synexus GdanskCesarz, Marek———————
206PolandPomorskie GdyniaSynexus - GdyniaOrkwiszewska-Nalewajko, Anna———————
207PolandSlaskie KatowiceSynexus - KatowiceOlszanecka-Glinianowicz, Magdalena———————
208Polandtodzkie todzSynexus - todZOjrzanowski, Marcin———————
209PolandWielkopolskie PoznanSynexus - PoznanKolodziejska, Elzbieta———————
210PolandMazowieckie WarszawaSynexus - WarszawaOchnio, Malgorzata———————
211PolandDolnoslaskie WroclawSynexus - WroclawDwojak, Marek———————
212PortugalVila RealTras-Os-Montes and Alto-Douro Hospital Center - S. Pedro HospitalPresa Ramos, Jose———————
213PortugalViana do CasteloLocal Health Unit of Alto Minho - Santa Luzia HospitalAraujo, Tarcisio———————
214PortugalLisboaNorth Lisbon University Hospital Center - Santa Maria HospitalCortez Pinto, Helena———————
215PortugalSenhora da HoraHospital Pedro HispanoAndrade, Filipe———————
216PortugalBraga GuimaraesSenhora da Oliveira Hospital - GuimaraesMagalhaes, Joana———————
217PortugalBragaHospital de BragaRolanda, Carla———————
218PortugalPortoUniversity Hospital Center of Saint JohnMacedo, Guilherme———————
219South AfricaWestern Cape Cape TownSynexus - Mediclinic Southern Africa - ConstantiabergRajabally, Muhammad Naayil———————
220South AfricaWestern Cape Somerset WestSynexus - Helderberg Clinical Research Centre - Somerset WestCoetzer, Soritha———————
221South AfricaPretoria Val-De-GraceSynexus Clinical Research SA- WatermeyerMkhize, Nontokozo———————
222South AfricaGauteng PretoriaSefako Makgatho Health Sciences UniversityKoto, Modise Zacharia———————
223SpainAlmeriaTorrecardenas Hospital ComplexCasado Martín, Marta Maria———————
224SpainZaragozaHospital Universitario Miguel ServetBernal, Vanesa———————
225SpainMadrid MajadahondaHospital Universitario Puerta de Hierro - MajadahondaCalleja Panero, Jose Luis———————
226SpainBarcelonaHospital de la Santa Creu i Sant PauSoriano Pastor, German———————
227SpainMadrid AlcorconUniversity Hospital Alcorcon FoundationFernandez Rodriguez, Conrado———————
228SpainSevillaHospital Universitario Virgen de ValmeSerrano Romero, Mercedes———————
229SpainBarcelonaHospital Germans Trias i PujolMorillas Cunill, Rosa———————
230SpainMadridGregorio Maranon General University HospitalIbanez Samaniego, Luis———————
231SpainBarcelonaVall d'Hebron University HospitalVargas Blasco, Victor———————
232SpainValenciaGeneral University Hospital Consortium of ValenciaDiago Madrid, Francisco Moises———————
233SpainPontevedraComplejo Hospitalario de PontevedraTurnes Vazquez, Juan———————
234SpainBarcelona SabadellParc Tauli Health Corporation of SabadellCasas Rodrigo, Meritxell———————
235SpainValladolidHospital Universitario Rio HortegaPenas, Irene———————
236SpainValenciaUniversity Clinical Hospital of ValenciaEscudero Garcia, Maria Desamparados———————
237SpainLeonComplejo Asistencial Universitario de LeonJorquera Plaza, Francisco———————
238SpainBalearic Islands Palma de MallorcaHospital Universitario Son EspasesBonet Vidal, Maria Lucia———————
239SpainZaragozaHospital Clinico Universitario Lozano BlesaCortes Garcia, Luis———————
240SpainLa Coruna Santiago de CompostelaSantiago University Clinical HospitalMolina Perez, Esther———————
241Spain/ SevillaVirgen del Rocio University HospitalRomero Gómez, Manuel———————
242SpainCantabria SantanderHospital Universitario Marques de ValdecillaCrespo Garcia, Javier———————
243SpainMadridUniversity Clinic of Navarra - MadridDAvola, Delia———————
244SpainBarcelonaHospital Clinic de BarcelonaGines Gibert, Pere———————
245SpainMalagaHospital Universitario Virgen de la VictoriaTinahones, Francisco———————
246UkraineKyivMedical Center of Limited Liability Company Edelweiss MedicsBilotkach, Oleksandra———————
247UkraineKyivMedical Center of Limited Liability Company Medbud-ClinicPostol, Svitlana———————
248UkraineKyivMedical Center of Limited Liability Company Family Medicine PlusChupryna, Liudmyla———————
249United KingdomEngland LondonKing's College Hospital NHS Foundation TrustAgarwal, Kaushik (Kosh)———————
250United KingdomEngland NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustWilkes, Emilie———————
251United KingdomEngland North LondonPanthera Biopartners - North LondonAjaz, Saima———————
252United KingdomEngland ManchesterPanthera Biopartners - ManchesterRamjee, Mahadev———————
253United KingdomScotland GlasgowPanthera Biopartners - GlasgowHeydtmann, Mathis———————
254United KingdomEngland PrestonPanthera Biopartners - PrestonGreer, Shaun———————
255United KingdomEngland SheffieldSheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAl-Joudeh, Amer———————
256United KingdomEngland Newcastle-upon-TyneThe Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation TrustAnstee, Quentin———————
257United KingdomEngland LondonBarts Health NHS TrustAlazawi, William———————
258United KingdomEngland SurreyRoyal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustPericleous, Marinos———————
259United StatesTexas FriendswoodWCG Pharmaseek - Allure HealthSoto, Efrain———————
260United StatesCalifornia Rancho CucamongaProspective Research Innovations Inc.Scarpino, David———————
261United StatesPennsylvania PittsburghUniversity of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Center for Liver DiseasesBehari, Jaideep———————
262United StatesKansas TopekaKansas Medical Clinic - GastroenterologyChalla, Shekhar———————
263United StatesFlorida New Port RicheyAdvanced Research Institute - New Port RicheyFreedland, Curtis———————
264United StatesTexas ArlingtonTexas Clinical Research InstituteGhalib, Reem———————
265United StatesTexas HoustonHeadlands - Centex Studies - WestfieldBajwa, Ali———————
266United StatesLouisiana MarreroTandem Clinical Research LLC - Marrero ClinicReiss, Gary———————
267United StatesConnecticut New HavenYale School of MedicineLim, Joseph———————
268United StatesMassachusetts Fall RiverNew England Center for Clinical Research (NECCR)Olefson, Sidney———————
269United StatesCalifornia San DiegoTriwest Research AssociatesLipkis, Donald———————
270United StatesFlorida Lakewood RanchFlorida Research InstituteSarkar, Souvik———————
271United StatesKansas FairwayUniversity of Kansas Medical Center Research InstituteDunn, Winston———————
272United StatesTexas Wichita FallsObjectiveHealth - Digestive Health Research of North TexasStagg, Joshua———————
273United StatesConnecticut BridgeportBridgeport HospitalLoeser, Caroline———————
274United StatesVirginia FairfaxGastro Health - FairfaxTekola, Bezawit———————
275United StatesNorth Carolina CharlotteCharlotte Gastroenterology and Hepatology - Randolph Road OfficeWilson, Jason———————
276United StatesCalifornia San JoseSilicon Valley Research InstituteTrinh, Huy———————
277United StatesUtah Salt Lake CityUniversity of Utah School of MedicineGallegos-Orozco, Juan———————
278United StatesMissouri St. LouisWashington University School of Medicine in St. LouisKorenblat, Kevin———————
279United StatesAlabama DothanDigestive Health Specialist of the Southeast - Dothan EastTarwater, Samuel———————
280United StatesOklahoma Oklahoma CityINTEGRIS Baptist Medical CenterPatel, Joykumar———————
281United StatesNorth Carolina ConcordObjectiveHealth - Northeast GI ResearchMyers, Matthew———————
282United StatesMaryland BaltimoreMercy Medical Center - Mcauley PlazaThuluvath, Paul———————
283United StatesMaryland AnnapolisGastro Health - AnnapolisEpstein, Michael———————
284United StatesFlorida OcoeeSensible Healthcare Clinical ResearchBowman, William Kelly———————
285United StatesKentucky LexingtonUniversity of KentuckyGrigorian, Alla———————
286United StatesOklahoma TulsaOptions Health ResearchTatum, Harvey———————
287United StatesTexas HoustonPioneer Research SolutionsVelazquez, Francisco———————
288United StatesNorth Carolina GreenvilleCarolina Digestive DiseasesGoldstein, Phillip———————
289United StatesGeorgia AtlantaResearch and Education Foundation of Atlanta Medical CenterPearlman, Brian———————
290United StatesTexas RockwallDigestive Health Associates of Texas - RockwallSarles, Harry———————
291United StatesIllinois EvanstonNorthShore University HealthSystemBillings, Liana———————
292United StatesMissouri Saint LouisSSM Health Saint Louis University HospitalTetri, Brent———————
293United StatesIdaho Idaho FallsGrand Teton Research GroupWilliams, Todd———————
294United StatesFlorida MaitlandCenter for Advanced Gastroenterology - Main Office - MaitlandQuagliata, Joseph———————
295United StatesMaryland ColumbiaGastro Center of Maryland - ColumbiaRai, Rudrajit (Rudy)———————
296United StatesPennsylvania PittsburghVeterans Affairs Pittsburgh Healthcare System - University Drive CampusShaikh, Obaid———————
297United StatesGeorgia ColumbusCentricity Research (IACT Health) → Centricity Research (IACT Health)Steinbook, Michael———————
298United StatesTexas San AntonioTexas Liver Institute/American Research CorporationLawitz, Eric———————
299United StatesTexas DallasThe Liver Institute at Methodist DallasMantry, Parvez———————
300United StatesIowa Iowa CityUniversity of Iowa Hospitals and ClinicsSanchez, Antonio———————
301United StatesFlorida MiamiOptimus UGonzalez Rojas, Yaneicy———————
302United StatesArkansas Little RockArkansas Diagnostic Center & The Liver Wellness CenterWilliams, Sr., Alonzo———————
303United StatesCalifornia Canoga ParkSan Fernando Valley Health Institute LLCLondon, Jeffrey———————
304United StatesTexas GeorgetownAdvanced Medical TrialsSnook, Murray———————
305United StatesWisconsin MilwaukeeFroedtert and Medical College of WisconsinSaeian, Kia———————
306United StatesArizona PhoenixSaint Joseph's Hospital and Medical CenterReynolds, Justin———————
307United StatesAlabama AnnistonPinnacle Research GroupKashyap, Pankaj———————
308United StatesAlabama HuntsvilleObjectiveHealth - North Alabama GI Research CenterLockette, Jason———————
309United StatesFlorida MiamiPro Live Medical ResearchSuarez, Rosa———————
310United StatesCalifornia CamarilloFOMAT Medical ResearchSimon, Karen———————
311United StatesSouth Dakota Rapid CityRapid City Medical CenterJones, Blake———————
312United StatesGeorgia AtlantaDigestive Healthcare of Georgia - AtlantaGalambos, Michael———————
313United StatesFlorida SarasotaSummit - Covenant Metabolic Specialists - SarasotaNeff, Guy———————
314United StatesMichigan DetroitHenry Ford Health SystemGonzalez, Humberto———————
315United StatesLouisiana ShreveportLouisiana Research Center - CentralAguilar, Humberto———————
316United StatesCalifornia Monterey ParkNational Institute of Clinical Research (NICR)Doan, Ban———————
317United StatesFlorida MiamiGenoma Research Group, IncVento, Angel Omar———————
318United StatesFlorida Cutler BayWCG Pharmaseek - American Research InstituteRomero, Sandor———————
319United StatesFlorida MiamiUSPA Advance Concept Medical Research GroupMacias, Francisco———————
320United StatesTexas ShermanSherman Clinical ResearchYusufzai, Irfanullah———————
321United StatesFlorida HialeahPalmetto ResearchCastaneda, Jorge———————
322United StatesTexas HoustonHouston Methodist HospitalVictor, David———————
323United StatesCalifornia San DiegoResearch and Education, Inc.Nguyen, Tuan———————
324United StatesGeorgia AthensAthens Gastroenterology AssociationWilliams, Jeffrey———————
325United StatesMichigan WyomingGastroenterology Associates of Western MichiganCoates, Allan———————
326United StatesVirginia LandsdowneEmeritas Research GroupGill, Satinder———————
327United StatesFlorida Boca RatonFlourish Boca Raton - Excel Medical Clinical TrialsBaum, Seth———————
328United StatesFlorida Cutler BayTop Medical ResearchRuiz, Jose———————
329United StatesVirginia NorfolkGastrointestinal and Liver Specialists of Tidewater - Digestive and Liver Disease SpecialistsTieu, Alan———————
330United StatesFlorida OrlandoAdventHealth Transplant InstituteKoteish, Ayman———————
331United StatesFlorida MiamiMiami Dade Medical Research InstitutePuente, Orlando———————
332United StatesMinnesota RochesterMayo Clinic - RochesterAbdelmalek, Manal———————
333United StatesFlorida MaitlandAccel Research Sites - MaitlandHeurich, Eva-Maria———————
334United StatesUtah DraperPhysicians' Research Options LLCJack, David———————
335United StatesFlorida MiamiSchiff Center for Liver DiseasesSchiff, Eugene———————
336United StatesNew YorkIcahn School of Medicine at Mount SinaiVillanueva, Augusto———————
337United StatesMaryland CatonsvilleDigestive Disease Associates - CatonsvilleRavendhran, Natarajan———————
338United StatesCalifornia Redwood CityStanford University Medical CenterTorok, Natalie———————
339United StatesMassachusetts BostonMassachusetts General HospitalCorey, Kathleen———————
340United StatesNorth Carolina Morehead CityLucas ResearchLucas, Kathryn Jean———————
341United StatesCalifornia Chula VistaPrecision Research Institute - Chula VistaSchaeffer, Cynthia———————
342United StatesArizona TucsonArizona Liver Health - TucsonAlkhouri, Naim———————
343United StatesOhio WestlakeSummit - Clinical Research Institute of OhioTabbaa, Mousab———————
344United StatesMassachusetts BostonBeth Israel Deaconess Medical Center - Liver CenterLai, Michelle———————
345United StatesMaryland HagerstownMeritus Center for Clinical ResearchChoudari, Chintamaneni———————
346United StatesFlorida HialeahDoral Medical ResearchDiaz, Jorge L.———————
347United StatesVirginia Falls ChurchInova Fairfax Medical CampusClement, Stephen———————
348United StatesNew YorkJoan & Sanford I. Weill Medical College of Cornell UniversityKumar, Sonal———————
349United StatesLouisiana Baton RougeGastroenterology Associates - Baton RougeMcDonald, John———————
350United StatesFlorida ClearwaterGastro Florida - CorporateGlamour, Tejinder———————
351United StatesTexas HoustonGastroenterology Consultants - EllingtonGastroenterology Consultants - Ellington———————
352United StatesTexas HoustonLiver Specialists of TexasGalati, Joseph———————
353United StatesMaryland Chevy ChaseChevy Chase Clinical ResearchAli, Mohammed———————
354United StatesTexas WacoImpact Research Institute - WacoGunn, Nadege———————
355United StatesArizona Sun CityArizona Digestive Health - Sun CityChokshi, Parag———————
356United StatesNorth Carolina DurhamDuke University School of MedicineDiehl, Anna Mae———————
357United StatesVirginia RichmondVirginia Commonwealth UniversityLuketic, Velimir———————
358United StatesFlorida MiamiClinical Trials Services CorporationGuevara Vazquez, Vladimir———————
359United StatesOhio CincinnatiGastro Health - Montgomery (8271)Ravinuthala, Ravi———————
360United StatesOhio ClevelandUniversity Hospitals Case Medical CenterGholam, Pierre———————
361United StatesFlorida TampaTampa General HospitalKemmer, Nyingi———————
362United StatesTexas Fort Sam HoustonBrooke Army Medical CenterHollweg, Johanna———————
363United StatesSouth Carolina CharlestonMedical University of South CarolinaRockey, Don———————
364United StatesCalifornia San FranciscoCalifornia Pacific Medical Center Research InstituteMerriman, Raphael———————
365United StatesCalifornia Los AngelesVelocity Clinical Research (National Research Institute) - WestlakeLeibowitz, Mark———————
366United StatesMassachusetts BostonBoston Medical CenterMohanty, Arpan———————
367United StatesTennessee NashvilleVanderbilt University Medical CenterScanga, Andrew———————
368United StatesVirginia CharlottesvilleUniversity of Virginia Health SystemCaldwell, Stephen———————
369United StatesNew York BuffaloState University of New York - University at BuffaloChaudhuri, Ajay———————
370United StatesMississippi FlowoodGastrointestinal Associates & Endoscopy Center - FlowoodDotherow, Pierce———————
371United StatesLouisiana MetairieMetropolitan Gastroenterology Associates - MetairieCatinis, George———————
372United StatesMissouri Kansas CitySaint Luke's Hospital of Kansas CityAlba, Laura———————
373United StatesTexas WebsterTranquil Clinical ResearchShah, Jignesh———————
374United StatesFlorida MiamiFlorida Vascular ResearchGuala, Pablo———————
375United StatesTexas San AntonioSun Research InstituteReyes, Leonel———————
376United StatesMississippi RidgelandSKYCRNG - Quinn HealthcareQuinn, Timothy———————
377United StatesTexas ForneyCare United ResearchMittal, Shilpi———————
378United StatesVirginia Newport NewsBon Secours Liver Institute of Hampton RoadsShiffman, Mitchell———————
379United StatesCalifornia Santa AnaVelocity Clinical Research (National Research Institute) - Santa AnaVu, Julie———————
380United StatesGeorgia LaGrangeRegional Infectious Diseases and Infusion CenterKamepalli, Ravi———————
381United StatesMissouri ChesterfieldGalen ResearchBeyzer, Alexander———————
382United StatesArizona TucsonDel Sol Research Management - Tucson EastDeeb, Fadi———————
383United StatesCalifornia Panorama CitySummit - Velocity Clinical Research (National Research Institute) - Panorama CityJenders, Robert———————
384United StatesCalifornia Chula VistaGW ResearchWiener, Gregory———————
385United StatesTexas BrownsvillePanAmerican Clinical Research - US HeadquartersRomero, Christopher———————
386United StatesMichigan WyomingUniversity of Michigan Health-West HospitalHassan, Ammar———————
387United StatesFlorida Cutler BayJY Research Institute Inc.Gonzalez, Nelson———————
388United StatesCalifornia San FranciscoQuest Clinical ResearchBonacini, Maurizio———————
389United StatesTexas San AntonioSummit - Quality Research - San AntonioMorin, Robert———————
390United StatesIllinois ChicagoUniversity of ChicagoRinella, Mary———————
391United StatesTexas San AntonioSummit - Pinnacle Clinical Research - San AntonioRudraraju, Madhavi———————
392United StatesFlorida Pompano BeachNAPA ResearchParikh, Naval———————
393United StatesGeorgia DaltonSoutheast Clinical Research CenterPerez, Pablo E.———————
394United StatesTexas AustinIMA Group - Clinical Research - Austin, Texas (f.k.a. Accelemed Research Institute)Kim, Nomita———————
395United StatesFlorida ClearwaterTampa Bay Medical ResearchBollepalli, Sureka———————
396United StatesFlorida Pembroke PinesAmerican Research Centers of Floridadel Prado Rodriguez, Luis———————
397United StatesMichigan ChesterfieldClinical Research Institute of MichiganFogel, Ronald———————
398United StatesArizona ChandlerSummit - Arizona Liver Health - ChandlerKohli, Anita———————
399United StatesGeorgia College ParkOracle Clinical ResearchMartinez, Linda———————
400United StatesNorth Carolina FayettevilleCoastal Research Institute LLCPoulos, John———————
401United StatesArizona PeoriaSummit - Arizona Liver Health - PeoriaMoore, Ann———————
402United StatesSouth Carolina SummervilleSummit - Palmetto Clinical ResearchGrossman, Colby———————
403United StatesArkansas North Little RockSummit - Arkansas GastroenterologyWofford, Scott———————
404United StatesTennessee CordovaSummit - Gastro One - CordovaYounes, Ziad———————
405United StatesTexas El PasoAdvanced Neuro Research Centers (ANRC) - Pellicano DriveGorospe, Emmanuel———————
406United StatesArizona TucsonAdobe GastroenterologyMoussa, Sam———————
407United StatesFlorida BradentonSummit - Synergy HealthcareWeston, Patrick———————
408United StatesIndiana HammondASHA Clinical Research - Munster LLCKesani, Mohan———————
409United StatesNew York Staten IslandRichmond University Medical CenterPatel, Kavan———————
410United StatesTexas BrownsvilleSouth Texas Research Institute (STRI) - BrownsvilleDesai, Dimple P.———————
411United StatesTexas EdinburgSouth Texas Research Institute - EdinburgPatil, Rashmee———————
412United StatesOhio ColumbusCentricity (Aventiv) Research - ColumbusArora, Samir———————
413United StatesTexas AustinSummit - Pinnacle Clinical Research - AustinBenun, Jacques———————
414United StatesMinnesota MinneapolisMNGI Digestive Health - Northeast Minneapolis ClinicHanouneh, Ibrahim———————
415United StatesFlorida MiamiFuture Care SolutionTrueba, Pilar———————
416United StatesLouisiana LafayetteCombined Gastro Research LLCAbshire, Stephen———————
417United StatesCalifornia Chula VistaVelocity Clinical Research - Chula Vista (eStudySite - Chula Vista)Waters, Michael———————
418United StatesTexas HoustonSummit - Liver Associates of TexasAnkoma-Sey, Victor———————
419United StatesVirginia ManassasGastroenterology Associates - ManassasChoi, Myung———————
420United StatesTexas DenisonSoma Clinical TrialsElgouhari, Hesham———————
421United StatesFlorida Coral GablesHi Tech and Global Research, LLCBeato, Jorge———————
422United StatesFlorida MiamiLife Medical Research GroupFernandez, Sander———————
423United StatesFlorida MiamiD&H National Research CentersAmaya, Jorge———————
424United StatesFlorida AdventuraMedBio TrialsBahrami, Michael———————
425United StatesPuerto Rico San JuanSummit - Fundación de Investigación de DiegoOrtiz-Lasanta, Grisell———————
426United StatesTexas WacoObjective Health - Digestive Health Research of Central TexasAncha, Hanumantha———————
427United StatesCalifornia Thousand OaksClinical Trial Management ServicesPatel, Mahendra———————
428United StatesArkansas Little RockObjectiveHealth - ARcare Center for Clinical Research - ArkansasRaghavan, Senthil———————
429United StatesArkansas ConwayObjective Health - ARcare Center for Clinical Research - ConwayHumphrey, Landon———————
430United StatesOhio MentorGreat Lakes Gastroenterology Research - MentorFriedenberg, Keith———————
431United StatesTexas Fort WorthGI Alliance-Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth - DowntownModi, Apurva———————
432United StatesAlabama BirminghamObjective Health - Birmingham Gastroenterology AssociatesDasher, Charles———————
433United StatesVirginia RichmondObjective Health - GI Select Health Research, LLCKhalid, Omer———————
434United StatesMaryland GreenbeltObjectiveHealth - Mid-Atlantic GI ResearchMohi-Ud-Din, Raja———————
435United StatesOhio DaytonDigestive Specialists - DaytonSherman, Michael———————
436United StatesMissouri ColumbiaGastrointestinal (GI) Associates L.L.P.Williams, Michael D.———————
437United StatesCalifornia LancasterThe Clinical Trials Network - Gastro Care InstitutePerumalsamy, Kumaravel———————
438United StatesTexas Cedar ParkVelocity Clinical Research - AustinZimmerman, Michael———————
439United StatesTexas HoustonAlpha Research Institute, LLCAbate, Nicola———————
440United StatesFlorida PensacolaObjectiveHealth - Pensacola GI Research CenterMaley, Elizabeth———————
441United StatesCalifornia PowayCadena Care InstituteMerkes, Kevin———————
442United StatesFlorida Lehigh AcresGalenus GroupCastillo-Nieves, Edgardo———————
443United StatesLouisiana HoumaTandem Clinical Research GI - HoumaFitton, Conar———————
444United StatesSouth Carolina West ColumbiaClinovacare Medical Clinical Research CenterBoone, Tasha———————
445United StatesFlorida Palmetto BayIMIC Research - International Medical Investigations CentersRodriguez, Miguel———————
446United StatesLouisiana MetairieTandem Clinical Research LLC - Metairie ClinicFatakia, Adil———————
447United StatesFlorida PlantationEminat, LLCTrujillo, Yaneth———————
448United StatesTexas McAllenKoncord Research - McAllen LLCEchavarria, Mario———————
449United StatesTexas GeorgetownSummitt - Pinnacle Clinical Research - GeorgetownBenun, Jacques———————
450United StatesFlorida MiamiGastro Health - GallowayHernandez, Maria———————
451United StatesCalifornia Fountain ValleyCure Clinical Research, LLCDandillaya, Ramprasad (Ram)———————
452United StatesNew Mexico AlbuquerqueSouthwest Gastroenterology AssociatesJakiche, Antoine———————
453United StatesCalifornia BakersfieldOffice of Franco Felizarta, MDFelizarta, Franco———————
454United StatesFlorida ZephyrhillsFlorida Medical Clinic - ZephyrhillsChami, Tawfik———————
455United StatesIowa CliveHeartland Medical ResearchIyer, Rajalakshmi———————
456United StatesNew YorkTandem Clinical Research - New York ClinicHernandez, Lincoln———————
457United KingdomEngland LondonRoyal Free London NHS Foundation TrustTsochatzis, Emmanue———————
458ItalyRomaUmberto I - Policlinico di RomaDel Ben, Maria———————
459United StatesWashington SeattleLiver Institute NorthwestKowdley, Kris———————
460United StatesMaryland BaltimoreThe Johns Hopkins HospitalHamilton, James———————
461United StatesNew York RochesterUniversity of Rochester Medical CenterHuang, Jonathan———————
462United StatesVermont BurlingtonUniversity of Vermont Medical CenterLidofsky, Steven———————
463United StatesCalifornia La JollaUniversity of California San DiegoLoomba, Rohit———————
464United StatesColorado EnglewoodSouth Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center OfficeKugelmas, Marcelo———————
465GermanyNordrhein Westfalen -DusseldorfUniversity Hospital of DusseldorfQvartskhava, Natalia———————
466United StatesFlorida WellingtonGI Alliance - Gastroenterology Associates of Florida - WellingtonHurwitz, Lyle———————
467United StatesOhio ColumbusThe Ohio State UniversityLi, Na———————
468United StatesCalifornia RialtoInland Empire Liver FoundationKayali, Zeid———————
469United StatesMissouri Kansas CityKansas City Research InstituteFreilich, Bradley———————
470ItalyModenaOspedale Civile di BaggiovaraNascimbeni, Fabio———————
471United StatesFlorida WestonCleveland Clinic FloridaZervos, Xaralambos———————
472United StatesTexas HoustonHouston Research Institute (HRI)Noureddin, Mazen———————
473United StatesMaryland RockvilleCapital Digestive Care RockvilleStern, William———————
474ItalyPadovaPadua University Hospital CompanyCazzagon, Nora———————
475United StatesVirginia RichmondHunter Holmes Mcguire Veterans Affairs Medical Center - RichmondFuchs, Michael———————
476United StatesTexas DallasLiver Center of TexasMubarak, Abdullah———————
477United StatesNew YorkNew York University Langone Gastroenterology AssociatesJacobson, Ira———————
478United StatesIllinois ChicagoNorthwestern UniversityCheung, Amanda———————
479United StatesNevada Las VegasSierra Clinical Research - Las VegasSharma, Vishvinder———————
480United StatesTexas WebsterGI Alliance - Bay Area Gastroenterology - WebsterInamdar, Nikhil———————
481United StatesSouth Carolina GreenvilleGastroenterology Associates - HaltonBarnes, Matthew———————
482United StatesOhio DublinOhio Gastroenterology Group, Inc. - Olentangy OfficeGaible, Ryan———————
483United StatesArizona PhoenixMayo Clinic in Arizona - Phoenix CampusLizaola-Mayo, Blanca———————
484United StatesTexas MansfieldGI Alliance - MansfieldYoussef, Moustafa———————
485United StatesFlorida OrlandoDigestive and Liver Center of Florida - OrlandoSheela, Harinath———————
486United StatesTexas HoustonHouston Methodist Research InstituteKhan, Rashid———————
487United StatesConnecticut BristolConnecticut GI - Bristol Gastroenterology InstituteZakko, Salam———————
488United StatesTexas LubbockGI Alliance - Lubbock Digestive Disease Associates - LubbockHughston, Adam———————
489United StatesNorth Carolina Winston SalemGastroenterology of the Piedmont, PA - Salem OfficeLaura, Patwa———————
490中国北京市 北京市首都医科大学附属北京地坛医院李明慧113101参与传染科-肝炎
491中国河北省 石家庄市河北医科大学第三医院赵彩彦633008参与传染科-肝炎
492中国湖南省 长沙市中南大学湘雅二医院蒋永芳6482017参与传染科-感染病
493中国湖南省 岳阳市岳阳市中心医院袁明娟223103参与传染科
494中国陕西省 西安市西安国际医学中心有限公司 → 西安国际医学中心医院周岩00003参与内科-内分泌
495中国新疆维吾尔自治区 巴音郭楞蒙古自治州巴音郭楞蒙古自治州人民医院杜国利0000首次出现参与内科-内分泌
496中国广东省 深圳市北京大学深圳医院武敬0000首次出现参与传染科-肠道传染病-感染专业:肠道传染病、肝炎、呼吸道等
497中国四川省 泸州市西南医科大学附属医院邓明明2171013参与内科-消化内科
498中国浙江省 金华市义乌市中心医院严冬113101参与传染科-肝炎
499中国江西省 南昌市南昌大学第一附属医院邬小萍10456026参与传染科-肝炎
500中国黑龙江省 哈尔滨市黑龙江省医院胡晓丽0000首次出现参与传染科
501中国安徽省 合肥市安徽医科大学第一附属医院郜玉峰229127参与传染科-肝病感染科
502中国河南省 新乡市新乡医学院第三附属医院 → 河南医药大学第三附属医院张帮杰17002参与内科-消化内科
503中国山东省 济南市山东大学齐鲁医院范玉琛0000首次出现参与内科-肝病科
504中国江苏省 南京市南京鼓楼医院 → 南京大学医学院附属鼓楼医院李婕330306参与传染科-肝炎

"此前" = 首次公示日早于本试验(2023-09-11)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
重庆医科大学附属第二医院伦理委员会同意2023-03-15
吉林大学第一医院伦理委员会同意2023-03-16
吉林大学第一医院伦理委员会同意2023-10-16
重庆医科大学附属第二医院伦理委员会同意2023-10-18
吉林大学第一医院伦理委员会同意2024-03-21
吉林大学第一医院伦理委员会同意2024-10-23
重庆医科大学附属第二医院伦理委员会同意2024-10-25
吉林大学第一医院伦理委员会同意2024-12-03
重庆医科大学附属第二医院伦理委员会同意2024-12-03
吉林大学第一医院伦理委员会同意2024-12-26
重庆医科大学附属第二医院伦理委员会同意2024-12-27

入选 / 排除标准

入选
  • 能够理解研究的性质,愿意并能够遵守研究程序和限制,并能够在开展任何研究相关活动、采样和分析之前,提供带有签名并注明日期的书面知情同意书。
  • 如果在研究的前 72 周内搬家或搬迁,受试者愿意继续参加研究。
  • 签署知情同意书时年龄≥18 岁的男性或女性。
  • 如果在筛选前进行了活检,即有可用的既往活检记录,则 NASH 伴肝纤维化的组织学诊断 需在随机分组前 7 个月内进行。
  • 5. 主要队列:经中心活检阅片:根据脂肪变-活动性-纤维化(SAF)诊断NASH: a) 脂肪变评分≥1分 b) 活动性评分:A3或A4 c) 纤维化评分:F2或F3 该基于SAF的诊断转化为以下基于CRN NAS的诊断: CRN-脂肪变评分≥1分、CRN-炎症(CRN-I)评分≥1分和CRN-气球样变(CRN-B)评分≥1分 NAS评分≥5分,或[NAS评分≥4分且CRN-I≥2分或CRN-B≥2分] CRN纤维化评分:F2或F3 探索性队列:经中心活检阅片过程,不符合上述合格性标准但符合以下标准的受试者:根据脂肪变-活动性-纤维化(SAF)确诊为NASH: a) 脂肪变评分≥1分 b) 活动性评分≥2分,SAF-炎症评分≥1分且SAF-气球样变评分≥1分 c) 纤维化评分: F1至F3 注:无论其他检查如何,由任何中心病理学家判读为疑似自身免疫性肝病的任何肝脏活检均从研究中排除。如果怀疑存在其他非NASH肝病,可在确定入组资格之前进一步评估和检查。
  • MELD 评分≤12 分(除非受试者正在使用抗凝剂)。
  • 对于接受下列合并用药的受试者:不允许在资格鉴定肝活组织检查前的规定时间内定性改变剂量(允许暂时停药或改变药物类别等对临床影响最小的改变),在肝活组织检查至基线访视(访视0)期间,剂量必须保持稳定: a) 胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP1受体激动剂,包括组合药物)或钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂(SGLT2抑制剂)类降糖药物:至少3个月 b) 维生素E(如果剂量≥400 IU/天):至少6个月 c) 他汀类药物:至少3个月 d) 抗肥胖治疗,至少6个月
  • 对于接受标准#7未涵盖的可能会影响安全性或有效性评估的合并用药的受试者(GLP1(或组合)受体激动剂和SGLT2抑制剂以外的抗糖尿病治疗、抗高血压药、抗抑郁药、心血管药物、抗高脂血症药物),在基线访视(访视0)前至少3个月期间不允许对剂量进行定性变更;对于具有潜在肝毒性或成分未知的草药/膳食补充剂,在筛选访视前至少8周内不允许对剂量进行定性变更,且剂量必须保持稳定,直至基线访视(访视0)
  • 对于超重/肥胖受试者,在过去 6 年内至少有 1 次尝试通过饮食和/或运动减轻体重失败史。
  • 筛选前 6 个月内以及资格鉴定肝活检至基线之间体重稳定(两个阶段的变化均不超过 5%)。
  • 从版本 3.0 起删除的标准。
  • 受试者同意遵循生活方式调整的建议,将在整个研究期间进行监测。
  • 有生育能力的女性在研究筛选时,经中心实验室确认血清妊娠试验结果为阴性。有生育能力的女性在整个研究期间和治疗中止后 1 个月内必须持续正确地使用高效避孕方法。高效避孕方法定义如下:与抑制排卵相关的联合激素(含雌激素和孕激素)避孕(口服、阴道内、经皮)、与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕(口服、注射、可植入)、宫内节育器(IUD)、宫内激素释放系统(IUS)、双侧输卵管阻塞、伴侣输精管切除(前提是该伴侣是女性受试者的唯一性伴侣,且输精管切除的伴侣已接受手术成功的医学评估)或禁欲(当该措施符合受试者的首选和常规生活方式时预期为真正禁欲;定期禁欲,如日历法、排卵法、症状体温法、排卵后方法和体外射精是不可接受的避孕方法)。只有同性关系的女性受试者不需要采取避孕措施。
排除
  • 1. 记录的除NASH以外的慢性肝病原因,包括但不限于: a) 记录为病毒性肝炎,伴乙肝表面抗原(HBsAg)阳性。如果患者既往HBsAg为阳性,则筛选前1年内HBsAg必须为阴性 ii. 丙型肝炎病毒核糖核酸(RNA)阳性(如果已知丙型肝炎病毒[HCV]感染已治愈或筛选时HCV血清学阳性,则进行检测)如果有HCV感染史的受试者HCV PCR阴性超过3年,则可纳入。 b) 药物性肝损害 c) 酒精性肝病:有饮酒史的受试者,AST:ALT比值≥2,γ-谷氨酰转移酶(GGT)> 2×正常值上限(ULN),大红细胞症伴平均红细胞容积(MCV)> 95 fL,无已知病因的维生素B12不足 d) 自身免疫性肝炎(更多信息见排除标准44) e) 威尔森病 f) 血色素沉着症 g) 原发性胆汁性胆管炎 h) 原发性硬化性胆管炎 i) α-1抗胰蛋白酶缺乏症 j) 慢性门静脉血栓形成或脾静脉血栓
  • 最近的既往活检中经组织学证实的肝硬化(纤维化 F4 期)或根据研究者评估的临床生化和影像学标准在筛选时怀疑肝硬化(请见第 9.1.1 节)。
  • 既往或当前诊断为肝细胞癌(HCC)。
  • 肝移植史或计划进行肝移植。
  • 筛选时(如果没有适合的既往活检记录供中心审查)和第 72 周时,无法或不愿意接受肝活组织检查。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)血清学阳性。
  • ALT 或 AST > 5×ULN 7.1 如果必须在研究范围内进行筛选肝活组织检查,则 AST<0.60×ULN 7.2 如果必须在研究范围内进行筛选肝脏活检,则在筛选期间经瞬时弹性成像(或等同方法)测定的肝脏硬度值(LSM)<6 kPa。
  • 具有以下任何一项合成肝功能异常: ? 白蛋白低于正常范围下限 ? 国际标准化比率(INR)≥1.3(除非受试者正在使用抗凝剂) ? 总胆红素水平≥1.5 mg/dL(25.6 μmol/L)。如果直接胆红素≤0.45 mg/dL(7.7 μmol/L),则可入组有Gilbert综合征病史的受试者。
  • 女性血红蛋白 < 110 g/L(11 g/dL),男性 < 120 g/L(12 g/dL)
  • 白细胞计数 < LLN。如果研究者认为无临床意义,则良性种族中性粒细胞减少症受试者的计数降低是可以接受的。
  • 血小板计数 < 140,000/μL。
  • 碱性磷酸酶(ALP)> 2×ULN。
  • 受试者目前正在接受任何获批的NASH治疗
  • 当前或近期显著饮酒史(< 5 年),通常定义为男性每天超过 30 g 纯酒精,女性每天超过 20g 纯酒精(也请参见第 13.1 节)。去年没有酗酒。在约 2 小时内摄入 75 g 纯酒精(男性)或60 g 纯酒精(女性)或更多。
  • 在资格鉴定肝活检前12个月内接受可能引起非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的药物治疗至少2周(例如丙戊酸、他莫昔芬、甲氨蝶呤、胺碘酮、口服糖皮质激素 > 5 mg/天泼尼松当量或雌激素[剂量大于用于避孕或激素替代的剂量])
  • 筛选时 HbA1c > 9%。
  • 2 型糖尿病以外的糖尿病(例如,1 型、内分泌病和遗传综合征)。
  • 当前接受胰岛素治疗。
  • 在随机分组前12个月接受PPAR-γ激动剂(如噻唑烷二酮类[TZD])治疗,或因安全性原因而停用TZD的任何病史,如体重增加或贫血
  • 减肥手术:允许纳入资格鉴定肝活检前>6 个月行限制性手术者(例如,胃束带术、胃内气囊、袖状胃切除术);不允许纳入资格鉴定肝活检前 5 年内行吸收不良手术(例如,胆胰分流术)以及限制性和吸收不良联合手术者(例如,Roux-en-Y 胃旁路术、十二指肠转位术)。允许纳入在资格鉴定肝活检前 > 6 个月行抽脂术和/或腹壁整形术者。不允许纳入行计划减肥手术者。
  • 在研究前6个月内初次参加有组织的体重下降计划(例如Weight Watchers&reg;,Jenny Craig&reg;),或在研究72周内计划参加该计划或当前接受奥利司他治疗。
  • 心力衰竭病史伴左心室射血分数(LVEF)降低,定义为既往 LVEF 测量值≤40%。
  • N-末端-激素原 B 型利尿钠肽(Nt-proBNP)> 900 pg/mL。
  • 需要抗凝治疗的房颤。
  • 不稳定的射血分数保留性心力衰竭,定义为: a) 纽约心脏病协会(NYHA)III-IV 级或, b) 过去 1 年内因心力衰竭住院或急诊就诊,或 c) 在筛选前 6 个月内需要在门诊静脉注射利尿剂,或, d) 合并使用高剂量利尿剂治疗(即呋塞米 80 mg/天或等效药物)。
  • 筛选前 6 个月内发生任何其他需要住院的具有临床意义的心血管事件。
  • 筛选时不受控制的高血压:收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg(在第 9.2.3 节所述的条件下)。
  • 采用 Fridericia 公式校正的 QT 间期(QTcF)> 480 ms。
  • 根据研究者的评价,任何其他不稳定或未经治疗的具有临床意义的肝脏、肺、免疫学、内分泌、血液学、胃肠道、神经系统、肿瘤(也见排除标准#30)、精神疾病或可能使预期寿命缩短至 2 年以下的任何医学疾病的证据。
  • 癌症:筛选前 5 年内有恶性肿瘤现病史或恶性肿瘤史。有书面记录表明缓解已有 5 年的癌症史是允许的。排除 HCC 病史(见排除标准#3)。在切除病灶的情况下,允许存在基底和鳞状细胞皮肤癌和任何原位癌。
  • 计划在研究的前 72 周进行大手术,例如,妨碍受试者接受研究治疗超过 2 周。
  • 研究者认为可能危及受试者安全或方案依从性,或需要从研究中排除的任何情况。
  • 目前正在哺乳的女性。
  • 已知或疑似对 lanifibranor/安慰剂或 PPAR 激动剂的任何辅料(包括苯甲酸钠,E211)过敏。
  • 伴有罕见的半乳糖不耐受遗传性问题、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的受试者。
  • 既往暴露于 lanifibranor。
  • 在筛选前 3 个月内或筛选后 5 个半衰期内(以较长者为准)参加任何已批准或未批准的试验用药品/器械的临床试验。
  • 估计肾小球滤过率(eGFR)< 45 mL/min的肾功能损害
  • 筛选时甘油三酯 > 500 mg/dL(5.65 mmol/L)。
  • PPAR-α激动剂(贝特类药物)合并治疗;适当时,如果预计研究期间甘油三酯将保持 < 500 mg/dL,则最迟在基线访视前可中止 PPAR-α激动剂治疗。
  • CYP2C8 强效诱导剂或抑制剂治疗。长期给药时,应在筛选访视前 3 个月替换(见入选标准#8)。如果未长期给药,应在随机分组前至少 7 天停止给药。(见第 7.7 节和第 13.2 节)。
  • 过去 3 个月内感染 SARS-CoV-2,需要住院治疗,或经验证试验证实,当前感染 SARS-CoV-2。(在筛选访视时,不需要对所有受试者进行 SARS-CoV-2 检测,但将根据当地标准惯例进行检测)。如果受试者近期有既往 SARS-CoV-2 感染,则应在随机分组前进行异常实验室检测检查,证实恢复到新冠肺炎之前的状态。
  • 已知与 QTcF 延长 > 480 ms 相关的合并治疗(见第 13.4 节)。
  • 自身免疫相关: 任何自身免疫性肝病易感患者,包括: a)肝脏活检体征提示自身免疫性肝病(自身免疫性肝炎、免疫性胆管炎或重叠综合征) b)一级亲属有自身免疫性肝病家族史 c)自身免疫性甲状腺疾病 1. 已知诊断为自身免疫性甲状腺疾病 2. 使用甲状腺激素替代治疗,除非记录到原发性甲状腺功能不全的原因(例如由于甲状腺切除术、放射治疗等) 3. 与甲状腺功能检查(TSH、T4或游离T3)异常相关的自身免疫性抗体阳性 i. 抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPO)或 ii. 抗TSH受体抗体(TRAb) d)有以下病史或筛选时以下检查结果呈阳性: 1. 抗核抗体(ANA)(1:320或更高稀释度) 2. 抗线粒体抗体(AMA) 3. 抗平滑肌抗体(ASMA)(1:320或更高稀释度) 4. 抗肝肾微粒体1型抗体(LKM1) 5. 抗肝细胞质1型抗体(LC1)