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项目历程 伦理批准 08-25 → 首例入组 10-01 → 首次公示 10-09 → 试验完成 11-07 · 招募 1 次（入组 60/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-08-25 | 伦理批准 | 新郑华信民生医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-09-27 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2023-10-01 ~ 2023-10-06 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-10-01 | 受试者体检/筛选 | 河南郑州、补贴 4000 元、新郑市人民医院一期临床中心 | |
| 2023-10-01 | 住院入住（空腹） | ||
| 2023-10-01 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-10-06 | 住院出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2023-10-09 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-11-07 | 试验完成 | 实际入组 60 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-10-01 | 第三方招募平台 | 2023-10-06 | 空腹 | 5 天 | 0 次 | 4000 元 | 河南郑州 新郑市人民医院一期临床中心 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#4712：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #4712 | 空腹 | 体检 | 2023-10-01 |
| #4712 | 空腹 | 住院 | 2023-10-01 ~ 2023-10-06 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax， t1/z，λz、Vz/F， CLz/F和AUC %Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件(AE) 、严重不良事件 (SAE) 、生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血-仅限女性) 、12导联心电(ECG) 等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 1) 性别：健康成年男性和女性受试者；
- 2) 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 3) 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含临界值）；
- 4) 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 5) 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除
- 1) 筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血、妊娠检测、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）]异常有临床意义者；
- 2) 已知或疑似对本品及辅料中任何成分过敏或其他类似物过敏者，或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者；
- 3) 有凝血功能障碍者；
- 4) 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
- 5) 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
- 6) 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
- 7) 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 8) 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 9) 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；
- 10) 给药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或给药前48小时内有剧烈运动者；
- 11) 既往酗酒，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或者酒精呼气检查阳性（试验结果大于0.0mg/100mL）者；或不同意研究期间禁酒者；
- 12) 筛选前2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药）；
- 13) 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，给药前48小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 14) 筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床研究者；
- 15) 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
- 16) 筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；
- 17) 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
- 18) 研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 19) 整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），研究结束后1个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后1个月内有捐精、捐卵、生育计划的男性或女性；
- 20) 妊娠期、哺乳期女性，或女性受试者在筛选前14天内进行过无防护性性行为；
- 21) 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
- 22) 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
- 23) 试验期间需要驾驶和操作机器者；
- 24) 研究者认为受试者不宜参加研究，或受试者因自身原因不能参加研究。