比索洛尔氨氯地平片在健康人群中的生物等效性试验
申办者：北京福元医药股份有限公司
药物：比索洛尔氨氯地平片
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2023-09-25
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 08-18 → 首次公示 09-25 → 首例入组 10-14 → 试验完成 11-15（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-08-18 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-09-25 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-10-12 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-10-14 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-11-15 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-72h、AUC0-∞ | 72小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件 | 试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王旭红 | 内分泌学硕士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 北京市 北京市 | 010-69543901-8401 | Wangxuhong72@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王旭红 | 药物Ⅰ期临床试验研究室（临床药理科） |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-18 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄为18 ~ 65周岁的男性和女性受试者（包括临界值）；
- 体重男性不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）；
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
- 女性血妊娠试验结果阴性；
- 免疫四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）检查结果阴性；
- 胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
- 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。
排除
- 有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对比索洛尔或氨氯地平或二氢吡啶衍生物或其制剂中的辅料过敏；
- 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾病史、免疫系统疾病及患有代谢综合征；
- 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- 目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
- 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；
- 试验前2年内嗜烟（每天吸烟≥5支）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟；
- 试验前2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌酒；
- 试验前2年内有药物滥用/依赖史；
- 试验前14天内用过任何药物（包括中草药、疫苗等）；
- 试验前48 h内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
- 女性受试者正处在哺乳期；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史；
- 乳糖不耐受者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- 呼气酒精试验结果呈阳性；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。