利伐沙班片（2.5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验。
申办者：翎耀生物科技（上海）有限公司
药物：利伐沙班片
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2023-09-22
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项目历程 伦理批准 09-08 → 首次公示 09-22 → 首例入组 10-05 → 试验完成 11-06（入组 60/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-09-08 | 伦理批准 | 郴州市第一人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-09-22 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-09-30 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-10-05 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-11-06 | 试验完成 | 实际入组 60 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 利伐沙班片 | Rivaroxaban Tablets | NA | 片剂 | 2.5mg | 健康志愿受试者禁食过夜至少10.0h后，于次日早晨给药前30min进食高脂高热量标准餐，并在30min内用餐完毕，在开始进餐后30min时以240mL水送服1片利伐沙班片 | 每位受试者进行四个周期试验，分别服用两次受试制剂和两次参比制剂，周期间设 7 天清洗期 |
| 对照药 | 利伐沙班片 | Rivaroxaban Tablets | Xarelto | 片剂 | 2.5mg | 健康志愿受试者禁食过夜至少10.0h后，于次日早晨给药前30min进食高脂高热量标准餐，并在30min内用餐完毕，在开始进餐后30min时以240mL水送服1片利伐沙班片 | 每位受试者进行四个周期试验，分别服用两次受试制剂和两次参比制剂，周期间设 7 天清洗期 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax，t1/2，λz，Ct，AUC_%Extrap | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（女性）、凝血四项、12导联心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等出现的异常 | 给药期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-08 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄为18周岁以上（含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
排除
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、输血四项、妊娠检查（女性）、凝血四项、12导联心电图检查、腹部B超（肝、胆、脾、肾）结果显示异常有临床意义者；
- 有临床明显活动性出血或凝血异常或有临床相关出血风险（如先天性或后天性出血障碍）或具有大出血显著风险的病灶或病情者（例如筛选前3个月患有胃肠道溃疡患者，存在出血风险较高的恶性肿瘤，发生过脑部或脊椎损伤，接受过脑部、脊椎或眼科手术，发生过颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊椎内细内血管畸形）；
- 曾发生出血性卒中或腔隙性卒中，或一个月内发生任何卒中的冠状动脉疾病CAD或外周动脉疾病PAD患者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对利伐沙班及其辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周）；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
- 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。