评估TQB3728片在局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后TQB2450序贯维持患者中有效性和安全性的Ib/II期临床试验
申办者：正大天晴药业集团股份有限公司
药物：TQB3728片
分期Ib/II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2023-10-08
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项目历程 伦理批准 03-06 → 首次公示 10-08（目标 78 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-03-06 | 伦理批准 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2023-03-17 | 伦理批准 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-10-08 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | TQB3728片 | TQB3728 tablets | 无 | 片剂 | 50mg | 空腹口服，根据爬坡剂量确定 | 一日一次，d1-14，每 3 周重复给药 |
| 试验药 | TQB2450注射液 | TQB2450 injections | NA | 注射剂 | 600mg（20ml）/瓶 | 静脉输注，1200mg/次 | 21天给药1次 |
| 试验药 | 多西他赛注射液 | Docetaxel Injection | 泰正欣 | 注射剂 | 1ml：20mg | 静脉输注，20mg/m2 | 根据临床实际需求 |
| 试验药 | 注射用培美曲塞二钠 | Pemetrexed Disodium for Injection | 赛珍 | 注射剂 | 0.2g/瓶 | 静脉输注，20mg/m2 | 根据临床实际需求 |
| 试验药 | 注射用白蛋白紫杉醇 | Paclitaxel for Injection | 锐贝 | 注射剂 | 100mg/瓶 | 静脉输注，100mg/m2 | 根据临床实际需求 |
| 试验药 | 卡铂注射液 | Carboplatin Injection | 波贝 | 注射剂 | 100mg/瓶 | 静脉输注，根据临床方案确定 | 根据临床实际需求 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 第1阶段主要终点：DLT和或RP2D | 首次用药后至末次给药后30天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | 第1阶段主要终点：不良事件 | 末次用药28天 | 安全性指标 |
| 主要 | II期剂量扩展阶段：客观缓解率（ORR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 第1阶段次要终点：药物代谢动力学参数，包括但不限于：达峰时间（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t 、AUC0-τ）、血浆消除半衰期 （t1/2）等 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 第2阶段次要终点：DCR、DOR、第12和18个月的PFS率、PFS、第12和24个月OS率、OS | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 第2阶段次要终点：不良事件发生率：所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗相关不良事件（TEAEs）的发生 | 研究期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 14 | 0 | 50 | 1 | 271 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 王琳琳 | 14 | 0 | 6 | 0 | 19 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2023-10-08）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 4–17 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-06 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18-75周岁（签署知情同意书时），性别不限
- 经病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除的Ⅲ期NSCLC患者（根据《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南2022年版》）
- 患者在放射治疗前，至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）
- 既往未接受过任何针对局部晚期非小细胞肺癌的系统性治疗或针对靶病灶的放射治疗
- ECOG 评分： 0~1 分；
- 预计生存期超过 3 个月；
- 主要器官功能正常
- HBsAg阳性患者须满足HBV DNA定量<1×104 IU/ml（或5×104 copy/ml）或在研究开始前至少接受1周抗HBV治疗且病毒指数降低10倍以上，同时患者愿意在整个研究期间全程接受抗HBV治疗；丙肝抗体阳性且HCV RNA定量阳性患者须在开始研究前至少1个月完成抗病毒治疗；
- 育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施；
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
排除
- 合并以下疾病或病史
- 肿瘤相关症状及治疗
- 研究治疗相关的情况
- 分组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。