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项目历程 伦理批准 07-31 → 首次公示 10-10 → 首例入组 11-05 → 试验完成 12-22（入组 56/56 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-07-31 | 伦理批准 | 长沙市第三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-10-10 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-11-01 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-11-05 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-12-22 | 试验完成 | 实际入组 56 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-72h | 给药前至给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz等 | 给药前至给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-31 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可；
- 男性志愿者体重不小于50kg，女性志愿者体重不小于45kg；体重指数在19~28范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除
- 使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有呼吸系统、心血管系统（QT间期延长、心动过缓、心动过速、心肌梗死、心脏传导阻滞、失代偿性心力衰竭或心律失常及冠状动脉缺血）、内分泌系统（甲状腺功能亢进等）、泌尿系统、神经系统（抑郁和焦虑等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、肝脏、恶性肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 既往存在或现有闭角型青光眼、前房变浅等青光眼疾病者；
- 既往存在或现有前列腺增生的男性受试者；
- 对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
- 使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；
- 使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）；
- 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 尿毒筛试验阳性者；
- 酒精呼气试验阳性者；
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。