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项目历程 伦理批准 09-12 → 首次公示 10-13 → 首例入组 10-29 → 试验完成 02-24 · 招募 2 次（入组 72/72 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-09-12 | 伦理批准 | 华北石油管理局总医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-10-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2023-10-27 ~ 2023-12-03 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-10-27 | 受试者体检/筛选 | 河北沧州、补贴 8500 元、河北任丘三甲医院 | |
| 2023-10-27 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-10-29 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-10-30 | 第一周期入住 | ||
| 2023-10-30 | 伦理批准 | 华北石油管理局总医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-11-05 | 第一周期出组 | ||
| 2023-11-12 | 第二周期入住 | ||
| 2023-11-19 | 第二周期出组 | ||
| 2023-11-26 | 第三周期入住 | ||
| 2023-12-03 | 第三周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 第 2 次招募 · 2023-12-26 ~ 2024-02-01 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-12-26 | 受试者体检/筛选 | 河北沧州、补贴 8500 元、河北任丘医院 | |
| 2023-12-29 | 第一周期入住 | ||
| 2024-01-04 | 第一周期出组 | ||
| 2024-01-11 | 第二周期入住 | ||
| 2024-01-18 | 第二周期出组 | ||
| 2024-01-25 | 第三周期入住 | ||
| 2024-02-01 | 第三周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2024-02-24 | 试验完成 | 实际入组 72 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-12-26 | 第三方招募平台 | 2024-02-01 | 餐后 | 18 天 | 0 次 | 8500 元 | 河北沧州 河北任丘医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 72% |
| 2023-10-27 | 第三方招募平台 | 2023-12-03 | 空腹 | 21 天 | 0 次 | 8500 元 | 河北沧州 河北任丘三甲医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#5408：体检 1 次 · 3 个周期；#4899：体检 1 次 · 3 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #5408 | 体检 | 2023-12-26 ~ 2023-12-28 | |
| #5408 | 第一周期 | 2023-12-29 ~ 2024-01-04 | |
| #5408 | 第二周期 | 2024-01-11 ~ 2024-01-18 | |
| #5408 | 第三周期 | 2024-01-25 ~ 2024-02-01 | |
| #4899 | 体检 | 2023-10-27 ~ 2023-10-29 | |
| #4899 | 第一周期 | 2023-10-30 ~ 2023-11-05 | |
| #4899 | 第二周期 | 2023-11-12 ~ 2023-11-19 | |
| #4899 | 第三周期 | 2023-11-26 ~ 2023-12-03 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后144小时 | 有效性指标 |
| 次要 | AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz | 给药后144小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱明华 | 医学硕士 | 副主任医师 | 华北石油管理局总医院 | 河北省 沧州市 | 18631782010 | 9460058@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 河北省 沧州市 | 华北石油管理局总医院 | 朱明华 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-12 |
| 华北石油管理局总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）
- 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。
- 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除
- 1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
- 既往有血管性水肿病史，或胆汁性肝硬化，或胆汁淤积病史，或高血钾，或低血压病史，或家族遗传病史，或传染病史者
- 既往有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者
- 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、传染病筛查、凝血检查）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体征者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间（筛选日至最后一周期出院）或在试验结束后一个月内献血者
- 筛选前12个月内有药物滥用史者
- 筛选前12个月内使用过毒品者
- 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.8）者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者
- 筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）
- 女性受试者正处在哺乳期者
- 入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者
- 入住前48h内食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者
- 入住酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者
- 入住尿液药物筛查阳性者
- 受试者因自身原因不愿意参加试验
- 研究者认为其他不适宜参加临床试验或因为其他原因受试者不能完成本研究者
- 有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选