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项目历程 伦理批准 09-07 → 首次公示 10-16 → 首例入组 11-12 → 试验完成 01-15 · 招募 1 次（入组 72/72 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-09-07 | 伦理批准 | 宁波市第二医院人体研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-10-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-11-06 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2023-11-12 ~ 2023-12-09 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-11-12 | 住院入住（空腹） | ||
| 2023-11-12 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-11-14 | 受试者体检/筛选 | 浙江宁波、补贴 8000 元、宁波A医院 | |
| 2023-11-15 | 住院出组（空腹） | ||
| 2023-11-15 | 住院入住（餐后） | ||
| 2023-11-18 | 住院出组（餐后） | ||
| 2023-11-19 | 住院入住（空腹） | ||
| 2023-11-22 | 住院出组（空腹） | ||
| 2023-11-22 | 住院入住（餐后） | ||
| 2023-11-25 | 住院出组（餐后） | ||
| 2023-11-26 | 住院入住（空腹） | ||
| 2023-11-29 | 住院出组（空腹） | ||
| 2023-11-29 | 住院入住（餐后） | ||
| 2023-12-02 | 住院出组（餐后） | ||
| 2023-12-03 | 住院入住（空腹） | ||
| 2023-12-06 | 住院出组（空腹） | ||
| 2023-12-06 | 住院入住（餐后） | ||
| 2023-12-09 | 住院出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 2024-01-15 | 试验完成 | 实际入组 72 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-11-14 | 第三方招募平台 | 2023-12-09 | 空腹+餐后 | 12 天 | 0 次 | 8000 元 | 浙江宁波 宁波A医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 72% |
逐期时间表（#4929：体检 1 次 · 住院 8 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #4929 | 空腹 | 体检 | 2023-11-14 |
| #4929 | 空腹 | 住院 | 2023-11-12 ~ 2023-11-15 |
| #4929 | 空腹 | 住院 | 2023-11-19 ~ 2023-11-22 |
| #4929 | 空腹 | 住院 | 2023-11-26 ~ 2023-11-29 |
| #4929 | 空腹 | 住院 | 2023-12-03 ~ 2023-12-06 |
| #4929 | 餐后 | 住院 | 2023-11-15 ~ 2023-11-18 |
| #4929 | 餐后 | 住院 | 2023-11-22 ~ 2023-11-25 |
| #4929 | 餐后 | 住院 | 2023-11-29 ~ 2023-12-02 |
| #4929 | 餐后 | 住院 | 2023-12-06 ~ 2023-12-09 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件，严重不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检中出现的异常等 | 首次给药前至随访结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 宁波市第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2023-09-07 |
入选 / 排除标准
入选
- 男性和女性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）
- 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究
排除
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的高尿酸血症、痛风病史、出血性病史（如颅内出血、胃肠道出血或穿孔、凝血障碍等）或低血压病史者
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者
- 女性受试者自筛选前两周或男性受试者自第一次给药后，至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1），或有捐精，或捐卵计划者
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血检查、妊娠检查（女性））、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对尼麦角林片及其任何组分、麦角生物碱及其衍生物过敏者
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意不使用任何酒精类产品者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意不使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者
- 筛选前12个月内有药物滥用史者
- 筛选前12个月内使用过毒品者
- 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；或任何改变胃肠道环境的药物（如：质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；或影响CYP 2D6代谢的药物（如：奎尼丁、氟西汀、利托那韦等）；或其他与本品有药物相互作用的药物（如：降压药物）者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间进行疫苗接种者
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）者，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意不使用此类产品者
- 在试验开始服药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意不食用此类产品者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 不能耐受静脉穿刺者
- 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者
- 入住尿液药物筛查阳性者
- 研究者认为不适宜参加临床试验者
- 受试者因自身原因不能参加试验者