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项目历程 伦理批准 10-13 → 首次公示 10-18 → 首例入组 10-31 → 试验完成 08-27 · 招募 1 次（入组 84/84 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-10-13 | 伦理批准 | 武汉大学中南医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-10-18 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-10-27 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-10-31 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2023-11-05 ~ 2023-12-15 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-11-05 | 体检开始 | ||
| 2023-11-08 | 受试者体检/筛选 | 湖北武汉、补贴 7000 元、武汉中南医院 | |
| 2023-11-08 | 体检结束 | ||
| 2023-11-09 | 住院入住 | ||
| 2023-11-17 | 住院出组 | ||
| 2023-11-24 | 随访 | ||
| 2023-12-01 | 随访 | ||
| 2023-12-08 | 随访 | ||
| 2023-12-15 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访，空腹组 | |
| 2024-08-27 | 试验完成 | 实际入组 84 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-11-08 | 第三方招募平台 | 2023-12-15 | 空腹 | 8 天 | 4 次 | 7000 元 | 湖北武汉 武汉中南医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#4852：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 4 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #4852 | 体检 | 2023-11-05 ~ 2023-11-08 | |
| #4852 | 住院 | 2023-11-09 ~ 2023-11-17 | |
| #4852 | 随访 | 2023-11-24 | |
| #4852 | 随访 | 2023-12-01 | |
| #4852 | 随访 | 2023-12-08 | |
| #4852 | 随访 | 2023-12-15 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后840小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、Vd/F、CL/F、t1/2、λz等药代动力学指标 | 给药后840小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 抗药物抗体（ADA）和中和抗体（当ADA阳性时进行Nab检测）的例数与发生率 | 给药后840小时 | 安全性指标 |
| 次要 | 不良事件及不良事件发生率 | 首次给药至完成试验出组 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-13 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康受试者年龄在18-55岁（包括18岁和55岁），性别不限；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数(BMI)在19-26kg/m2（包括两端界值）；
- 对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书；
- 试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后3个月自愿采取适当有效避孕措施（非避孕药）。
排除
- 妊娠或哺乳期女性。
- 有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌肿瘤综合征的个人病史或家族病史。
- 筛选期甲状腺超声结果提示C-TIRADS 4类及以上的结节需排除。
- 既往存在急性或慢性的胰腺炎病史。
- 降钙素水平大于正常值上限。
- 筛选前6个月内接受过人胰高血糖素样肽-1类药物及其他同类别药物。或筛选前4个月内或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已上市或研究用生物制剂治疗。
- 筛选前3个月内，参加过其他临床试验且服用过临床试验药物。
- 因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致腹部皮肤不适合进行皮下注射者。
- 既往或目前有循环系统、内分泌系统、代谢性、泌尿系统、消化系统、皮肤、血液系统、神经系统或精神系统等疾病/异常，或其他慢性或急性疾病，研究者评估不宜参加试验。
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部超声、胸正位片结果异常且有临床意义者。
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者。
- 筛选前1个月及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括新型冠状病毒肺炎（COVID-19），上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI），并需要抗生素或抗病毒药物治疗。
- 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
- 筛选前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗。
- 筛选前2个月内失血或献血超过400mL者。
- 潜在采血困难，有晕针、晕血史者。
- 有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者。
- 筛选前6个月内，吸烟超过5支/日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 有长期酗酒或筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者。
- 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。
- 筛选前4周内服用了任何处方药、非处方药、草药和保健品，但维生素产品除外。
- 至少给药前1天至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（巧克力、咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、杨桃等可能影响代谢的水果或果汁，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等行为者。
- 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。