在既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案（末线） III 期临床研究（PANKU-NPC01）
申办者：四川百利药业有限责任公司
药物：注射用BL-B01D1
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2023-10-31
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项目历程 伦理批准 10-17 → 首次公示 10-31 → 首例入组 12-15（入组 386/368 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-10-17 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-10-31 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-12-04 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-12-15 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-01-22 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-08-26 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-02-25 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用 BL-B01D1 | BL-B01D1 for injection | NA | 注射液 | 120mg | 静脉滴注给药，剂量：2.5mg/kg。 | D1、D8给药，每3周为一个周期。给药至疾病进展或开始新的抗肿瘤治疗或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意书或死亡）。 |
| 对照药 | 卡培他滨片 | Capecitabine Tablets | 卓仑 | 片剂 | 0.5g | 口服，给药剂量：1000mg/m2。 | 每天口服2次，第1、 2周连续给药，第3周停药休息，3周为一个周期，直至疾病进展、或开始新的抗肿瘤治疗、或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药。 |
| 对照药 | 注射用盐酸吉西他滨 | Gemcitabine Hydrochloride for Injection | 英择 | 注射液 | 0.2g | 静脉滴注给药，给药剂量：1000mg/m2。 | 每周给药一次，连续2周，随后休息1周（D1D8 Q3W）， 3周为1个周期，直至疾病进展、 或开始新的抗肿瘤治疗、 或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药。 |
| 对照药 | 多西他赛注射液 | Docetaxel Injection | 多帕菲 | 注射液 | 1ml：20mg | 静脉滴注给药，给药剂量：75mg/m2。 | 每3周给药一次（Q3W），3周为1个周期，直至疾病进展、或开始新的抗肿瘤治疗、或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药。 |
| 对照药 | 多西他赛注射液 | Docetaxel Injection | 多帕菲 | 注射液 | 1ml：20mg | 静脉滴注给药，给药剂量：75mg/m2。 | 每3周给药一次（Q3W），3周为1个周期，直至疾病进展、或开始新的抗肿瘤治疗、或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | BICR 基于 RECISTv1.1 评估的客观缓解率（ORR） | 用药后 6 周+7 天评估一次，后续为每 6 周±7 天评估一次。 | 有效性指标 |
| 主要 | 总生存期（OS） | 用药后 6 周+7 天评估一次，后续为每 6 周±7 天评估一次。 | 有效性指标 |
| 次要 | BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS） | 用药后 6 周+7 天评估一次，后续为每 6 周±7 天评估一次。 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者基于 RECISTv1.1 评估的客观缓解率（ORR） | 用药后 6 周+7 天评估一次，后续为每 6 周±7 天评估一次。 | 有效性指标 |
| 次要 | BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的疾病控制率（DCR） | 用药后 6 周+7 天评估一次，后续为每 6 周±7 天评估一次。 | 有效性指标 |
| 次要 | BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的缓解持续时间（DOR） | 用药后 6 周+7 天评估一次，后续为每 6 周±7 天评估一次。 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学（PK）特征 | 第一周期至后续周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性：抗 BL-B01D1 抗体、抗 BL-B01D1 中和抗体 | C1D1 开始，每个奇数周期第一次给药前 4 小时内，终止治疗时 1 次。 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 主任医师 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广东省 广州市 | 13902282893 | zhangli6@mail.sysu.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 55 · 研究者 55） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 54 人：此前与组长PI 共同做过试验 38 人（70%）；此前做过同类疾病试验 45 人（83%）；此前参加过本申办方试验 19 人（35%）；首次出现 1 人（2%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | — | 38 | 13 | 7 | 178 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 广西壮族自治区 桂林市 | 桂林医学院第二附属医院 → 桂林医科大学第二附属医院 | 李碧慧 | 5 | 39 | 1 | 11 | 33 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州中医药大学第一附属医院 | 曹洋 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 中医科-肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞市人民医院 | 刘志刚 | 3 | 43 | 6 | 1 | 40 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 邱素芳 | 1 | 26 | 1 | 0 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属耳鼻喉科医院 → 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 余洪猛 | 0 | 9 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 7 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 季冬梅 | 1 | 13 | 0 | 1 | 23 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 8 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣南医学院第一附属医院 → 赣南医科大学第一附属医院 | 许明君 | 2 | 39 | 6 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东药科大学附属第一医院 | 秦鑫添 | 1 | 13 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东医科大学附属医院 | 温继育 | 3 | 32 | 6 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 12 | 46 | 14 | 3 | 67 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西壮族自治区人民医院 | 瞿申红 | 5 | 45 | 13 | 0 | 25 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉头颈科 |
| 13 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 陈冬平 | 1 | 29 | 7 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南省人民医院 | 王琳 | 8 | 37 | 7 | 0 | 53 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内一科 |
| 15 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 韩亚骞 | 6 | 36 | 3 | 2 | 24 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 林劲冠 | 0 | 26 | 0 | 4 | 22 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 11 | 43 | 10 | 6 | 73 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 李金高 | 11 | 46 | 15 | 1 | 40 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 19 | 中国 | 广东省 清远市 | 清远市人民医院 | 王馨 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 广东省 汕头市 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 林志雄 | 2 | 34 | 4 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 陈晓钟 | 10 | 36 | 14 | 0 | 27 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 22 | 中国 | 广东省 深圳市 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 秦燕 | 1 | 27 | 2 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 广东省 珠海市 | 中山大学附属第五医院 | 王思阳 | 2 | 32 | 2 | 0 | 14 | 参与 | 肿瘤科-放射肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄晓明 | 9 | 39 | 7 | 2 | 30 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 25 | 中国 | 广东省 中山市 | 中山市人民医院 | 雷风 | 3 | 39 | 6 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 广东省 韶关市 | 粤北人民医院 | 潘素明 | 4 | 38 | 6 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 广东省 佛山市 | 佛山市第一人民医院 | 张宁 | 0 | 16 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南医学院第一附属医院 → 海南医科大学第一附属医院 | 吴进盛 | 2 | 39 | 1 | 0 | 42 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 吴慧 | 5 | 40 | 6 | 0 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 刘锐 | 0 | 32 | 1 | 1 | 5 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤放疗 |
| 31 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 张鹏 | 3 | 44 | 7 | 0 | 22 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 彭星辰 | 2 | 30 | 4 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科-生物治疗科 |
| 33 | 中国 | 福建省 漳州市 | 福建省漳州市医院 | 黄建丽 | 0 | 32 | 3 | 0 | 5 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 34 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 陈少卿 | 1 | 13 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市人民医院 | 李中华 | 0 | 26 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 福建省 福州市 | 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院（福州总医院） | 傅志超 | 3 | 27 | 3 | 0 | 14 | 参与 | 放射治疗 |
| 37 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学珠江医院 | 卜俊国 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 医学影像科-放射治疗-放疗科 |
| 38 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 洪金省 | 1 | 37 | 5 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科-放疗科 |
| 39 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 高劲 | 2 | 36 | 2 | 2 | 21 | 参与 | 肿瘤科 |
| 40 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 陆海军 | 0 | 35 | 1 | 1 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 41 | 中国 | 广东省 梅州市 | 梅州市人民医院 | 吴国武 | 3 | 29 | 3 | 1 | 40 | 参与 | 肿瘤科 |
| 42 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 孙艳 | 4 | 35 | 7 | 1 | 50 | 参与 | 肿瘤科 |
| 43 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市东方医院 | 郭晔 | 5 | 33 | 2 | 4 | 105 | 参与 | 肿瘤科 |
| 44 | 中国 | 广东省 江门市 | 江门市中心医院 | 林大任 | 2 | 18 | 2 | 2 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 45 | 中国 | 广西壮族自治区 梧州市 | 梧州市红十字会医院 | 邓滨 | 0 | 21 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 46 | 中国 | 广西壮族自治区 贵港市 | 贵港市人民医院 | 韦燕 | 0 | 17 | 1 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 47 | 中国 | 四川省 南充市 | 南充市中心医院 | 别俊 | 0 | 2 | 0 | 1 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 48 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 申良方 | 5 | 38 | 7 | 0 | 48 | 参与 | 肿瘤科 |
| 49 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 吴媛 | 0 | 18 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科 |
| 50 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 李晓江 | 2 | 39 | 5 | 2 | 16 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 51 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 何小慧 | 3 | 37 | 6 | 0 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 52 | 中国 | 广东省 茂名市 | 茂名市人民医院 | 林华明 | 0 | 14 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 53 | 中国 | 广东省 湛江市 | 湛江中心人民医院 | 张丹 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 54 | 中国 | 四川省 自贡市 | 自贡市第四人民医院 | 缪继东 | 1 | 5 | 0 | 0 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 55 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 舒小镭 | 1 | 29 | 2 | 1 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2023-10-31）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 54 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-10-17 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-01-22 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-08-26 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-02-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 年龄≥18岁且≤75岁；
- 预期生存时间≥3 个月；
- 经组织学或细胞学检查确诊的经PD-1/PD-L1单抗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者；
- 适合使用本方案规定的对照组化疗药物进行末线治疗的复发性或转移性鼻咽癌患者；
- 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
- 体能状态评分ECOG 0或1分；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- 研究随机前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须达到要求；
- 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- 尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做血清妊娠试验，且结果必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除
- 研究随机前4周内或5个半衰期内使用过化疗、靶向治疗、生物治疗等，2周内使用过姑息性放疗以及抗肿瘤治疗；
- 适合接受以根治为目的的局部治疗（手术或放疗）的复发性鼻咽癌患者需排除；
- 既往经治拓扑异构酶I抑制剂为小分子毒素的ADC药物、或经治以EGFR和/或HER3为靶点的ADC药物；
- 严重心脏病病史；
- 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；超过4周的输液器相关的血栓形成除外；
- QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- 研究随机前3年内诊断为活动性恶性肿瘤；
- 两种降压药物控制不佳的高血压；血糖控制不佳的患者，或伴随糖尿病坏疽；
- 有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎；
- 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、大血管，研究者认为不影响患者入组用药的，需和申办者医学进行讨论；；
- 活动性中枢神经系统转移的患者；
- 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
- 有自体或异体干细胞移植史；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- 研究随机前 4 周内，发生过严重感染， 随机前2周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征;
- 研究随机前 4 周内，存在需要引流和/或伴有症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
- 研究随机前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- 有严重的神经系统或精神疾病病史；
- 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- 肠梗阻、炎症性肠病或广泛肠切除病史或存在克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻病史；
- 计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者；
- 研究者认为因并发症或其他情况不适合参加本临床试验的其它情况。