一项评价注射用DR30206治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放性Ⅰ期临床研究
申办者：浙江道尔生物科技有限公司
药物：注射用DR30206
分期I期分类安全性范围国内试验首次公示2023-11-15
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项目历程 伦理批准 10-20 → 首次公示 11-15 → 首例入组 12-04（入组 1/182 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-10-20 | 伦理批准 | 上海市肺科医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-11-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-11-27 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-12-04 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-06-06 | 伦理批准 | 上海市肺科医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-09-26 | 伦理批准 | 上海市肺科医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-01-23 | 伦理批准 | 上海市肺科医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-04-10 | 伦理批准 | 上海市肺科医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-08-28 | 伦理批准 | 上海市肺科医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-09-30 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-10-28 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-11-13 | 伦理批准 | 上海市肺科医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用DR30206 | DR30206 for Injection | NA | 注射剂 | 100mg/瓶 | 静脉输注，剂量1mg/kg | 用药至符合方案规定的终止治疗标准的时间发生 |
| 试验药 | 注射用DR30206 | DR30206 for Injection | NA | 注射剂 | 100mg/瓶 | 静脉输注，剂量3mg/kg | 用药至符合方案规定的终止治疗标准的时间发生 |
| 试验药 | 注射用DR30206 | DR30206 for Injection | NA | 注射剂 | 100mg/瓶 | 静脉输注，剂量6mg/kg | 用药至符合方案规定的终止治疗标准的时间发生 |
| 试验药 | 注射用DR30206 | DR30206 for Injection | NA | 注射剂 | 100mg/瓶 | 静脉输注，剂量10mg/kg | 用药至符合方案规定的终止治疗标准的时间发生 |
| 试验药 | 注射用DR30206 | DR30206 for Injection | NA | 注射剂 | 100mg/瓶 | 静脉输注，剂量15mg/kg | 用药至符合方案规定的终止治疗标准的时间发生 |
| 试验药 | 注射用DR30206 | DR30206 for Injection | NA | 注射剂 | 100mg/瓶 | 静脉输注，剂量20mg/kg | 用药至符合方案规定的终止治疗标准的时间发生 |
| 试验药 | 注射用DR30206 | DR30206 for Injection | NA | 注射剂 | 100mg/瓶 | 静脉输注，剂量30mg/kg | 用药至符合方案规定的终止治疗标准的时间发生 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | PartA：剂量限制性毒性（DLT）发生率 | 给药后21天 | 安全性指标 |
| 主要 | PartA+B：不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）的发生率及等级，毒性导致的给药暂停及剂量调整 | 治疗过程中 | 安全性指标 |
| 主要 | PartA：最大耐受剂量（MTD） | 治疗过程中 | 安全性指标 |
| 主要 | PartA：扩展推荐剂量（RDE） | 治疗过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | PartB：客观缓解率（ORR） | 48周内每6周一次，48周后每12周一次 | 有效性指标 |
| 主要 | PartB：RP2D | 治疗过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | PartA：ORR、DCR、DOR、至缓解时间（TTR）、临床获益率（CBR）、疾病控制持续时间（DDC）、无进展生存期（PFS）、6个月和12个月生存率以及总生存期（OS） | 48周内每6周一次，48周后每12周一次 | 有效性指标 |
| 次要 | PartB：DCR、DOR、TTR、CBR、PFS、6个月和12个月生存率及OS | 48周内每6周一次，48周后每12周一次 | 有效性指标 |
| 次要 | PartA+B：受试者在不同时间点的药物浓度；单次给药和多次给药PK参数 | 治疗过程中 | 安全性指标 |
| 次要 | PartA+B：免疫原性 | 治疗过程中 | 安全性指标 |
| 次要 | GCIG标准确定的CA-125缓解率（PROC队列） | 治疗过程中 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 25 · 研究者 31） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 30 人：此前与组长PI 共同做过试验 18 人（60%）；此前做过同类疾病试验 24 人（80%）；此前参加过本申办方试验 1 人（3%）；首次出现 3 人（10%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | — | 18 | 51 | 0 | 173 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 刘磊 | 1 | 10 | 9 | 0 | 16 | 参与 | 肿瘤科-头颈肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 12 | 16 | 135 | 0 | 294 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 1 | 12 | 30 | 0 | 80 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 6 | 21 | 98 | 0 | 146 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 5 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 季永领 | 1 | 7 | 6 | 0 | 13 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 6 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 46 | 19 | 64 | 0 | 255 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 11 | 16 | 35 | 0 | 89 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 王彩娥 | 0 | 3 | 7 | 0 | 18 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 8 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 0 | 13 | 15 | 0 | 93 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 9 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 章龙珍 | 2 | 9 | 7 | 0 | 62 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 罗园媛 | 0 | 0 | 0 | 1 | 8 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 10 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州市立医院 | 周俊东 | 1 | 6 | 6 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市东方医院 | 熊安稳 | 1 | 5 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 浙江省 台州市 | 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 23 | 17 | 23 | 0 | 150 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 高明 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 34 | 18 | 60 | 0 | 252 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 王海永 | 3 | 7 | 2 | 0 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李娟 | 0 | 10 | 5 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 张双平 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 王鑫 | 2 | 6 | 9 | 0 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 7 | 17 | 24 | 0 | 148 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 龙建林 | 1 | 7 | 6 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京天印山医院 | 陈映霞 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 伍海军 | 0 | 1 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 2 | 15 | 31 | 0 | 87 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 22 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 王晶晶 | 0 | 3 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 方平飞 | 0 | 5 | 1 | 0 | 21 | 参与 | 药物Ⅰ期临床研究室 |
| 23 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 郭瑞霞 | 0 | 12 | 8 | 0 | 20 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 24 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第二人民医院 | 钟俐强 | 1 | 7 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属妇产科医院 | 尧良清 | 0 | 2 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 妇产科-妇科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2023-11-15）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 24 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-20 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-06 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-26 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-23 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-10 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-08-28 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-09-30 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-10-28 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-11-13 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署书面知情同意书
- 在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁
- Part A剂量递增阶段，需为经组织学或细胞学确认的晚期或转移性恶性实体瘤受试者，且经充分标准治疗失败或不耐受标准治疗或无有效标准治疗
- PartB阶段 NSCLC队列计划入组经组织学或细胞学确诊的NSCLC，且不适合根治治疗的局部晚期或转移性NSCLC；经组织学证实无EGFR敏感突变且无ALK基因融合；既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗；提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的且未经放疗的2年内的肿瘤组织样本（约5张未染色切片），经中心实验室确认肿瘤PD- L1 TPS≥1%。 PROC队列计划入组经组织学或细胞学确认的上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌患者，组织类型需除外粘液性癌及低级别浆液性癌；既往接受过1~3线系统性抗肿瘤治疗后出现疾病进展；要求铂耐药受试者：a.只接受过1线铂类药物治疗患者必须接受至少4个周期的铂治疗，并且必须达到疾病缓解[CR或PR]，然后在最后一次接受铂类药物治疗后＞3个月和≤6个月期间疾病进展；b. 接受过2或3线铂类药物治疗的患者必须在最后一次铂类药物治疗后的6个月内疾病进展。注：疾病进展应从最后一次给予铂类药物治疗之日起至放射影像学显示进展之日止计算。 HNSCC队列计划入组经组织学和/或细胞学确诊的具有局部治疗无法治愈的复发或转移性（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版分期系统）HNSCC，原发肿瘤位于口腔、口咽、下咽或喉；既往复发或转移阶段最多接受过一线系统性抗肿瘤治疗（未接受过系统性抗肿瘤治疗的受试者要求肿瘤组织样本经中心实验室确认肿瘤PD- L1 CPS≥1）。 其他可能开展的队列需为经组织学或细胞学确认的晚期或转移性特定类型肿瘤受试者，且经充分标准治疗失败或不耐受标准治疗或无有效标准治疗。包括但不限于宫颈癌、肝癌、TNBC和其他瘤种，如胃癌、结直肠癌、以及在剂量递增阶段发现有疗效信号（CR/PR）的瘤种等
- 根据RECIST v1.1，Part A阶段必须至少有一个可评估的病灶，Part B阶段必须至少有一个可测量的病灶（注：位于既往接受过放疗区域的肿瘤病灶将不被视为可测量病灶，除非有足够的依据显示放疗后病灶出现明确的影像学进展）
- 东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）评分为0~1
- 预期生存期≥3个月
- 通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能（筛选期实验室检查前14天内不允许给予任何细胞生长因子治疗的药物）：
- 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性受试者，试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕6个月
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验
排除
- 既往对其他单克隆抗体（mAb）或双特异性抗体有严重过敏病史者或已知对本研究药物任何药物或药物成分过敏
- 在过去2年内存在活动性恶性肿瘤，但参加研究的肿瘤和已治愈的局部肿瘤除外
- 研究治疗开始前4周内存在重度慢性或活动性感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症住院，或研究者认为可能影响受试者安全性的任何活动性感染；开始研究治疗前2周内进行全身性抗生素治疗（接受预防性抗生素治疗可入组）；
- 在开始研究治疗前4周内接受过以下治疗或药物： a.干预性临床研究； b.重大手术或严重创伤性损伤，或预计在研究过程中需要接受重大手术（在研究药物首次给药前 7 天内进行空心针活检或其他小手术，放置血管通路装置的受试者允许纳入）； c.接种减毒活疫苗，或预期在研究治疗期间或研究治疗末次给药后5个月内需要接种此类疫苗； d.抗肿瘤药物系统性治疗（包括化疗、抗体治疗、细胞免疫治疗等[首次给药前>2周接受过抗肿瘤激素治疗和PARP抑制剂是可以接受的]），或局部抗肿瘤治疗（如放疗，肿瘤基线检测前>2周的针对骨转移姑息放疗是可以接受的），接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白介素-2[IL-2]
- 开始研究治疗前3个月内行根治性放疗
- 开始研究治疗前4周内接受过全身性免疫抑制药物治疗，或预期在研究治疗期间需要全身性免疫抑制药物
- 已知活动性中枢神经系统（CNS）转移
- 首次研究用药前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病
- 处于自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动期或有自身免疫性疾病或免疫缺陷病史
- 有间质性肺炎、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎病史（例如，闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎病史、特发性肺炎病史，或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据；既往因肺炎使用过激素冲击疗法
- 活动性或既往患有炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）
- 筛选期有大量或有症状的中等量胸腔积液、心包积液、腹腔积液
- 筛选期影像学显示肿瘤侵犯/浸润大血管或接触/包绕大血管超过90度或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险
- 既往或合并胃肠穿孔、手术及伤口愈合并发症、出血事件
- 正在或近期（首次接受研究药物前的 10 天内）使用过阿司匹林（>325 mg/天）或使用噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗
- 正在接受全剂量口服或肠外抗凝剂或溶栓剂治疗，接受首次研究药物给药前仍不稳定达 2 周以上
- 既往治疗引起的不良反应未恢复至 CTCAE 5.0 1级及以下（如：色素沉着、脱发等，研究者判断无安全风险的不良反应可以纳入）
- 已知的活动性感染
- 受试者既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植
- 需要使用免疫抑制剂的器官或造血干细胞移植史
- 孕期或哺乳期妇女，孕期定义为受孕后直至妊娠终止状态的女性，在研究开始前7天内通过实验室人类绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin，hCG）检查确定
- 任何其他疾病、医学状况或异常、代谢功能障碍、酒精或药物滥用或依赖、体格检查结果、临床实验室检查结果禁忌使用研究用药物、可能影响结果判读或可能使受试者处于治疗并发症的高风险中
- 研究者认为其他原因不适合参加临床研究