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项目历程 伦理批准 10-26 → 首次公示 11-13 → 首例入组 11-28 → 试验完成 01-10（入组 88/88 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-10-26 | 伦理批准 | 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-11-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-11-27 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-11-28 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-01-10 | 试验完成 | 实际入组 88 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后24小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λZ | 服药后24小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-26 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
- 年龄为18 ~ 65周岁（包括临界值）；
- 男性或女性，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
- 术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性；
- 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。
排除
- 对兰索拉唑或其辅料、或任何其他质子泵抑制剂类药物（如奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）过敏，或过敏体质（对两种或以上药物/食物过敏）；
- 患有慢性或活动性消化系统疾病，如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、艰难梭菌腹泻、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张等，且研究者认为目前仍有临床意义；
- 患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史（如骨质疏松、低镁血症、维生素B12缺乏、急性间质性肾炎等）；
- 试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；
- 试验前7天内有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等）；
- 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
- 试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）；
- 试验前14天内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）；
- 试验前48小时内摄入任何可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤等），或有其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；
- 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精含量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性；
- 近2年内嗜烟（每天吸烟≥10支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟；
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- 乳糖不耐受，或对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- 研究者认为依从性差，或有任何不适宜参加本试验的其他情况。