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项目历程 伦理批准 09-18 → 首次公示 11-07 → 首例入组 12-09 → 试验完成 02-05 · 招募 1 次（入组 59/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-09-18 | 伦理批准 | 温州医科大学附属第二医院、温州医科大学附属育英儿童医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-11-07 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-11-29 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2023-12-07 ~ 2024-01-04 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-12-07 | 受试者体检/筛选 | 浙江温州、补贴 9000 元、浙江温州医院 | |
| 2023-12-09 | 一周期入住（空腹） | ||
| 2023-12-09 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-12-14 | 一周期出组（空腹） | ||
| 2023-12-16 | 二周期入住（空腹） | ||
| 2023-12-21 | 二周期出组（空腹） | ||
| 2023-12-23 | 一周期入住（餐后） | ||
| 2023-12-28 | 一周期出组（餐后） | ||
| 2023-12-30 | 二周期入住（餐后） | ||
| 2024-01-04 | 二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 2024-02-05 | 试验完成 | 实际入组 59 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-12-07 | 第三方招募平台 | 2024-01-04 | 空腹+餐后 | 10 天 | 0 次 | 9000 元 | 浙江温州 浙江温州医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 72% |
逐期时间表（#5293：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #5293 | 体检 | 2023-12-07 | |
| #5293 | 空腹 | 一周期 | 2023-12-09 ~ 2023-12-14 |
| #5293 | 空腹 | 二周期 | 2023-12-16 ~ 2023-12-21 |
| #5293 | 餐后 | 一周期 | 2023-12-23 ~ 2023-12-28 |
| #5293 | 餐后 | 二周期 | 2023-12-30 ~ 2024-01-04 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验过程至试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F | 试验过程至试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 李挺 | 医学博士 | 副主任医师 | 温州医科大学附属第二医院 | 浙江省 温州市 | 13587876896 | liting1021@aliyun.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第二医院 | 李挺 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属第二医院、温州医科大学附属育英儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-18 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康成年男性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
- 男性体重≥50kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除
- 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
- 试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；
- 试验前90天内失血或献血超过300mL，或接受过输血；
- 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- 曾出现对两种或两种以上的药物或食物等过敏史者，或已知对本药组分或类似物过敏；
- 试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；
- 有精神药物滥用史；
- 药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
- 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
- 酒精呼气测试阳性；
- 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有体位性低血压病史者；
- 有勃起功能障碍史者；
- 试验前30天内使用过鸟苷酸环化酶刺激剂（如利奥西呱）者；
- 试验前30天内使用过任何与他达拉非有相互作用的药物者，如硝酸盐类药物，α-受体阻滞剂，抗高血压药物（（胺碘酮，血管紧张素II受体阻断剂，苄氟噻嗪，依那普利和美托洛尔等）、抗酸剂（氢氧化镁/氢氧化铝）、H2拮抗剂（如尼扎替丁）、CYP3A4强抑制剂（如酮康唑）、HIV蛋白酶抑制剂（如利托那韦）、CYP3A4诱导剂（如利福平）；
- 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）
- 肝损害、肾损害患者；
- 晕针、晕血或静脉采血困难者；
- 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 血生化、血常规、尿常规检查、凝血检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 吞咽困难者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。 注：排除标准中，第1条时间从上次试验末次给药至本研究首次给药前1天进行计算；第2、3、4、6、9、19、20条中时间均从本研究首次给药前1天开始计算。