注射用SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的III期临床研究
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2023-11-08
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项目历程 伦理批准 10-27 → 首次公示 11-08 → 首例入组 01-09（入组 1/360 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-10-27 | 伦理批准 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-11-08 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-11-10 | 伦理批准 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-12-28 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-01-09 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用SHR-A1811 | SHR-A1811 for Injection | NA | 注射剂（冻干粉） | 0.1g/瓶 | 静脉滴注，6.4mg/kg，每周期第 1 天给药，每 3 周为 1 个治疗周期 | 每 3 周为 1 个治疗周期，用药至疾病进展或达到需要终止的标准 |
| 对照药 | 雷莫西尤单抗注射液 | Ramucirumab Injection | 希冉择 | 注射剂 | 500mg/50mL | 静脉滴注，8mg/kg，每周期第 1，15 天给药，每4周为一个周期 | 每4 周为 1 个治疗周期，用药至疾病进展或达到需要终止的标准 |
| 对照药 | 紫杉醇注射液 | Paclitaxel Injection | 康铭诺 | 注射剂 | 5ml：30mg | 静脉滴注，80mg/m2，每周期第 1，8，15 天给药，每 4 周为一个给药周期 | 每 4 周为一个给药周期，用药至疾病进展或达到需要终止的标准 |
| 对照药 | 多西他赛注射液 | DOCETAXEL INJECTION | 艾素 | 注射剂 | 0.5ml：20mg | 静脉滴注，75mg/m2，每周期第 1 天给药，每 3 周为一个给药周期 | 每 3 周为一个给药周期，用药至疾病进展或达到需要终止的标准 |
| 对照药 | 注射用盐酸伊立替康 | Irinotecan Hydrochloride for Injection | 艾力 | 注射剂（冻干粉） | 100mg | 静脉滴注，150mg/m2，每周期第 1天给药，每 2 周为一个给药周期 | 每 2周为一个给药周期，用药至疾病进展或达到需要终止的标准 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 总生存期 | 从首例受试者入组至研究结束 | 有效性指标 |
| 次要 | PFS、ORR、 DoR 和 DCR | 从首例受试者入组至研究结束 | 有效性指标 |
| 次要 | AE 及 SAE 的发生率及严重程度、与药物相关性、转归。特别关注的不良事件和导致死亡的事件。 实验室指标、生命体征、心电图等描述性汇总，正异常发生率以及相比基线的正异常变化情况。 | 从首例受试者入组至研究结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性指标和PK指标 | 从首例受试者入组至最后一例受试者出组 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 李进 | 医学博士 | 主任医师 | 上海市东方医院 | 上海市 上海市 | 021-38804518 | lijin@csco.org.cn |
| 刘天舒 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属中山医院 | 上海市 上海市 | 021-64041990 | liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 79 · 研究者 83） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 82 人：此前与组长PI 共同做过试验 47 人（57%）；此前做过同类疾病试验 62 人（76%）；此前参加过本申办方试验 61 人（74%）；首次出现 3 人（4%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市东方医院 | 李进 | — | 47 | 27 | 8 | 191 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 36 | 66 | 44 | 25 | 171 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海长海医院 | 湛先保 | 1 | 46 | 9 | 9 | 26 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 肖秀英 | 0 | 45 | 3 | 3 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 郑宇 | 1 | 7 | 4 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 6 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蒋海萍 | 3 | 45 | 12 | 5 | 30 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 7 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 金抒清 | 0 | 28 | 5 | 0 | 8 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 8 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 13 | 66 | 34 | 15 | 88 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 徐腾云 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 河北省 邢台市 | 邢台市人民医院 | 郭军 | 1 | 33 | 5 | 6 | 20 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 23 | 67 | 45 | 26 | 238 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 25 | 65 | 39 | 13 | 163 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 刘联 | 0 | 59 | 7 | 4 | 36 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 15 | 64 | 23 | 17 | 100 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 山东省 威海市 | 威海市立医院 | 李瑞林 | 0 | 19 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 李鸿立 | 2 | 53 | 5 | 11 | 22 | 参与 | 肿瘤科-消化肿瘤内科 |
| 17 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 潘战宇 | 2 | 40 | 4 | 5 | 33 | 参与 | 肿瘤科-中西医结合科 |
| 18 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 陈剑 | 0 | 44 | 2 | 0 | 21 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医学大学第四医院 → 河北医科大学第四医院 | 王玉栋 | 0 | 5 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 内科-肿瘤内科 |
| 19 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医学大学第四医院 → 河北医科大学第四医院 | 张风宾 | 0 | 18 | 0 | 1 | 4 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 20 | 中国 | 河北省 邢台市 | 邢台医学高等专科学校附属第一医院 → 邢台医学院第二附属医院 | 刘义冰 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛师承 | 0 | 58 | 9 | 6 | 33 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 22 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东医科大学附属医院 | 谢忠 | 2 | 49 | 5 | 5 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 杨琼 | 0 | 18 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 赵丽瑛 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-普通外科-普通外科 |
| 25 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 廖小莉 | 0 | 30 | 1 | 3 | 5 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-消化肿瘤内科 |
| 25 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 黄名威 | 0 | 44 | 6 | 3 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省中医院 | 张海波 | 1 | 23 | 0 | 0 | 13 | 参与 | 中医科-肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南省人民 → 海南省人民医院 | 邢雪花 | 1 | 32 | 0 | 1 | 11 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内一科 |
| 28 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省肿瘤医院 | 杨燕 | 4 | 55 | 14 | 10 | 26 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 张殿宝 | 0 | 14 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 何炜 | 0 | 37 | 6 | 4 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 5 | 65 | 19 | 9 | 86 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 32 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 0 | 35 | 2 | 4 | 17 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 33 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省立医院 | 王彩霞 | 1 | 23 | 0 | 3 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 34 | 中国 | 河南省 驻马店市 | 驻马店中心医院 → 驻马店市中心医院 | 陈运芳 | 0 | 23 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市中心医院 | 万里新 | 5 | 64 | 9 | 6 | 44 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 夏金 | 1 | 40 | 2 | 3 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
| 37 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 刘莺 | 3 | 42 | 7 | 7 | 34 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 刘明月 | 0 | 31 | 4 | 2 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 39 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院 | 陆建伟 | 4 | 35 | 13 | 0 | 17 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 40 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 刘芹 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 41 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院 | 吴昊 | 1 | 6 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 42 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州市中心医院 | 袁媛 | 3 | 61 | 17 | 6 | 55 | 参与 | 肿瘤科-内科、放疗 |
| 43 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 江南大学附属医院 | 张颖师承 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 44 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 陈奕贵 | 4 | 55 | 12 | 4 | 41 | 参与 | 肿瘤科 |
| 45 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 侯培锋 | 1 | 41 | 4 | 2 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 46 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 万以叶 | 5 | 33 | 7 | 1 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 47 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 勾红峰 | 0 | 23 | 5 | 1 | 10 | 参与 | 肿瘤科-腹部肿瘤科 |
| 48 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 2 | 54 | 15 | 8 | 38 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 49 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属中山医院 | 肖莉 | 0 | 15 | 3 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 50 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第二附属医院 | 汪华 | 0 | 37 | 1 | 2 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 51 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 曹科 | 0 | 20 | 0 | 1 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 51 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 王琦 | 0 | 26 | 0 | 1 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 52 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 王伟 | 4 | 38 | 6 | 3 | 49 | 参与 | 肿瘤科 |
| 52 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 林劲冠 | 2 | 28 | 2 | 2 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 53 | 中国 | 湖南省 岳阳市 | 岳阳中心医院 → 岳阳市中心医院 | 沈二栋 | 0 | 5 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 54 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第二医院 | 陈文 | 0 | 1 | 0 | 2 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 55 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 15 | 64 | 27 | 36 | 174 | 参与 | 肿瘤科 |
| 56 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 3 | 66 | 11 | 12 | 103 | 参与 | 肿瘤科 |
| 57 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 王明喜 | 1 | 24 | 1 | 0 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 58 | 中国 | 广东省 江门市 | 江门市中心医院 | 赵景林 | 0 | 35 | 2 | 1 | 3 | 参与 | 外科-普通外科-胃肠 |
| 59 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 杨文慧 | 1 | 48 | 3 | 5 | 21 | 参与 | 肿瘤科 |
| 60 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省中医院 | 刘丽坤 | 1 | 40 | 6 | 10 | 10 | 参与 | 内科-肿瘤内科、中医科-肿瘤科 |
| 61 | 中国 | 陕西省 西安市 | 陕西省人民医院 | 白俊 | 3 | 47 | 5 | 4 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 62 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 高娅文 | 0 | 39 | 3 | 2 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 63 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 12 | 59 | 24 | 14 | 67 | 参与 | 肿瘤科 |
| 64 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省立医院 → 福州大学附属省立医院 | 崔同建 | 2 | 39 | 7 | 4 | 25 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 65 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 张军 | 0 | 40 | 5 | 2 | 12 | 参与 | 外科-普通外科-胃肠外科 |
| 66 | 中国 | 广东省 深圳市 | 南方医科大学深圳医院 | 程怀东 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 67 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 彭建军 | 1 | 17 | 0 | 1 | 2 | 参与 | 外科-普通外科-胃肠外科 |
| 68 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣州市人民医院 | 彭卫卫 | 1 | 30 | 1 | 1 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 69 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市中心医院 | 韩国达 | 0 | 9 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 70 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古医科大学附属医院 | 刘彩霞 | 1 | 16 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 71 | 中国 | 广东省 梅州市 | 梅州市人民医院 | 黄喜文 | 2 | 45 | 5 | 1 | 24 | 参与 | 肿瘤科 |
| 72 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第一医院 | 赵达 | 2 | 25 | 3 | 2 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 73 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学第六附属医院 → 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 23 | 65 | 31 | 11 | 124 | 参与 | 内科-肿瘤内科Ⅰ期临床试验室、肿瘤科-肿瘤内科 |
| 74 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 22 | 57 | 23 | 5 | 107 | 参与 | 肿瘤科 |
| 75 | 中国 | 河北省 保定市 | 河北大学附属医院 | 王志宇 | 0 | 52 | 4 | 2 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 76 | 中国 | 广东省 韶关市 | 粤北人民医院 | 张涛 | 2 | 43 | 4 | 2 | 6 | 参与 | 外科-普通外科-胃肠 |
| 77 | 中国 | 江苏省 扬州市 | 苏北人民医院 | 张西志 | 2 | 44 | 10 | 8 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
| 78 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 杨林 | 5 | 37 | 8 | 11 | 28 | 参与 | 肿瘤科 |
| 79 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第一医院 | 李娜 | 0 | 11 | 1 | 1 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2023-11-08）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 78 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-27 |
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-10 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄 18 岁-75 岁，男女均可；
- 经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或者远处转移的胃或胃食管结合部腺癌；
- 既往接受过抗HER2治疗；
- 既往接受一线标准化疗方案治疗后明确的疾病进展的患者。对于新辅助/辅助治疗，如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败；
- 须提供肿瘤组织样本进行HER2表达检测，且中心实验室检测HER2表达阳性（IHC检测为3+或2+/ISH+）；
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）（见附录 1），至少具有一个可测量病灶；
- ECOG：0-1；
- 预期生存期≥12 周；
- 血液储备和肝、肾、凝血功能良好；
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除
- 首次使用研究药物前4周内接受最后一剂抗癌治疗，包括化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等，除外以下几项；亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；
- 既往对单克隆抗体、本品的非活性制剂成分过敏，对紫杉醇、多西他赛和伊立替康同时有过敏史；
- 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至 CTCAE v5.0 等级评价≤1 级或者入组/排除标准规定的水平；
- 具有临床症状的中枢神经系统转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移尚未控制，经研究者判断不适合入组，有脑膜转移病史或症状体征的需排除；
- 存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- 严重的胃肠道疾病，经研究者判断不适合入组；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
- 筛选期、首次给药前发生原因不明发热＞38.5度，存在严重感染（CTC AE＞2级），基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症；
- 各种原因导致的间质性肺炎或既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3级间质性肺炎的受试者；
- 受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）；
- 存在有临床意义的心血管疾病，如重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA ≥Ⅱ级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前6个月内发生过心肌梗死、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）；静息状态下，12导联心电图检查得出的QTcF≥470 ms；左室射血分数<50%；临床无法控制的高血压；
- 既往 5 年内患有其它恶性肿瘤；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素。