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项目历程 伦理批准 10-25 → 首次公示 11-09（目标 40 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-10-25 | 伦理批准 | 成都京东方医院药物临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-11-09 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至服药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap | 至服药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | 参考CTCAE 5.0标准评价安全性，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常。 | 至研究结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍 | 医学博士 | 主任医师 | 成都京东方医院药物临床试验机构 | 四川省 成都市 | 13032402669 | wenpingwang@hotmail.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都京东方医院药物临床试验机构 | 王文萍 | — |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 成都京东方医院药物临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-10-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）;
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）;
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划;
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- 有消化道溃疡、消化道出血或消化道穿孔史者；
- 有哮喘病史者；
- 有重度肝功能不全、重度肾功能不全或重度心功能不全史者；
- 有胃肠道出血或脑出血等出血史者；
- 有播散性红斑狼疮史者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，或已知对其他非甾体抗炎药或布洛芬及其辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：筛选前1个月内接受过新冠腺病毒载体疫苗，筛选前2周内接受过灭活及重组疫苗），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
- 有传染病史者（新型冠状病毒感染史者除外）；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。