食物对HS-10380药代动力学影响的研究
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2023-11-13
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项目历程 伦理批准 09-20 → 首次公示 11-13 → 首例入组 12-20 → 试验完成 09-13 · 招募 1 次（入组 20/40 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-09-20 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-11-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2023-12-11 ~ 2023-12-12 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-12-11 | 受试者体检/筛选 | 四川成都 | |
| 2023-12-11 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-12-12 | 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2023-12-20 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-09-13 | 试验完成 | 实际入组 20 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-12-11 | 第三方招募平台 | 2023-12-12 | — | 20 天 | — | — | 四川成都 | — | 规则自动匹配 72% |
逐期时间表（#10006407：体检 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10006407 | 体检 | 2023-12-11 ~ 2023-12-12 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HS-10380片 | NA | NA | 片剂 | 1.5mg/片 | 口服，每天一次，每次1.5mg | 符合入组条件的受试者随机分为2组：第一组（AB）和第二组（BA）。入选的受试者提前进入Ⅰ期临床试验研究室，给药前夜禁食10小时以上。给药当日早晨采集空白血样后，空腹或餐后口服HS-10380片1.5mg。间隔21天后交叉给药。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | HS-10380的药代动力学参数，包括Tmax、tlag、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、t1/2z、Vz/F、CL/F等。 | 研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 安全性评价指标：包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。 | 研究结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–2 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-20 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；
- 成年男性和女性受试者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）；
- 受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
- 同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行有效避孕并且在此期间无生育、捐精或捐卵的计划的男性或女性（研究期间仅可采取非药物避孕措施）。
排除
- 体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者；
- 筛选期ALT、AST、肌酐、尿素氮超出正常上限，且经研究者判断异常且具有临床意义者；
- 筛选期血清泌乳素大于正常上限2倍，且经研究者判断异常且具有临床意义者；
- 筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长（男性QTcF≥450ms；女性QTcF≥470ms）者；
- 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；
- 有体位性低血压病史者；
- 有增加QT间期延长病史者（如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史等）；
- 有胃溃疡、反流性食管炎等胃肠道疾病史者；
- 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
- 易发生过敏反应，或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分过敏者；
- 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验者，并使用了试验药物者；
- 筛选前3个月内，献血或大量失血（>400mL）者，或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血者；
- 在首次服用研究药物前48h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；
- 筛选前3个月内摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；
- 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；
- 服用研究用药前24h内摄入过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检查结果阳性者；
- 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；
- 在首次服用研究药物前30天内，使用了任何可以影响肝脏药物代谢酶活性的药物（如：CYP抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等）者；
- 在首次服用研究药物前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者；
- 在首次服用研究药物前14天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者；
- 在试验期间从事驾驶、潜水、登高、锻压、切割、焊接等需要高度集中注意力的工种者；
- 女性受试者首次给药前14天内发生过无保护措施的性行为者，或女性受试者妊娠检查结果阳性者，或哺乳期妇女；
- 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺/留置针采血者，或晕针晕血者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者，或研究者判断不适宜参加的受试者。