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项目历程 伦理批准 10-31 → 首次公示 11-14 → 首例入组 12-15 → 试验完成 01-21 · 招募 4 次（入组 52/52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-10-31 | 伦理批准 | 合肥京东方医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-11-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2023-12-12 ~ 2023-12-26 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-12-12 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、合肥医院 | |
| 2023-12-12 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-12-15 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2023-12-15 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-12-19 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2023-12-22 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2023-12-26 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 第 2 次招募 · 2023-12-14 ~ 2023-12-25 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-12-14 | 筛选（餐后） | ||
| 2023-12-15 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2023-12-17 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、补贴 5000 元、合肥医院 | |
| 2023-12-18 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2023-12-22 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2023-12-25 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 第 3 次招募 · 2023-12-17 ~ 2023-12-28 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-12-17 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、合肥医院 | |
| 2023-12-18 | 住院1入住（餐后） | ||
| 2023-12-21 | 住院1出组（餐后） | ||
| 2023-12-25 | 住院2入住（餐后） | ||
| 2023-12-28 | 住院2出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 第 4 次招募 · 2023-12-17 ~ 2023-12-28 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-12-17 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、合肥医院 | |
| 2023-12-18 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2023-12-21 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2023-12-25 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2023-12-28 | 第二周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2024-01-21 | 试验完成 | 实际入组 52 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-12-17 | 第三方招募平台 | 2023-12-25 | 餐后 | 8 天 | 0 次 | 5000 元 | 安徽合肥 合肥医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 72% |
| 2023-12-17 | 第三方招募平台 | 2023-12-28 | 餐后 | 6 天 | — | — | 安徽合肥 合肥医院 | — | 规则自动匹配 72% |
| 2023-12-17 | 第三方招募平台 | 2023-12-28 | 空腹 | 6 天 | — | — | 安徽合肥 合肥医院 | — | 规则自动匹配 74% |
| 2023-12-12 | 第三方招募平台 | 2023-12-26 | 餐后 | 8 天 | — | — | 安徽合肥 合肥医院 | — | 规则自动匹配 74% |
逐期时间表（#5322：体检 1 次 · 2 个周期；#10006503：体检 1 次 · 住院 2 次；#10006534：体检 1 次 · 2 个周期；#10006414：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #5322 | 餐后 | 筛选 | 2023-12-14 |
| #5322 | 餐后 | 第一周期 | 2023-12-15 ~ 2023-12-18 |
| #5322 | 餐后 | 第二周期 | 2023-12-22 ~ 2023-12-25 |
| #10006503 | 体检 | 2023-12-17 | |
| #10006503 | 餐后 | 住院1 | 2023-12-18 ~ 2023-12-21 |
| #10006503 | 餐后 | 住院2 | 2023-12-25 ~ 2023-12-28 |
| #10006534 | 空腹 | 体检 | 2023-12-17 |
| #10006534 | 空腹 | 第一周期 | 2023-12-18 ~ 2023-12-21 |
| #10006534 | 空腹 | 第二周期 | 2023-12-25 ~ 2023-12-28 |
| #10006414 | 餐后 | 体检 | 2023-12-12 |
| #10006414 | 餐后 | 第一周期 | 2023-12-15 ~ 2023-12-19 |
| #10006414 | 餐后 | 第二周期 | 2023-12-22 ~ 2023-12-26 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、心电图、血常规、尿常规（同筛选期）、血生化、血妊娠（仅女性）、不良事件等 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴新安 | 药学博士学位 | 副主任药师 | 合肥京东方医院药物临床试验机构 | 安徽省 合肥市 | 18909696231 | wuxinan@boe.com.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 合肥京东方医院药物临床试验机构 | 吴新安 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 合肥京东方医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-31 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- 有尿脓毒症和肾盂肾炎、酮症酸（糖尿病酮症酸）中毒者；
- 有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；
- 存在症状性低血压或体位性低血压者；
- 有重度肾损伤、终末期肾脏病或需接受透析检查者；
- 有慢性或复发性生殖器真菌感染病史者；
- 血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对恩格列净及对主要辅料成分过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者；
- 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
- 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
- 入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 入住前酒精呼气检测结果阳性者；
- 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮；
- 入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
- 入住前未保持良好的生活状态者；
- 有其他违背方案的行为者