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项目历程 伦理批准 10-27 → 首次公示 11-15 → 首例入组 12-14 → 试验完成 01-17 · 招募 3 次（入组 70/70 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-10-27 | 伦理批准 | 萍乡市人民医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2023-11-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2023-12-13 ~ 2023-12-24 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-12-13 | 受试者体检/筛选 | 江西萍乡、萍乡市三甲医院 | |
| 2023-12-13 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-12-14 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2023-12-14 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-12-17 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2023-12-21 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2023-12-24 | 第二周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 第 2 次招募 · 2023-12-13 ~ 2023-12-28 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-12-13 | 受试者体检/筛选 | 江西萍乡、萍乡医院 | |
| 2023-12-14 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2023-12-16 | 体检（空腹） | ||
| 2023-12-17 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2023-12-18 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2023-12-21 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2023-12-21 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2023-12-24 | 第二周期出组（餐后） | ||
| 2023-12-25 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2023-12-28 | 第二周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 第 3 次招募 · 2023-12-13 ~ 2023-12-28 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-12-13 | 知情体检（餐后） | ||
| 2023-12-14 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2023-12-16 | 知情体检（空腹） | ||
| 2023-12-17 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2023-12-18 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2023-12-19 | 受试者体检/筛选 | 江西萍乡、补贴 4000 元、萍乡市人民医院 | |
| 2023-12-21 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2023-12-21 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2023-12-24 | 第二周期出组（餐后） | ||
| 2023-12-25 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2023-12-28 | 第二周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 2024-01-17 | 试验完成 | 实际入组 70 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-12-19 | 第三方招募平台 | 2023-12-28 | 空腹+餐后 | 6 天 | 0 次 | 4000 元 | 江西萍乡 萍乡市人民医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 88% |
| 2023-12-13 | 第三方招募平台 | 2023-12-24 | 空腹 | 6 天 | — | — | 江西萍乡 萍乡市三甲医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2023-12-13 | 第三方招募平台 | 2023-12-28 | 空腹+餐后 | 6 天 | — | — | 江西萍乡 萍乡医院 | — | AI 仲裁匹配 100%·双源一致 |
逐期时间表（#5257：体检 2 次 · 2 个周期；#10006333：体检 1 次 · 2 个周期；#10006475：体检 2 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #5257 | 餐后 | 知情体检 | 2023-12-13 |
| #5257 | 餐后 | 第一周期 | 2023-12-14 ~ 2023-12-17 |
| #5257 | 餐后 | 第二周期 | 2023-12-21 ~ 2023-12-24 |
| #5257 | 空腹 | 知情体检 | 2023-12-16 |
| #5257 | 空腹 | 第一周期 | 2023-12-18 ~ 2023-12-21 |
| #5257 | 空腹 | 第二周期 | 2023-12-25 ~ 2023-12-28 |
| #10006333 | 空腹 | 体检 | 2023-12-13 |
| #10006333 | 空腹 | 第一周期 | 2023-12-14 ~ 2023-12-17 |
| #10006333 | 空腹 | 第二周期 | 2023-12-21 ~ 2023-12-24 |
| #10006475 | 餐后 | 体检 | 2023-12-13 |
| #10006475 | 空腹 | 体检 | 2023-12-16 |
| #10006475 | 餐后 | 第一周期 | 2023-12-14 ~ 2023-12-17 |
| #10006475 | 餐后 | 第二周期 | 2023-12-21 ~ 2023-12-24 |
| #10006475 | 空腹 | 第一周期 | 2023-12-18 ~ 2023-12-21 |
| #10006475 | 空腹 | 第二周期 | 2023-12-25 ~ 2023-12-28 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 富马酸伏诺拉生的Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | NA | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。 | NA | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-10-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 1) 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自 愿签署了书面的知情同意书。
- 2) 年龄：18 周岁以上（含边界值），男女均有。
- 3) 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～ 26.0kg/m2 之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】，包括边界值。
- 4) 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。 受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。
排除
- 1) 试验前3 个月内参加过其他任何临床试验者。
- 2) 对本品中任何成份过敏者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和 花粉过敏）者。
- 3) 既往有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道（如：胃食管反流病、胃溃疡、 十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神 异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者。
- 4) 有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者。
- 5) 有药物滥用史，或筛选前3 个月内使用过毒品者。
- 6) 筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺 陷病毒抗体检查结果任一为阳性或异常有临床意义者。
- 7) 试验前6 个月内接受过外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者。
- 8) 试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者。
- 9) 试验前2 周内使用过药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者，但经研究 者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外。
- 10) 试验前28 天内服用了任何与研究药物有相互作用的药物（如阿扎那韦、利匹 韦林、奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂、CYP3A4 抑制剂等）者。
- 11) 试验前3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性经期除外）或使用血制品或 输血者，或试验期间至试验结束后3 个月内有献血计划者。
- 12) 试验前3 个月内每日吸烟量多于5 支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- 13) 试验前14 天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 250mL）者或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。
- 14) 给药前48 小时直至住院期间内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、 柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或食用含咖啡因、酒精的制品等；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、 排泄等因素者。
- 15) 不能接受高脂餐者或乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖 酶缺乏或葡萄糖- 半乳糖吸收不良者。
- 16) 受试者及其伴侣签署知情同意书后3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）， 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者。
- 17) 妊娠或哺乳期女性。
- 18) 生命体征检查异常有临床意义者。
- 19) 实验室检查异常有临床意义者。
- 20) 心电图检查异常有临床意义者。
- 21) 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他 任何不适宜参与本次试验情况者。