HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败伴间质-上皮转化因子扩增的晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究
申办者：江苏豪森药业集团有限公司
药物：HS-10241片
分期III期分类有效性范围国内试验首次公示2023-11-28
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项目历程 伦理批准 11-07 → 首次公示 11-28 → 首例入组 02-20 → 试验完成 02-02（入组 314/314 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-11-07 | 伦理批准 | 上海市胸科医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-11-28 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-01-04 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-02-20 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-04-30 | 伦理批准 | 上海市胸科医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-04-23 | 伦理批准 | 上海市胸科医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-06-24 | 伦理批准 | 上海市胸科医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-02 | 试验完成 | 实际入组 314 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HS-10241片 | HS-10241 Tablets | N/A | 片剂 | 100mg | 剂量为300mg，每天2次（BID），建议两次给药时间间隔12h，口服给药，给药前禁食2小时和给药后禁食2小时，整片吞服，并用水送服 | 每21天一周期持续服药，至疾病进展或达到其他终止治疗的标准。 |
| 试验药 | 甲磺酸阿美替尼片 | Almonertinib Mesilate Tablets | 阿美乐 | 片剂 | 55mg | 110mg/天，每天一次口服 | 110mg/天，每天一次口服 |
| 试验药 | HS-10241片 | HS-10241 Tablets | N/A | 片剂 | 50mg | 剂量为300mg，每天2次（BID），建议两次给药时间间隔12h，口服给药，给药前禁食2小时和给药后禁食2小时，整片吞服，并用水送服 | 每21天一周期持续服药，至疾病进展或达到其他终止治疗的标准。 |
| 对照药 | 卡铂注射液 | Carboplatin Injection | 波贝 | 注射剂 | 10ml :100mg | 每次卡铂总量（mg）= 设定的AUC（mg/mL/min）×[Ccr（mL/min）＋25]，设定的AUC（mg/mL/min）=5，静脉滴注。Ccr根据附录F Cockroft-Gault公式计算 | 每21天为一周期，在每周期的第1天给药，接受4~6周期顺铂/卡铂联合培美曲塞的标准化疗。 |
| 对照药 | 顺铂注射液 | Cisplatin Injection | 诺欣 | 注射剂 | 6ml : 30mg | 每次用量75mg/m2，静脉滴注，每21天为一周期，在每周期的第1天给药 | 每21天为一周期，在每周期的第1天给药，接受4~6周期顺铂/卡铂联合培美曲塞的标准化疗。 |
| 对照药 | 注射用培美曲塞二钠 | Pemetrexed Disodium for Injection | 普来乐 | 注射剂 | 0.5g | 每次用量500mg/m2，静脉滴注，每21天为一周期，在每周期的第1天给药 | 每21天为一周期，在每周期的第1天给药，接受4~6周期顺铂/卡铂联合培美曲塞的标准化疗。之后若无疾病进展，在含铂双药化疗结束后的21~42天内，继续接受培美曲塞单药维持，培美曲塞500 mg/m2静脉滴注，每周期第1天给药，每21天为一个周期，直到疾病进展或达到其他终止治疗的标准。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | IRC根据RECIST 1.1 标准评估的 PFS | 自C1D1起，每6周（±7天）一次直到第48周（C1~C16；W1~W48）、之后每12周（±7天）一次的流程（C17+；W49+) | 有效性指标 |
| 次要 | 有效性终点：IRC根据RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）；总生存期（OS）。 | 自C1D1起，每6周（±7天）一次直到第48周（C1~C16；W1~W48）、之后每12周（±7天）一次的流程（C17+；W49+）。终止治疗后每 12 周±7 天进行一次生存随访。 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性终点：不良事件（包括严重不良事件）发生率和级别，级别根据NCI CTCAE v5.0确定。 | 在随机前28天内，所有受试者需接受筛选期安全性检查。C1D1和C2D1进行全面安全性检查，自C3D1起按每6周一次直到第48周、及之后每12周一次的流程，进行全面安全性检查，直至末次用药后28天 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 50 · 研究者 52） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 51 人：此前与组长PI 共同做过试验 42 人（82%）；此前做过同类疾病试验 49 人（96%）；此前参加过本申办方试验 35 人（69%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | — | 42 | 133 | 9 | 187 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 张志红 | 13 | 45 | 53 | 7 | 60 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 3 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 16 | 35 | 44 | 5 | 45 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 4 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 郭人花 | 11 | 40 | 42 | 6 | 49 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 浙江省 台州市 | 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 35 | 46 | 91 | 7 | 152 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 22 | 37 | 63 | 5 | 80 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 7 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 纪媛媛师承 | 1 | 24 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 10 | 44 | 35 | 7 | 91 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 38 | 45 | 107 | 10 | 153 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 车国卫 | 0 | 25 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科-肺癌中心 |
| 11 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 16 | 44 | 62 | 4 | 81 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 18 | 41 | 65 | 8 | 71 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 13 | 45 | 83 | 5 | 111 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 14 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚师承 | 37 | 46 | 144 | 7 | 199 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞市人民医院 | 吴依芬 | 0 | 16 | 3 | 0 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞市人民医院 | 江冠铭 | 1 | 33 | 4 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 黄章洲 | 1 | 32 | 5 | 1 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 广东省 湛江市 | 广东医科大学附属医院 | 李姝君 | 0 | 30 | 8 | 1 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学珠江医院 | 魏婷 | 0 | 12 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市人民医院 | 吴迪 | 1 | 32 | 11 | 1 | 12 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 20 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连大学附属中山医院 | 王若雨 | 1 | 32 | 4 | 0 | 31 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 杨宇 | 0 | 27 | 2 | 3 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 46 | 45 | 130 | 3 | 183 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 41 | 46 | 115 | 7 | 244 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 74 | 47 | 240 | 10 | 650 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 14 | 38 | 49 | 2 | 70 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 黑龙江省 齐齐哈尔市 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 李雪松 | 0 | 11 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 7 | 46 | 30 | 11 | 149 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 郑伟 | 5 | 42 | 13 | 6 | 20 | 参与 | 肿瘤科-肺癌组 |
| 29 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 卓明磊 | 4 | 39 | 8 | 2 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 59 | 47 | 197 | 8 | 263 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 35 | 46 | 141 | 10 | 257 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛市中心医院 | 张小涛 | 0 | 15 | 4 | 1 | 8 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤立体定向放疗科 |
| 33 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 孟祥姣 | 8 | 43 | 31 | 5 | 49 | 参与 | 肿瘤科 |
| 34 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 陈鹏 | 2 | 35 | 7 | 0 | 17 | 参与 | 肿瘤科-肺部肿瘤内科 |
| 35 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 徐燕 | 0 | 25 | 4 | 2 | 4 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 36 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 杨彬 | 2 | 39 | 16 | 1 | 28 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 37 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 8 | 45 | 40 | 0 | 70 | 参与 | 肿瘤科 |
| 37 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 张永昌 | 3 | 38 | 13 | 0 | 48 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 61 | 46 | 179 | 9 | 254 | 参与 | 肿瘤科 |
| 39 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 7 | 39 | 34 | 1 | 58 | 参与 | 肿瘤科 |
| 40 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 59 | 47 | 148 | 14 | 216 | 参与 | 肿瘤科 |
| 41 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市人民医院 | 李竟长 | 2 | 39 | 17 | 0 | 22 | 参与 | 肿瘤科 |
| 42 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 刘智华 | 5 | 43 | 28 | 0 | 40 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 43 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 6 | 40 | 34 | 1 | 48 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 44 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 12 | 49 | 48 | 2 | 150 | 参与 | 肿瘤科 |
| 45 | 中国 | 湖北省 宜昌市 | 宜昌市中心人民医院 | 宋新宇 | 2 | 9 | 2 | 0 | 7 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 46 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属省立医院(山东省立医院) | 王彩霞 | 3 | 35 | 4 | 0 | 19 | 参与 | 肿瘤科 |
| 47 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院） | 茆勇 | 3 | 38 | 9 | 0 | 41 | 参与 | 肿瘤科 |
| 48 | 中国 | 江苏省 扬州市 | 扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院） | 吴峰 | 1 | 33 | 5 | 1 | 33 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 49 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 合肥市第一人民医院 | 朱婷 | 0 | 1 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 50 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡医学院第一附属医院 → 河南医药大学第一附属医院 | 姬颖华 | 6 | 47 | 27 | 7 | 87 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2023-11-28）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 48 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-07 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-30 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-23 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为18周岁及以上（≥18周岁）的男性或女性
- 组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者
- 根据RECIST1.1，受试者至少有1个靶病灶
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0～1分并且在入组前2周没有恶化
- 预计生存期≥3个月
- 育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次使用研究治疗后6个月愿意采取合适的避孕措施（参考附录M）且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次使用研究治疗后6个月愿意使用屏障避孕（即避孕套）
- 女性受试者在随机前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险：a.绝经后定义为年龄大于等于60周岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月。b.年龄小于60周岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后。c.曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外
- 自愿参加本次临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除
- 存在既往抗肿瘤治疗遗留的≥2级的毒性（按不良事件常用术语标准CTCAE 5.0版），脱发、遗留的神经毒性及经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外
- 其他原发性恶性肿瘤病史
- 骨髓储备、肝肾器官功能不足
- 有严重、未控制或活动性心血管疾病
- 随机前6个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态，或筛选期糖化血红蛋白检测值≥8.0%
- 随机前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
- 既往有严重的神经或精神障碍史（如癫痫、痴呆或重度抑郁等），且目前仍存在干扰评估的状况
- 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者
- 经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估的状况的受试者