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项目历程 伦理批准 11-01 → 首次公示 12-18 → 首例入组 01-10 → 试验完成 01-28（入组 30/30 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-11-01 | 伦理批准 | 湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-12-18 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-01-05 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-01-10 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-01-28 | 试验完成 | 实际入组 30 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 利丙双卡因乳膏 | Lidocaine and Prilocaine Cream | NA | 乳膏 | 1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg | 将本品均匀涂抹在大腿前侧400 cm2无损伤的皮肤上（双侧大腿前侧各200 cm2，每条腿各涂抹30 g），持续3 h后移除药物 | 单次给药 |
| 对照药 | 利丙双卡因乳膏 | Lidocaine and Prilocaine Cream | EMLA® | 乳膏 | 1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg | 将本品均匀涂抹在大腿前侧400 cm2无损伤的皮肤上（双侧大腿前侧各200 cm2，每条腿各涂抹30 g），持续3 h后移除药物 | 单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax | 给药后36h | 有效性指标 |
| 主要 | AUC0~t | 给药后36h | 有效性指标 |
| 主要 | AUC0~∞ | 给药后36h | 有效性指标 |
| 次要 | （t1/2） | 给药后36h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax） | 给药后36h | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性评价：体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查、皮肤刺激性反应评分和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-01 |
入选 / 排除标准
入选
- 1)年龄在18周岁以上（包括边界值）的中国健康受试者，男女均可；
- 2)男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 3)双侧大腿前侧皮肤正常完整无破损；
- 4)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除
- 1)对利多卡因、丙胺卡因等酰胺类局部麻醉药、本品中任何辅料或医用胶带过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；（问诊）
- 2)患有研究者判断为有临床意义的皮肤疾病（如：湿疹、荨麻疹、特异性皮炎等）者或给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身、明显晒伤，开放性伤口者或毛发旺盛者；（问诊+体格检查）
- 3)既往存在或现有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、高铁血红蛋白血症者；（问诊）
- 4)有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 5)有体位性低血压、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 6)试验前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊）
- 7)筛选前4周内使用过任何与利多卡因、丙胺卡因有相互作用的药物（如III类抗心律失常药（胺碘酮）、西咪替丁或β受体阻滞剂等）或与高铁血红蛋白诱导药物有关的药物（如磺酰胺、硝基呋喃妥因、苯妥英钠、苯巴比妥等）者或筛选前4周内双侧大腿前侧皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；（问诊）
- 8)试验前3个月内失血量或献血达到200 mL及以上者（女性生理期失血除外），接受输血或使血制品者，或在试验结束后3个月内计划献血者；（问诊）
- 9)首次给药前2周内因各种原因使用过处方药、非处方药、中草药、中成药、保健品者；（问诊）
- 10)首次给药前2周内有疫苗接种史者，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 11)首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物者；（问诊）
- 12)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 13)在使用试验药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- 14)试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）者或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 15)试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意试验期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 16)试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或不同意住院期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）
- 17)药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 18)筛选前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者；（问诊）
- 19)试验前3个月内参加过其他任何临床试验且成功入组（系统暴露量低，且未对受试者进行密集血样采集的局部给药试验除外）者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；（问诊+联网筛查）
- 20)妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- 21)皮肤划痕试验阳性者；
- 22)试验前体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查各项检查异常且有临床意义者；（以临床研究医生判断为准）
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。