LPM3770164缓释片多次给药安全性、耐受性及PK研究
申办者：山东绿叶制药有限公司
药物：LPM3770164缓释片
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2023-12-15
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项目历程 伦理批准 11-29 → 首次公示 12-15 → 首例入组 12-23 → 试验完成 07-29（入组 40/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-11-29 | 伦理批准 | 上海市精神卫生中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-12-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-12-19 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-12-23 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-07-29 | 试验完成 | 实际入组 40 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | LPM3770164缓释片 | NA | NA | 片剂 | 3.6mg | 每次2片，空腹口服； | 连续10天 |
| 试验药 | LPM3770164缓释片 | NA | NA | 片剂 | 14.4mg | 每次1片，空腹口服； | 连续10天 |
| 试验药 | LPM3770164缓释片 | NA | NA | 片剂 | 14.4mg | 每次2片，空腹口服； | 连续10天 |
| 试验药 | LPM3770164缓释片 | NA | NA | 片剂 | 14.4mg | 每次3片，空腹口服； | 连续10天 |
| 对照药 | LPM3770164缓释片模拟剂 | NA | NA | 片剂 | 3.6mg | 每次2片，空腹口服； | 连续10天 |
| 对照药 | LPM3770164缓释片模拟剂 | NA | NA | 片剂 | 14.4mg | 每次1片，空腹口服； | 连续10天 |
| 对照药 | LPM3770164缓释片模拟剂 | NA | NA | 片剂 | 14.4mg | 每次2片，空腹口服； | 连续10天 |
| 对照药 | LPM3770164缓释片模拟剂 | NA | NA | 片剂 | 14.4mg | 每次3片，空腹口服； | 连续10天 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 不良事件；生命体征；体格检查；体重；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能、凝血功能、血妊娠或尿妊娠、催乳素）；12导联心电图（ECG）； | 末次给药后27天 | 安全性指标 |
| 主要 | 安全性量表，包括辛普森-安格斯量表（SAS）、巴恩斯静坐不能量表（BARS）、异常不自主运动量表（AIMS）、斯坦福嗜睡量表（SSS）、哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）； | 末次给药后27天 | 安全性指标 |
| 主要 | 血药浓度-QTc间期（C-QTc）分析 | 末次给药后27天 | 安全性指标 |
| 次要 | 血浆中游离碱及其代谢产物浓度 | 末次给药后14天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | LPM3770164游离碱及其代谢产物的Cmax、AUC0-24h、Tmax | 首次给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Ctrough | 7-10次给药前 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、AUC0-24h,ss、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax,ss、t1/2z、Vz/F | 多次给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | CLss/F、λz、AUC_%Extrap、MRT0-∞、Swing、DF、Ra(AUC)、Ra(Cmax) | 多次给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–2 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2023-11-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
- 签署知情同意书时，年龄满18周岁，且不超过45周岁（包括45）的健康男性/女性志愿者；
- 筛选时男性体重≥50.0kg，女性≥45.0kg，且体重指数（BMI）18.5~26.0 kg/m2（包括边界值）；
- 能够和研究者保持良好的沟通，并且遵守方案中规定的生活方式的限制，以及临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）。
排除
- 已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（既往对两种或两种以上食物或者药物过敏者）；
- 研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、血液系统、精神/心理、皮肤系统等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或可能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
- 据哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者；
- 给药前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；
- 生命体征、实验室检查异常及12导联心电图（ECG）检查指标异常，且由研究者判断异常且有临床意义者，如： 男性QTc≥450ms，女性QTc≥460ms，Friericia校正； 静息脉率＜55次/分或＞100次/分；收缩压＜90mmHg或≥140mmHg；舒张压＜60mmHg或≥90mmHg；
- 给药前使用以下药物或治疗： 给药前28天内使用任何处方药； 给药前7天内使用任何非处方药，包括保健品类；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）非阴性者；
- 给药前1年内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气检查结果阳性者；
- 给药前1年内有物质滥用史或尿液药物筛查结果呈阳性；
- 给药前3个月内平均每日吸烟量≥5支；
- 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 给药前3天内摄入富含黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力）者；
- 给药前7天内摄入含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料者；
- 给药前3个月内曾参加其他临床试验者（包括药物和医疗器械临床试验，时间以最后一次访视计）；
- 给药前3个月内献血或失血≥400mL者，或一个月内献血或失血≥200mL，或有血液制品使用史；
- 妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性妊娠筛查呈阳性（筛选/基线期）者；
- 在整个研究期间及研究结束后28天内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器和带阴道内杀精剂的避孕套），或有捐精或捐卵计划者；
- 有晕针或晕血史，且经研究者判断不适宜参加本研究者；
- 与本临床试验直接相关的人员；
- 依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究的其他情况。