本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 11-08 → 首次公示 12-26 → 首例入组 01-23（入组 38/64 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-11-08 | 伦理批准 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-12-26 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-01-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-01-23 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F | 给药后72h | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-08 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥ 18周岁的中国男性或女性受试者；
- 体重男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2；
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- 受试者承诺从签署知情同意至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除
- 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- 任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胃肠功能障碍、消化性溃疡等）者；
- 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对本药活性成分及其辅料过敏者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈ 200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试结果阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或者在给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥ 400 mL者（女性生理期失血除外）；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品（用于自身疾病治疗和/或预防）的受试者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 片剂吞咽困难者；
- 乳糖或半乳糖不耐受者；
- 妊娠检查阳性或哺乳期、或筛选前2周有无保护性行为的女性受试者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。