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项目历程 伦理批准 10-12 → 首例入组 12-19 → 首次公示 01-15 → 试验完成 01-18 · 招募 1 次（入组 56/56 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-10-12 | 伦理批准 | 南京市第二医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-12-18 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-12-19 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-01-08 ~ 2024-01-18 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-01-08 | 受试者体检/筛选 | 江苏南京、南京医院 | |
| 2024-01-09 | 住院入住 | ||
| 2024-01-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-01-18 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2024-01-18 | 试验完成 | 实际入组 56 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-01-08 | 第三方招募平台 | 2024-01-18 | 餐后 | 10 天 | — | — | 江苏南京 南京医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#10006751：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10006751 | 体检 | 2024-01-08 | |
| #10006751 | 住院 | 2024-01-09 ~ 2024-01-18 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72 h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后72 h | 安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查等 | 给药后72 h | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 南京市第二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除
- （筛查期问诊）过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对恩格列净或其辅料有过敏史者；
- （筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
- （筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- （筛查期问诊）给药前4周内接受过疫苗接种者；
- 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- （筛查期/入住问诊）妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者；
- （筛查期/入住问诊）在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；在服用研究药物前28天内使用过噻嗪类利尿剂、皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经药物者；
- （筛查期/入住问诊）给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；
- （筛查期问诊）给药前3个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）；
- （筛查期/入住问诊）给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （筛查期/入住问诊）给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （筛查期/入住问诊）给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；在服用研究药物前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；
- （筛查期/入住问诊）在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- （筛查期/入住问诊）存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史（肾脏、胃等部位）及其他任何情况者；
- （筛查期问诊+系统查重）给药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者；
- （筛查期问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- （筛查期问诊）有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。