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项目历程 伦理批准 11-28 → 首次公示 01-12 → 首例入组 03-12（入组 2/218 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-11-28 | 伦理批准 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-12-11 | 伦理批准 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-01-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-01-29 | 伦理批准 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-02-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-03-12 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-10-21 | 伦理批准 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | TQB3702片 | TQB3702 Tablets | NA | 片剂 | 50mg | 空腹口服，剂量200mg, 一天一次。 | 4周为一个给药周期 |
| 试验药 | TQB3909片 | TQB3909 Tablets | NA | 片剂 | 10mg | 空腹口服。剂量20-200mg, 一天一次，导入期使用 | 4周为一个给药周期 |
| 试验药 | TQB3909片 | TQB3909 Tablets | NA | 片剂 | 100mg | 空腹口服。100-400mg, 一天一次。 | 4周为一个给药周期 |
| 试验药 | TQB3909片 | TQB3909 Tablets | NA | 片剂 | 10mg/片 | 空腹口服，建议用药后一小时内不得进食。剂量20-200mg, 一天一次，导入期使用 | 4周为一个给药周期 |
| 试验药 | TQB3909片 | TQB3909 Tablets | NA | 片剂 | 100mg/片 | 空腹口服，建议用药后一小时内不得进食。剂量100-400mg, 一天一次 | 4周为一个给药周期 |
| 试验药 | TQB3702片 | TQB3702 Tablets | NA | 片剂 | 50mg/片 | 空腹口服，建议用药后一小时内不得进食。剂量200mg, 一天一次 | 4周为一个给药周期 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 剂量限制性毒性 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 主要 | 不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标; | 研究期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 完全缓解（CR）/CRi、客观缓解率(ORR)、MRD阴性率、CR/CRi持续时间（DOCR）、缓解持续时间（DOR）、至首次CR/CRi时间（TTCR）、TTR、PFS、OS等; | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 药代动力学(PK)参数:Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、Cmax,ss、AUCtau,ss、Cmin,ss 等; | 研究期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 31 · 研究者 35） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 34 人：此前与组长PI 共同做过试验 13 人（38%）；此前做过同类疾病试验 13 人（38%）；此前参加过本申办方试验 12 人（35%）；首次出现 3 人（9%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 刘艳艳 | — | 13 | 0 | 3 | 50 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 李彩霞 | 1 | 16 | 2 | 0 | 35 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 3 | 中国 | 四川省 泸州市 | 西南医科大学附属医院 | 李晓明 | 0 | 21 | 0 | 0 | 14 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 3 | 中国 | 四川省 泸州市 | 西南医科大学附属医院 | 彭清 | 0 | 9 | 0 | 1 | 23 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 4 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 5 | 24 | 9 | 1 | 188 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 5 | 中国 | 四川省 绵阳市 | 绵阳市中心医院 | 杜小波 | 0 | 11 | 0 | 2 | 39 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘爱军 | 0 | 13 | 2 | 0 | 13 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 7 | 中国 | 天津市 天津市 | 中国医学科学院血液病医院 | 姜波 | 0 | 1 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 内科-血液内科-GCP中心Ⅰ期和POC病房 |
| 8 | 中国 | 河北省 唐山市 | 华北理工大学附属医院 | 闫振宇 | 0 | 18 | 0 | 3 | 26 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 9 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高大 | 2 | 19 | 0 | 2 | 37 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 10 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院 → 中国人民解放军联勤保障部队第九四O医院 | 吴涛 | 0 | 13 | 0 | 1 | 5 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 11 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 彭宏凌 | 1 | 21 | 2 | 3 | 32 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 12 | 中国 | 湖南省 郴州市 | 郴州市第一人民医院 | 梁欣荃 | 1 | 18 | 0 | 0 | 12 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 13 | 中国 | 湖南省 岳阳市 | 岳阳市中心医院 | 孙华 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 13 | 中国 | 湖南省 岳阳市 | 岳阳市中心医院 | 文芳 | 0 | 4 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中心医院 | 袁国林 | 0 | 12 | 1 | 0 | 12 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 15 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 1 | 23 | 5 | 1 | 95 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 16 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 黄晓兵 | 0 | 19 | 0 | 0 | 21 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 17 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属医院 | 王季石 | 6 | 22 | 4 | 4 | 69 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 18 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 5 | 23 | 1 | 6 | 53 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 3 | 22 | 1 | 2 | 52 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 糜坚青 | 2 | 9 | 1 | 0 | 35 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 21 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 秦玲 | 1 | 15 | 2 | 0 | 18 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 21 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 王彩娥 | 0 | 8 | 0 | 0 | 22 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 22 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省中医院(河南中医药大学第二附属医院) | 程志 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 中医科-内科-血液 |
| 23 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州市第三人民医院 | 王羽 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 24 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市第二人民医院 | 姚金晓 | 0 | 5 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 25 | 中国 | 山东省 泰安市 | 泰安市中心医院 | 王玲 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 26 | 中国 | 广东省 中山市 | 中山市人民医院 | 郭子文 | 1 | 11 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 27 | 中国 | 陕西省 咸阳市 | 咸阳市中心医院 | 刘接班 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 28 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 4 | 16 | 2 | 2 | 58 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学第一附属医院 | 曲建华 | 0 | 15 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 29 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学第一附属医院 | 杨建华 | 0 | 6 | 0 | 0 | 15 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 30 | 中国 | 山东省 菏泽市 | 菏泽市立医院 | 桑玉旗 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 31 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市浦东医院 | 龙志国 | 0 | 1 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-血液内科、肿瘤科-肿瘤血液科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-01-12）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 31 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-28 |
| 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-11 |
| 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-29 |
| 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-21 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
- 年龄：18-80周岁（含界值，签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过3个月；
- 经组织学或细胞学明确诊断（符合WHO 2016诊断标准）的非霍奇金B细胞淋巴瘤；
- 明确诊断的符合 WHO定义的复发或难治性血液肿瘤
- 既往接受过至少一线系统性标准治疗
- 具有至少 1个可进行疗效评估的病灶/可测量疾病
- 主要器官功能良好，符合下列标准:(1) 血常规检查标准:a) 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥0.75×109/L；血小板计数（PLT）≥75×109/L，若伴骨髓侵犯，PLT≥50×109/L；血红蛋白≥80g/L；b) 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限 （ULN）；丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤3×ULN（淋巴瘤累及肝脏或胆道阻塞者≤5×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或根据Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥50 mL/min（队列C需符合：肌酐清除率≥30 mL/min）(3) 凝血功能检查需符合以下标准:凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（7天内未接受过抗凝治疗）;
- 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月（队列C需延长至研究结束后12个月）内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月（队列C接受利妥昔单抗注射液治疗需延长至研究结束后12个月）内必须采用避育措施。
排除
- 首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]和甲状腺乳头状癌；
- 伯基特淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤/白血病等；
- 发生Richter转化；
- 存在中枢神经系统（CNS）侵犯；
- 首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植；
- 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- 由于任何既往治疗引起的毒性反应未恢复至≤CTC AE 1级，不包括脱发、乏力；
- 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检、明显创伤性损伤；
- 存在活跃或未控制的原发性自身免疫性血细胞减少症，包括自身免疫性溶血性贫血（AIHA）、原发免疫性血小板减少症（ITP）等；
- 有出血体质证据或病史的患者；或在首次用药前4周内出现任何≥CTC AE 3级出血事件（如消化道出血等）；
- 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括:i.1. 首次用药前6个月内患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（男性QTc >450ms，女性QTc >470ms以及其他不能完全控制的房颤或其他类型心律失常）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）、心脏彩超评估左室射血分数（LVEF）<50%（队列C不能耐受强化疗者允许30%＜LVEF<50%）；ii.血压控制不理想（服用2种及以上降压药物情况下，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； iii.存在活动性感染(≥CTC AE 2 级感染);iv.活动性肝炎*;*活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA检测值≥正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）； v.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； vi.患有癫痫并需要治疗者。
- 首次用药前7天内接受较高剂量的系统性糖皮质激素用于抗淋巴瘤治疗（>30mg/天强的松或等效药物），首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗、单克隆抗体治疗，首次用药前12周内接受过免疫检查点抑制剂、嵌合抗原受体T（CAR-T）、CAR-NK细胞治疗，首次用药前接受的其它小分子抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）在5个半衰期内；
- 首次用药前1周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；
- 已知对人源或鼠源单克隆抗体、鼠源制品、异种蛋白过敏者；
- 首次用药前4周内接种过活疫苗或mRNA疫苗，或参加研究期间计划接种活疫苗或mRNA疫苗；
- 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验（以末次使用试验药物计）；
- 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。