在中国难治性或不明原因慢性咳嗽受试者中评估HS-10383疗效及安全性的临床试验
申办者：江苏豪森药业集团有限公司
药物：HS-10383片
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-01-24
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项目历程 伦理批准 01-09 → 首次公示 01-24 → 首例入组 05-16 → 试验完成 04-10（入组 218/276 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-01-09 | 伦理批准 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2024-01-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-04-25 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-05-16 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-04-10 | 试验完成 | 实际入组 218 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HS-10383片 | HS-10383 Tablets | N/A | 片剂 | 50mg | 口服50mg，每日一次。 | 给药四周 |
| 试验药 | HS-10383片 | HS-10383 Tablets | N/A | 片剂 | 50mg | 口服100mg，每日一次。 | 给药四周 |
| 试验药 | HS-10383片 | HS-10383 Tablets | N/A | 片剂 | 50mg | 口服200mg，每日一次。 | 给药四周 |
| 对照药 | HS-10383片模拟剂 | HS-10383 Placebo | N/A | 片剂 | 50mg | 口服50mg，每日一次。 | 给药四周 |
| 对照药 | HS-10383片模拟剂 | HS-10383 Placebo | N/A | 片剂 | 50mg | 口服100mg，每日一次。 | 给药四周 |
| 对照药 | HS-10383片模拟剂 | HS-10383 Placebo | N/A | 片剂 | 50mg | 口服200mg，每日一次。 | 给药四周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 评估HS-10383在RUCC受试者中的疗效 | 给药4周后 | 有效性指标 |
| 次要 | 第4周时清醒时平均每小时咳嗽次数较基线变化 | 给药4周后 | 有效性指标 |
| 次要 | 第4周时24小时内平均每小时咳嗽次数较基线降低≥30%、≥50%及≥70%的受试者比例 | 给药4周后 | 有效性指标 |
| 次要 | 第2周、4周和6周时VAS评分相对于基线的变化及VAS评分降低≥30mm的受试者比例 | 给药第2周、第4周、第6周后 | 有效性指标 |
| 次要 | 第2周、4周和6周时，莱彻斯特咳嗽问卷（LCQ）评分相对于基线的变化及较基线升高≥1.3分的受试者比例 | 给药第2周、第4周、第6周后 | 有效性指标 |
| 次要 | 第2周、4周和6周时，患者咳嗽严重程度的整体变化印象（PGIC）评分相对于基线的变化 | 给药第2周、第4周、第6周后 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验药物的相关性 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 在 RUCC受试者中的 PK特征，如稳态下的最大血药浓度（ Css,max）、 稳态下的最小血药浓度（Css,min）等 | 研究期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 赖克方 | 医学博士 | 主任医师 | 广州医科大学附属第一医院 | 广东省 广州市 | 18928868231 | klai@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 50 · 研究者 50） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 49 人：此前与组长PI 共同做过试验 17 人（35%）；此前做过同类疾病试验 15 人（31%）；此前参加过本申办方试验 2 人（4%）；首次出现 4 人（8%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第一医院 | 赖克方 | — | 17 | 0 | 0 | 4 | 组长PI | 内科-呼吸内科 |
| 2 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市人民医院 | 王凌伟 | 1 | 18 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 3 | 中国 | 广东省 惠州市 | 惠州市第三人民医院 | 吴峰 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 4 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞市第三人民医院 → 东莞市松山湖中心医院 | 陈翠仪 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 5 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第三医院 | 魏立平 | 1 | 36 | 1 | 0 | 37 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 6 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 金美玲 | 3 | 26 | 0 | 0 | 14 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 7 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 时国朝 | 1 | 29 | 1 | 0 | 34 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 8 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市同济医院 | 余莉 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 9 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第一人民医院 | 张旻 | 3 | 29 | 0 | 0 | 18 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 10 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 0 | 4 | 0 | 2 | 54 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 11 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省新华医院 → 浙江中医药大学附属第二医院 | 黄晟 | 1 | 29 | 0 | 0 | 14 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 12 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第二医院 | 戴元荣 | 0 | 30 | 1 | 0 | 27 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 13 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杨志仁 | 0 | 8 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 14 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古自治区人民医院 | 徐毛冶 | 1 | 20 | 1 | 0 | 12 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 15 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 王刚 | 1 | 21 | 0 | 0 | 14 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 16 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省第一人民医院 | 张云辉 | 0 | 17 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 17 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 程哲 | 1 | 23 | 1 | 0 | 14 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 18 | 中国 | 四川省 乐山市 | 乐山市人民医院 | 魏海龙 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 19 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 赵丽敏 | 1 | 21 | 1 | 0 | 15 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 20 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 魏雪梅 | 0 | 2 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 21 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第二人民医院（四川大学华西医院宜宾医院） | 熊昊 | 0 | 23 | 1 | 0 | 12 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 22 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州市中心医院 | 张华 | 0 | 3 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 23 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 2 | 36 | 2 | 0 | 71 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 24 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 苏新明 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 25 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 陈宏 | 0 | 22 | 0 | 0 | 17 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 26 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连大学附属中山医院 | 宋晓萍 | 0 | 2 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 27 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 沈阳市胸科医院 → 沈阳市第十人民医院 | 白国峰 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 28 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 沈阳医学院附属中心医院 | 夏书月 | 0 | 22 | 0 | 0 | 15 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 29 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 冯俊涛 | 0 | 22 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 30 | 中国 | 广西壮族自治区 桂林市 | 桂林医学院附属医院 → 桂林医科大学第一附属医院 | 罗淼 | 0 | 7 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 31 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市中心医院 | 胡轶 | 0 | 29 | 1 | 0 | 15 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 32 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘辉国 | 0 | 19 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 33 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛市市立医院 | 唐华平 | 1 | 25 | 0 | 0 | 16 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 34 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 谭薇 | 0 | 21 | 1 | 0 | 10 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 35 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省立医院 | 刘毅 | 1 | 13 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 36 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 0 | 8 | 0 | 0 | 60 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 37 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市人民医院 | 覃雪军 | 1 | 26 | 0 | 0 | 10 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 38 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 邓静敏 | 0 | 8 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 39 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 李锋 | 0 | 13 | 0 | 0 | 18 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 40 | 中国 | 湖南省 湘潭市 | 湘潭市中心医院 | 蒋明彦 | 0 | 13 | 1 | 0 | 16 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 41 | 中国 | 湖南省 衡阳市 | 南华大学附属第二医院 | 谭小武 | 0 | 13 | 0 | 0 | 11 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 42 | 中国 | 河北省 保定市 | 河北大学附属医院 | 李峥 | 0 | 10 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 43 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 王筱宏 | 1 | 6 | 0 | 0 | 11 | 参与 | 内科-呼吸与危重症医学科 |
| 44 | 中国 | 河北省 沧州市 | 河北省沧州中西医结合医院 | 潘磊 | 0 | 11 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 45 | 中国 | 浙江省 湖州市 | 湖州市中心医院 | 张双美 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 46 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 姚欣 | 1 | 23 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 47 | 中国 | 浙江省 台州市 | 台州市中心医院 | 朱君飞 | 0 | 15 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 48 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 蒋毅 | 2 | 28 | 0 | 0 | 17 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 49 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡医学院第三附属医院 → 河南医药大学第三附属医院 | 袁娟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 50 | 中国 | 湖北省 宜昌市 | 宜昌市中心人民医院 | 宋新宇 | 0 | 14 | 1 | 1 | 11 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-01-24）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 50 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-01-09 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者需充分了解研究内容和过程，以及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书
- 年龄在18~70岁（包括临界值）的RUCC受试者（诊断标准参考2021年《中国难治性慢性咳嗽的诊断与治疗专家共识》），且RUCC病程≥1年
- 受试者在筛选期和基线的血妊娠试验报告为阴性
- 受试者为无生育能力的女性，或有生育能力的女性（WOCBP）受试者及男性受试者同意从签署知情同意书至研究结束至少2周内采取方案5.2章节中要求的高效避孕手段
排除
- 诊断慢性阻塞性肺病、支气管扩张、特发性肺纤维化等严重肺部疾病者
- 经研究者判定，任何有可能加大研究风险，影响受试者对方案依从性或影响受试者完成研究的生理或者心理疾病或状况，如抑郁症病史等
- 既往治疗不能符合本方案的要求或在研究中不能遵循合并治疗要求的受试者，具体见方案6.7章节—既往/合并用药及非药物治疗
- 筛选期传染病筛查甲肝IgM抗体阳性、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查呈阳性；筛选时或基线乙肝表面抗原（HBsAg）阳性
- 既往吸烟史超过20包-年（包-年=每日吸烟量[包]*吸烟时间[年]）；或戒烟时间少于6个月；或目前仍在吸烟（包括电子烟）的受试者
- 既往有严重的药物、食物或环境过敏史，或已知对试验用药品成分过敏者
- 过去一年内有药物依赖史、药物滥用史或酒精滥用史
- 妊娠期或哺乳期女性受试者
- 既往曾接受包括但不限于：胃切除术、胃成形术、任何类型的减肥手术、迷走神经切断术或肠切除术等可能影响药物吸收的任何情况者
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验（包括医疗器械）且服用了任何临床试验药物者，或本研究首次服药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内者
- 筛选前30天内有过疫苗接种史，或者在整个研究期间有疫苗接种计划者