HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）用于预防肿瘤患者化疗相关中重度中性粒细胞减少的患者偏好性研究
申办者：江苏恒瑞医药股份有限公司
药物：硫培非格司亭注射液
分期III期分类其他其他说明:偏好性和安全性范围国内试验首次公示2024-01-26
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项目历程 伦理批准 01-01 → 首次公示 01-26（目标 107 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-01-01 | 伦理批准 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2024-01-12 | 伦理批准 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-01-26 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 硫培非格司亭注射液（贴敷式自动给药装置） | Mecapegfilgrastim Injection | 艾多® | 注射剂 | 0.6mL：6mg*（*配合贴敷泵使用）/支 | 皮下注射，单次，每次6mg | 单次 |
| 对照药 | 硫培非格司亭注射液 | Mecapegfilgrastim Injection | 艾多® | 注射剂 | 0.6mL：6mg/支 | 皮下注射，单次，每次6mg | 单次 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 患者对 HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的偏好比例，根据“患者偏好性调查问卷”中问题：“综合您在本研究中的体验，您更喜欢哪种给药注射方式？”。 | 第2周期第2天完成给药后（每周期约21天） | 有效性指标 |
| 次要 | 医护人员对 HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的偏好性比例，根据“医护人员偏好性调查问卷”中问题：“您更倾向推荐患者使用哪种剂型？” | 体验至少 3 例次 HHPG-19K 注射液与 3 例次Auto-HHPG-19K 注射液治疗过程后评价 | 有效性指标 |
| 次要 | 患者对 HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的偏好性选择的影响因素； | 第2周期第2天完成给药后（每周期约21天） | 有效性指标 |
| 次要 | 医护人员对 HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的偏好性选择的影响因素； | 体验至少 3 例次 HHPG-19K 注射液与 3 例次Auto-HHPG-19K 注射液治疗过程后评价。 | 有效性指标 |
| 次要 | 患者使用HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的注射体验； | 第2周期第2天完成给药后（每周期约21天） | 有效性指标 |
| 次要 | 在化疗药物结束后24h-72h时间窗内手动注射剂型成功给药的比例； | 第2周期第2天完成给药后（每周期约21天）。 | 有效性指标 |
| 次要 | Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的安全性。 | 筛选期至末次随访 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 11 · 研究者 12） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 10 人：此前与组长PI 共同做过试验 7 人（70%）；此前做过同类疾病试验 7 人（70%）；此前参加过本申办方试验 7 人（70%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 刘真真 | 0 | 6 | 0 | 4 | 19 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 0 | 7 | 29 | 18 | 135 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 内蒙古自治区 赤峰市 | 赤峰市医院 | 吴瑛琦 | 6 | 5 | 0 | 3 | 10 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 4 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 朱志真 | 0 | 0 | 4 | 0 | 5 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 5 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连大学附属中山医院 | 王若雨 | 6 | 6 | 12 | 3 | 36 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 5 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连大学附属中山医院 | 李响 | 5 | 6 | 13 | 1 | 31 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 6 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 傅佩芬 | 26 | 4 | 0 | 9 | 40 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 7 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第二医院 | 陈静琦 | 1 | 2 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 长沙市第三医院 | 盛赠美 | 0 | 0 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 江苏省 扬州市 | 苏北人民医院 | 符德元 | 4 | 5 | 0 | 3 | 6 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 10 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 胡洪林 | 0 | 0 | 2 | 1 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州省人民医院 | 谭诗生 | 3 | 4 | 4 | 2 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-01-26）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 10 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-01-01 |
| 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 患者签署知情同意书，自愿加入本研究
- 年龄≥18周岁
- 有阅读和理解汉语的能力
- 病理学或组织细胞学确诊罹患非髓性恶性肿瘤疾病（包括实体瘤与恶性血液肿瘤）
- 计划至少接受连续两周期以中高FN风险化疗方案为基础的抗肿瘤治疗患者
- 研究者判定患者可以接受HHPG-19K注射液和Auto-HHPG-19K注射液（通过贴敷式自动给药装置递送）给药
- ECOG（东部肿瘤协作组评分）评分 0-1分
- 预期生存期≥3个月
- 主要器官功能良好，符合以下标准： 中性粒细胞≥1.5 ×109 / L； 血小板≥75 ×109 / L； 血红蛋白≥80 g/L；
- 育龄妇女必须在随机前3天内进行血妊娠试验，且结果为阴性，且不在哺乳期。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在签署知情同意书之日至末次给药后至少6个月内（女性受试者）或3个月内（男性受试者）采用高效方法避孕。
排除
- 计划怀孕或哺乳期女性
- 对聚丙烯酸酯粘合剂、HHPG-19K、聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者
- 既往接受过骨髓移植和/或干细胞移植史者
- 研究者判断其他不适合纳入研究的情况