注射用GD-11治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究
申办者：江苏万高药业股份有限公司
药物：注射用GD-11
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-01-30
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项目历程 伦理批准 01-23 → 首次公示 01-30 → 首例入组 02-28 → 试验完成 02-17（入组 980/980 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-01-23 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-01-30 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-02-28 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-02-28 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-02-17 | 试验完成 | 实际入组 980 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用GD-11 | GD-11 for injection | NA | 粉针剂 | 80mg/瓶 | 据方案设计160mg进行静脉输注 | 连续治疗10天，共20次。 |
| 对照药 | 注射用GD-11模拟剂（甘露醇） | GD-11 placebo for injection | NA | 粉针剂 | 80mg/瓶 | 据方案设计160mg进行静脉输注 | 连续治疗10天，共20次。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 治疗第90天mRS评分≤1分的受试者比例。 | 治疗第90天 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗第90天mRS评分等级分析 | 治疗第90天 | 有效性指标 |
| 次要 | 各组不良事件（AE）发生率 | 治疗第90天 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王拥军 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 北京市 北京市 | 010-59978538 | yongjunwang111@aliyun.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 44 · 研究者 44） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 43 人：此前与组长PI 共同做过试验 31 人（72%）；此前做过同类疾病试验 39 人（91%）；此前参加过本申办方试验 9 人（21%）；首次出现 3 人（7%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | — | 31 | 40 | 1 | 46 | 组长PI | 内科-神经内科 |
| 2 | 中国 | 广东省 茂名市 | 茂名市人民医院 | 李灏 | 2 | 4 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 3 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 南宁市第二人民医院 | 李通 | 1 | 27 | 7 | 0 | 8 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 4 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市工人医院 | 阳洪 | 3 | 31 | 9 | 1 | 10 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 5 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣州市人民医院 | 赖朝晖 | 1 | 31 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 6 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣南医学院第一附属医院 → 赣南医科大学第一附属医院 | 赖燕蔚 | 0 | 27 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 7 | 中国 | 江西省 萍乡市 | 萍乡市人民医院 | 易飞 | 9 | 36 | 23 | 1 | 33 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 8 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 洪道俊 | 3 | 29 | 6 | 0 | 11 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 9 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省人民医院 | 赵志鸿 | 3 | 29 | 6 | 0 | 7 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 10 | 中国 | 湖南省 衡阳市 | 南华大学附属第一医院 | 武衡 | 4 | 34 | 13 | 0 | 15 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 11 | 中国 | 浙江省 台州市 | 台州市第一人民医院 | 王志敏 | 6 | 34 | 11 | 1 | 12 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 12 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 谢国民 | 0 | 29 | 2 | 0 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 13 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州市中心医院（新院区） | 郭靖 | 5 | 21 | 9 | 1 | 10 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 14 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州市中心医院 | 陈国芳 | 5 | 32 | 10 | 1 | 15 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 15 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市中心医院 | 经屏 | 3 | 34 | 9 | 0 | 14 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 16 | 中国 | 湖北省 十堰市 | 十堰市太和医院 | 艾志兵 | 0 | 30 | 2 | 0 | 2 | 参与 | — |
| 17 | 中国 | 湖北省 十堰市 | 国药东风总医院 | 韩琦 | 0 | 27 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 18 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 李强 | 0 | 9 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 19 | 中国 | 安徽省 安庆市 | 安庆市立医院 | 施雪英 | 0 | 29 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 20 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 邓倩 | 3 | 26 | 5 | 1 | 12 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 21 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳南石医院 | 肖小华 | 2 | 24 | 7 | 0 | 7 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 22 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市第二人民医院 | 宋彦 | 8 | 37 | 9 | 0 | 13 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 23 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡市中心医院 | 何文龙 | 3 | 32 | 5 | 0 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 24 | 中国 | 陕西省 咸阳市 | 延安大学咸阳医院 | 张晓杰 | 1 | 15 | 3 | 0 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 25 | 中国 | 陕西省 咸阳市 | 延安大学咸阳医院 | 刘文 | 1 | 27 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 26 | 中国 | 山东省 枣庄市 | 滕州市中心人民医院 | 李德洋 | 7 | 33 | 11 | 0 | 11 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 27 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市人民医院 | 王自然 | 12 | 36 | 20 | 0 | 23 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 28 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛市中心医院 | 袁海成 | 1 | 30 | 4 | 0 | 7 | 参与 | 内科-神经内科-神经内二科 |
| 29 | 中国 | 山东省 聊城市 | 聊城市人民医院 | 马霖 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 30 | 中国 | 山西省 临汾市 | 临汾市中心医院 | 戴红果 | 14 | 37 | 22 | 0 | 26 | 参与 | 急诊医学科 |
| 31 | 中国 | 河北省 衡水市 | 哈励逊国际和平医院 | 王晓莉 | 1 | 11 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 32 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市中心医院 | 董爱勤 | 4 | 32 | 10 | 1 | 11 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 33 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 刘波 | 8 | 32 | 16 | 1 | 18 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 34 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 沈阳医学院附属中心医院 | 李润辉 | 9 | 36 | 16 | 0 | 20 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 35 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 沈阳市第一人民医院 | 李莉 | 1 | 12 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 36 | 中国 | 辽宁省 锦州市 | 锦州医科大学附属第一医院 | 刘学文 | 4 | 14 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 37 | 中国 | 吉林省 通化市 | 梅河口市中心医院 | 韩树根 | 6 | 23 | 12 | 0 | 13 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 38 | 中国 | 黑龙江省 大庆市 | 大庆油田总医院 | 邓丹 | 9 | 36 | 13 | 1 | 15 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 39 | 中国 | 黑龙江省 大庆市 | 大庆龙南医院 | 周勇 | 0 | 27 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 40 | 中国 | 黑龙江省 齐齐哈尔市 | 齐齐哈尔市第一医院 | 杨文臣 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 41 | 中国 | 山西省 临汾市 | 临汾市人民医院 | 于小荣 | 0 | 7 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科-脑血管内二科 |
| 42 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省人民医院 | 陈合成 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-神经外科 |
| 43 | 中国 | 河北省 沧州市 | 河北省沧州中西医结合医院 | 张培义 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 44 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市市中心医院 → 襄阳市中心医院 | 常丽英 | 6 | 37 | 11 | 0 | 14 | 参与 | 内科-神经内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-01-30）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 42 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-23 |
入选 / 排除标准
入选
- 1. 年龄≥18周岁且＜81周岁，男女不限；
- 2. 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:6≤NIHSS≤20分，且第5项上肢和第6项下肢评分之和≥2分；
- 3. 发病在48 h以内（包含48小时）；
- 4. 根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》或《中国脑血管病临床管理指南（第2版）》等最新指南要求诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者；
- 5. 获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除
- 1. 头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组；
- 2. 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分；
- 3. 此次发病后已应用或计划应用溶栓、取栓或介入治疗；
- 4. 短暂性脑缺血发作（TIA）；
- 5. 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg；
- 6. 既往诊断严重精神障碍患者以及痴呆患者；
- 7. 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>2.0×ULN；
- 8. 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN；
- 9. 此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等；
- 10. 既往诊断并发恶性肿瘤且正在进行抗肿瘤治疗； 对入组后确诊恶性肿瘤的受试者，可根据研究者判断和受试者意愿是否继续参与研究；
- 11. 既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天；
- 12. 患者处于妊娠期，哺乳期以及患者/患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊娠；
- 13. 既往已知对注射用GD-11及其辅料过敏的患者；
- 14. 入组前4周内大手术史且研究者评估影响到神经功能评分或影响到90天生存期的；
- 15. 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
- 16. 研究者认为不适合参加本临床研究。