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项目历程 伦理批准 12-22 → 首次公示 02-04 → 首例入组 03-14（入组 27/74 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-12-22 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-01-04 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2024-02-04 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-03-07 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-03-14 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-05-27 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-06-03 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-11-28 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-12-12 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-02-27 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2025-03-03 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-05-12 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-05-15 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 重组抗CD38单克隆抗体注射液 | NA | NA | 注射剂 | 1mL/瓶 | 按照方案规定使用 | 按照方案规定使用 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 剂量限制性毒性（DLT，仅剂量递增研究）、治疗期间不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率 | 从收到署名并注明日期的知情同意书起，至受试者完成研究药物末次给药后45天 | 安全性指标 |
| 次要 | 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和起效时间（TTR） | 从收到署名并注明日期的知情同意书起，至受试者完成研究药物末次给药后45天 | 有效性指标 |
| 次要 | SCTC21C的血清药物浓度 | 从收到署名并注明日期的知情同意书起，至C6周期完成（C1-C6） | 有效性指标 |
| 次要 | PD指标，包括CD38受体占位（RO）、细胞因子水平及外周血单个核细胞变化 | 从收到署名并注明日期的知情同意书起，至C6周期完成（C1-C6） | 有效性指标 |
| 次要 | SCTC21C的抗药抗体（ADA） | 从收到署名并注明日期的知情同意书起，至EOT访视完成 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈文明 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 北京市 北京市 | 13910107759 | 13910107759@163.com |
| 蔡真 | 医学博士 | 主任医师 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 浙江省 杭州市 | 13857190311 | caiz@zju.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 12 · 研究者 14） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 13 人：此前与组长PI 共同做过试验 11 人（85%）；此前做过同类疾病试验 10 人（77%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | — | 11 | 40 | 0 | 56 | 组长PI | 内科-血液内科 |
| 2 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 27 | 10 | 49 | 0 | 90 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 2 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 刘健 | 1 | 5 | 0 | 0 | 41 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 23 | 10 | 49 | 0 | 55 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 4 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 许贞书 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 5 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 王亚非 | 18 | 10 | 26 | 0 | 50 | 参与 | 肿瘤科-血液科 |
| 6 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 屈晓燕 | 1 | 8 | 4 | 0 | 5 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 7 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 11 | 12 | 22 | 0 | 190 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 8 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 3 | 10 | 3 | 0 | 56 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属医院 | 王季石 | 3 | 8 | 2 | 0 | 71 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 10 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 13 | 9 | 18 | 0 | 152 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 11 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 3 | 8 | 10 | 0 | 80 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 12 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤防治研究院 → 山东省肿瘤医院 | 马骥 | 0 | 5 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤防治研究院 → 山东省肿瘤医院 | 张燕 | 1 | 5 | 3 | 0 | 31 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-02-04）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 12 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-22 |
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-01-04 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-27 |
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-06-03 |
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-11-28 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-12 |
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-02-27 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-03 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-12 |
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2025-05-15 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署ICF时年龄≥18周岁，性别不限，体重≥40 kg，≤90 kg；
- 复发或难治的CD38+（经免疫组化或流式细胞术证实）血液瘤，包括MM、原发性系统性AL型淀粉样变性、T-ALL、MCL、DLBCL、FL或WM等。剂量递增阶段不纳入急性白血病受试者。
- 经标准治疗失败或无标准治疗，或不耐受/拒绝标准治疗。
- 存在可测量病灶/指标： ①对于MM受试者，要求有以下至少一项可测量指标：血清M蛋白≥1 g/dL、尿M蛋白≥200 mg/24 小时、受累血清游离轻链≥10 mg/dL； ②对于AL型淀粉样变性受试者，要求dFLC＞50 mg/L； ③对于淋巴瘤受试者，经CT或MRI评估，至少有一个可测量病灶（即淋巴结病灶长径＞15 mm，或结外病灶长径＞10 mm）。
- ECOG体力评分0、1或2分；
- 预计生存时间不少于3个月；
- 肝、肾、心脏功能符合以下条件： a. 肝功能：血清总胆红素≤1.5 ×正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 × ULN； b. 肌酐清除率≥30 mL/min（适用于MM、AL型淀粉样变性受试者）或血肌酐≤1.5 × ULN； c. 心脏：左室射血分数（LVEF）≥50%；QTcF≤470 ms（女性）或≤450 ms（男性）； d. 凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。
- 血液学要求（筛选期血常规检查前7天内未输血、未使用集落刺激因子或促血小板生成素，急性白血病受试者除外），包括：血小板≥75×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L；血红蛋白≥8.0 g/dL。
- 所有男性受试者或有生育能力的女性受试者（在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性），必须同意自签署ICF至末次用药后5个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（例如避孕套、激素、屏障法或禁欲等）。在研究期间和末次给药后的5个月内，所有受试者不得捐献生殖细胞。
排除
- 已知对SCTC21C或其任何辅料成分过敏，或有严重（3/4级）药物过敏史者。
- 在首次使用试验药物前4周内接受过其他抗肿瘤药物治疗（糖皮质激素除外）或放疗；或3个月内接受过免疫治疗或抗CD38单克隆抗体治疗的受试者。
- 既往接受其他治疗引起毒副反应未恢复至≤1级（NCI-CTCAE5.0版，药物可控制的2级感觉神经病变、淋巴细胞减少症、内分泌疾病和脱发除外）。
- 曾接受免疫治疗并出现≥3级CRS的受试者。
- 伴有肿瘤中枢神经系统浸润的受试者。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检测值下限；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且病毒核糖核酸（HCV-RNA）滴度高于研究中心检测值下限。
- 首次给药前1周内存在尚未得到有效控制的感染。
- 有以下任意一种病史或伴随疾病：需要治疗的心律失常；筛选前6个月内发生过心肌炎、心肌梗死、心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA分级≥II级）、癫痫、脑卒中、一过性脑缺血发作、肺栓塞、深静脉血栓；临床无法控制的高血压或糖尿病；严重（FEV1<60%预计值）的慢性阻塞性肺病史；筛选前1年内有哮喘发作；需要全身治疗的自身免疫性疾病（如全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病等），只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症除外；原发性免疫缺陷病史；其他恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌等除外）。
- 在首次使用试验药物前4周内接受过重大外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的受试者。
- 曾接受异基因干细胞移植或者异体器官移植或者筛选前6个月内曾接受过自体干细胞移植。
- 有明显的消化系统功能异常，可能影响药物的摄入、转运、吸收（如无法吞咽、肠梗阻等）。
- 首次给药前30天内接种过活疫苗者。
- 精神障碍者或依从性差的受试者。
- 正在哺乳的女性受试者。
- 存在研究者判定的不适宜参加本研究的其他情况。