TQB3909片联合阿扎胞苷在髓系恶性肿瘤受试者中安全性、有效性和药代动力学的Ib/II期临床试验
申办者：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
药物：TQB3909片
分期Ib/II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-02-18
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项目历程 伦理批准 01-19 → 首次公示 02-18 → 首例入组 04-29（入组 3/138 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-01-19 | 伦理批准 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2024-02-18 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-04-25 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-04-29 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-05-16 | 伦理批准 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标 | 用药后 | 安全性指标 |
| 主要 | 完全缓解+伴部分血液学恢复的完全缓解（CR+CRh）率 | 用药后 | 有效性指标 |
| 次要 | RP2D | 用药后 | 安全性指标 |
| 次要 | ORR率、CR+CRi率、CR率、缓解持续时间（DOR）、DOCR+CRh、完全缓解持续时间（DOCR）、至首次CR/CRh时间（TTCRh）、至首次完全缓解时间 | 用药后 | 有效性指标 |
| 次要 | 药代动力学参数 | 用药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标 | 用药后 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建祥 | 医学硕士 | 主任医师 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 天津市 天津市 | 13821389157 | wangjx@ihcams.ac.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 22 · 研究者 23） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 22 人：此前与组长PI 共同做过试验 11 人（50%）；此前做过同类疾病试验 15 人（68%）；此前参加过本申办方试验 10 人（45%）；首次出现 1 人（5%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 天津市 天津市 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 王建祥师承 | — | 11 | 47 | 1 | 77 | 组长PI | 内科-血液内科-GCP中心Ⅰ期和POC病房、内科-血液内科-白血病诊疗中心 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市同仁医院 | 刘立根 | 4 | 13 | 10 | 1 | 28 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 3 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学医学院第一附属医院 → 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 4 | 12 | 6 | 3 | 42 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 4 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 王臻 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 5 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市人民医院 | 赵邢力师承 | 7 | 12 | 6 | 5 | 16 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 6 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 江浩 | 7 | 7 | 7 | 2 | 11 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 7 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京清华长庚医院 | 李利红 | 0 | 3 | 0 | 2 | 4 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 8 | 中国 | 山东省 泰安市 | 泰安市中心医院（青岛大学附属泰安市中心医院、泰山医养中心） | 白观臣 | 1 | 10 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 9 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 3 | 10 | 1 | 0 | 57 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 10 | 中国 | 湖南省 株洲市 | 株洲市中心医院 | 沈婵娟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 11 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学中南医院 | 周芙玲 | 2 | 8 | 3 | 1 | 18 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 12 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学第一附属医院 | 曲建华 | 0 | 8 | 0 | 1 | 4 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 13 | 中国 | 四川省 德阳市 | 德阳市人民医院 | 周婕 | 0 | 2 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 14 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波大学附属第一医院 | 唐善浩 | 1 | 7 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 15 | 中国 | 山东省 淄博市 | 淄博市中心医院 | 王振城 | 1 | 2 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 16 | 中国 | 河北省 承德市 | 承德医学院附属医院 | 张志华 | 0 | 12 | 1 | 3 | 14 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 17 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨市第一医院 | 贡铁军 | 3 | 10 | 2 | 2 | 20 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 18 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 6 | 14 | 11 | 1 | 98 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 19 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 朱俊锋 | 0 | 3 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 20 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 朱文伟 | 0 | 3 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 中医科-中医血液 |
| 20 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 耿琳 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 21 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市浦东新区人民医院 | 徐光如 | 0 | 0 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市浦东医院 | 龙志国 | 0 | 2 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 内科-血液内科、肿瘤科-肿瘤血液科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-02-18）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 22 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-01-19 |
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2024-05-16 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- 年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过3个月；
- 经确诊的符合世界卫生组织（WHO）2016修订的造血和淋巴组织肿瘤分类标准的髓系恶性肿瘤
- 主要器官功能良好
- 在首次给药前7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；育龄女性同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；男性同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除
- 1.合并疾病及病史： 1)首次用药前3年内出现过或当前同时患有骨髓增生异常综合征（MDS）以外的其他恶性肿瘤； 2)具有影响口服药物口服和/或吸收的多种因素以及吸收不良综合征等； 3)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者
- 2.肿瘤相关症状及治疗： 1)存在白血病中枢神经系统（CNS）侵犯或高度怀疑中枢神经系统侵犯但无法明确者； 2)存在危及生命的严重白血病合并症； 3)既往接受过Bcl-2抑制剂治疗。
- 3.研究治疗相关： 1)首次用药前4周内接种过活疫苗，或参加研究期间计划接种活疫苗； 2)已知对TQB3909片或阿扎胞苷的任何成分过敏。
- 4.首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。