TQ05105片联合TQB3909片治疗中高危骨髓纤维化临床试验
申办者：正大天晴药业集团股份有限公司
药物：TQ05105片
分期Ib/II分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-02-27
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项目历程 伦理批准 01-18 → 首次公示 02-27 → 首例入组 05-13（入组 21/93 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-01-18 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-02-27 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-03-09 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-05-13 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-07-11 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-08-08 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 最大耐受剂量（MTD，若有），II期推荐剂量（RP2D） | Ib期研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | 第24周治疗结束时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者所占的比例（SVR35） | II期研究受试者治疗24周时 | 有效性指标 |
| 次要 | 第24周的SVR35 | Ib期研究受试者治疗24周时 | 有效性指标 |
| 次要 | 脾响应 | 受试者入组至试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | MF相关症状评分 | 受试者入组至试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 分子学反应 | 受试者治疗24周和第48周时 | 有效性指标 |
| 次要 | 高危突变受试者反应 | 受试者治疗24周和48周时 | 有效性指标 |
| 次要 | 无进展生存期（PFS） | 试验期间；死亡时 | 有效性指标 |
| 次要 | 无白血病生存期（LFS） | 试验期间；死亡时 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期（OS） | 死亡时 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究期间不良事件（AE）的发生率及严重程度等 | 受试者给药后至末次用药后4周或开始新的目标适应症治疗前 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 佟红艳 | 医学博士 | 主任医师 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 浙江省 杭州市 | 13958122357 | hongyantong@aliyun.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 5 · 研究者 6） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 5 人：此前与组长PI 共同做过试验 2 人（40%）；此前做过同类疾病试验 2 人（40%）；此前参加过本申办方试验 3 人（60%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 佟红艳 | — | 2 | 0 | 0 | 50 | 组长PI | 内科-血液内科 |
| 2 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市人民医院 | 赵邢力 | 2 | 2 | 2 | 3 | 17 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 3 | 中国 | 陕西省 西安市 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 高广勋 | 0 | 2 | 0 | 1 | 15 | 参与 | — |
| 4 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 周虎 | 5 | 2 | 10 | 6 | 80 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 5 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 合肥市第二人民医院 | 黄勇 | 0 | 1 | 0 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 合肥市第二人民医院 | 孟祥云 | 0 | 1 | 0 | 0 | 12 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-02-27）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 5 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-01-18 |
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-07-11 |
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-08-08 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- 年龄：18周岁及以上（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过24周
- 根据WHO标准（2016版）诊断为PMF者、或根据IWG-MRT 标准诊断为Post-PV-MF或Post-ET-MF者；无论是否JAK2突变均可入组；
- 根据 DIPSS 预后分级标准评估为中危或高危的骨髓纤维化者，或根据NCCN指南预后分级标准评估为较高危的骨髓纤维化者
- JAK抑制剂治疗不佳者
- 未接受过JAK抑制剂治疗者（适用于Ib期及II期队列1）
- 脾脏肿大
- 外周血原始细胞和骨髓原始细胞均≤10%
- 在检查前2周内未接受生长因子、集落刺激因子、血小板生成因子或血小板输注，且首次用药前7天内血红蛋白（HGB）≥ 80g/L、血小板计数（PLT）≥100×109/L 及中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.0×10 9/L；
- 首次用药前7天，主要器官功能正常
- 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在首次用药前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除
- 既往曾接受过异体干细胞移植，或首次用药前3个月内接受过自体干细胞移植，或近期计划干细胞移植者
- 既往接受过BCL-2抑制剂联合JAK抑制剂治疗者
- 既往进行过脾切除术者，或首次用药前6个月内接受过脾区放射治疗者（包括内放射和外放射）
- 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤
- 具有影响药物口服或吸收的多种因素等
- 首次用药前4周内接受了重大外科治疗或存在明显创伤性损伤者
- 存在先天性出血或先天性凝血性疾病者
- 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件
- 具有精神类药物滥用史或有精神障碍者
- 活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）者
- 活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染者；或丙型肝炎病毒感染（HCV）且HCV RNA阳性（>1×103拷贝/mL）者；或活动性COVID-19感染者
- 首次用药前6个月内有Ⅲ级或以上充血性心力衰竭（NYHA分级）、不稳定型心绞痛或心肌梗塞、或需要治疗的心律失常、或QT间期延长（男QTc ≥450ms，女QTc ≥470ms）者；
- 经过标准治疗后，血压控制不理想者
- 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者
- 首次用药前3个月内新诊断的肺间质纤维化、或药物相关性间质性肺疾病者
- 有免疫缺陷病史
- 患有癫痫并需要治疗者
- 未能控制的胸腔积液、心包积液或腹水者
- 首次用药前4周内有减毒活疫苗接种史或研究期间计划进行减毒活疫苗接种
- 已知对研究药物及辅料成分过敏者
- 首次用药前2年内诊断为活动性自身性免疫疾病者
- 首次用药前4周或5个半衰期内（以较长者为准）参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者（JAK抑制剂相关临床研究除外
- 首次用药前2周内使用过任何治疗MF药物、任何免疫调节剂、任何免疫抑制剂
- 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况