本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 01-09 → 首次公示 02-07 → 首例入组 03-18 → 试验完成 06-07 · 招募 3 次（入组 56/56 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-01-09 | 伦理批准 | 他达拉非片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-02-07 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-03-04 ~ 2024-03-22 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-03-04 | 受试者体检/筛选 | 天津天津、补贴 4000 元、天津三甲医院 | |
| 2024-03-11 | 第一周期入住 | ||
| 2024-03-11 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-03-14 | 第一周期出组 | ||
| 2024-03-18 | 第二周期入住 | ||
| 2024-03-18 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-03-22 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 第 2 次招募 · 2024-03-11 ~ 2024-03-29 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-03-11 | 受试者体检/筛选 | 天津天津、补贴 4000~5000 元、天津 A 医院 | |
| 2024-03-18 | 第一周期入住 | ||
| 2024-03-22 | 第一周期出组 | ||
| 2024-03-25 | 第二周期入住 | ||
| 2024-03-29 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 第 3 次招募 · 2024-05-07 ~ 2024-05-24 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-05-07 | 受试者体检/筛选 | 天津天津、补贴 5000 元、天津医院 | |
| 2024-05-13 | 住院入住（餐后） | ||
| 2024-05-17 | 住院出组（餐后） | ||
| 2024-05-20 | 住院入住（餐后） | ||
| 2024-05-24 | 住院出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2024-06-07 | 试验完成 | 实际入组 56 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-05-07 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2024-05-24 | 餐后 | 6 天 | 0 次 | 5000 元 | 天津天津 天津医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2024-03-11 | 第三方招募平台 | 2024-03-29 | 空腹 | 8 天 | 0 次 | 4000~5000 元 | 天津天津 天津 A 医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 72% |
| 2024-03-04 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2024-03-22 | 空腹+餐后 | 6 天 | 0 次 | 4000 元 | 天津天津 天津三甲医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 85% |
逐期时间表（#6953：体检 1 次 · 住院 2 次；#6041：体检 1 次 · 2 个周期；#5912：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #6953 | 餐后 | 体检 | 2024-05-07 |
| #6953 | 餐后 | 住院 | 2024-05-13 ~ 2024-05-17 |
| #6953 | 餐后 | 住院 | 2024-05-20 ~ 2024-05-24 |
| #6041 | 知情体检 | 2024-03-11 ~ 2024-03-12 | |
| #6041 | 第一周期 | 2024-03-18 ~ 2024-03-22 | |
| #6041 | 第二周期 | 2024-03-25 ~ 2024-03-29 | |
| #5912 | 体检 | 2024-03-04 ~ 2024-03-05 | |
| #5912 | 第一周期 | 2024-03-11 ~ 2024-03-14 | |
| #5912 | 第二周期 | 2024-03-18 ~ 2024-03-22 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUCO-∞、AUC0-t | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 他达拉非片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验 | 同意 | 2024-01-09 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 健康男性受试者，18 周岁以上（包括 18 周岁）
- 体重不低于 50.0 公斤，体重指数 BMI 在 19.0-26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- 男性受试者本人及其配偶/伴侣在未来 3 个月内无妊娠计划（包含捐精）且自愿采取有效避孕措施
- 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求。
排除
- 试验前三个月每日吸烟量≥3 支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品
- 有药物、食物或其他过敏史者，或已知对本药组分或类似物过敏者
- 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者
- 既往有毒品使用史或毒品筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
- 病毒学检查包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体，其中任何一项阳性者
- 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史
- 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者
- 首次服用研究药物前 6 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，计划在试验期间接受手术者或试验结束后 1 周内有计划手术者
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者
- 首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者
- 首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯＝250mL）者
- 首次服用研究药物前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成份
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
- 在首次服用研究药物前 3 个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验
- 在首次服用研究药物前 28 天内接种活疫苗或减毒疫苗者
- 在首次服用研究药物前 28 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药
- 在首次服用研究药物前 2 周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或有剧烈运动者
- 乳糖及遗传性果糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 在首次服用研究药物前 2 周发生急性疾病
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素