一项在多发性硬化受试者中研究 tolebrutinib 的长期安全性和耐受性的研究
申办者：Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi-aventis recherche & développement; Sanofi Winthrop Industrie/Sanofi-aventis recherche & développement; Creapharm Clinical Supplies; Fisher Clinical Services Inc.
药物：SAR442168
分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2024-02-07
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项目历程 伦理批准 12-18 → 首次公示 02-07 → 首例入组 05-20（入组 111/142 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-12-18 | 伦理批准 | 中山大学附属第三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-02-07 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-04-16 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-04-16 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-05-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-05-20 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 研究期间的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致永久终止研究干预的 AE、特别关注的不良事件（AESI）、安全性量表 | 基线至试验结束，约3年 | 安全性指标 |
| 主要 | 研究期间的实验室检查、ECG 和生命体征方面有潜在临床意义的异常 | 基线至试验结束，约3年 | 安全性指标 |
| 次要 | 仅包括来自关键性研究的受试者：至发生 6 个月确认的残疾恶化（CDW；针对 RMS）或确认的残疾进展（CDP；针对 PPMS 和 NRSPMS）的时间 | 基线至试验结束，约3年 | 有效性指标 |
| 次要 | 仅包括 RMS：通过确认的方案定义的复发评估的开放标签 治疗期间的年复发率（ARR） | 基线至试验结束，约3年 | 有效性指标 |
| 次要 | 通过 MRI 检测到的每年新发或扩大的 T2 高信号病灶数量 | 基线至试验结束，约3年 | 有效性指标 |
| 次要 | 计划访视时通过脑 MRI 检测到的 T2 高信号病灶总体积较基线的变化 | 基线至试验结束，约3年 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱伟 | 医学博士 | 教授 | 中山大学附属第三医院 | 广东省 广州市 | 020-85253333 | qiuwei120@vip.163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 7 家（加拿大 1、澳大利亚 1、智利 1、中国香港 1、意大利 1、韩国 1、美国 1）
参加机构与研究者 （机构 30 · 研究者 23） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 22 人：此前与组长PI 共同做过试验 21 人（95%）；此前做过同类疾病试验 22 人（100%）；此前参加过本申办方试验 21 人（95%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第三医院 | 邱伟 | — | 21 | 11 | 4 | 16 | 组长PI | 内科-神经内科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学华山医院 → 复旦大学附属华山医院 | 全超 | 4 | 20 | 5 | 4 | 7 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 3 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 金涛 | 5 | 20 | 10 | 4 | 10 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 4 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 周红雨 | 12 | 20 | 15 | 7 | 26 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 5 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 高枫 | 5 | 21 | 8 | 3 | 11 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 6 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 张美妮 | 14 | 21 | 15 | 5 | 25 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 7 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京医院 | 张华 | 8 | 20 | 9 | 4 | 17 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 8 | 中国 | 上海市 上海市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 卜碧涛 | 4 | 20 | 7 | 4 | 18 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 9 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学宣武医院 | 李海峰 | 5 | 20 | 4 | 3 | 10 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 10 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第二医院 | 檀国军 | 4 | 20 | 6 | 4 | 10 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 11 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 杨欢 | 8 | 21 | 10 | 4 | 26 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 12 | 中国 | 陕西省 西安市 | 空军军医大学唐都医院 → 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 李宏增 | 3 | 19 | 5 | 2 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 13 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 冯娟 | 5 | 21 | 7 | 2 | 29 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 14 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 秦新月 | 5 | 21 | 8 | 3 | 13 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 15 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学总医院 | 施福东 | 8 | 21 | 11 | 3 | 29 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 16 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 包头市中心医院 | 王宝军 | 1 | 21 | 2 | 1 | 36 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 17 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 孙庆利 | 1 | 19 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 18 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王佳伟 | 7 | 20 | 6 | 3 | 22 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 19 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属医院 → 温州医科大学附属第一医院 | 张旭 | 7 | 18 | 7 | 2 | 27 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 20 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古医科大学附属医院 | 赵世刚 | 3 | 20 | 3 | 3 | 15 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 21 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 林艾羽 | 5 | 21 | 5 | 3 | 7 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 22 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京脑科医院 | 许利刚 | 0 | 9 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 23 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐运 | 3 | 21 | 3 | 1 | 37 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 24 | 加拿大 | Quebec | CHU de Québec - Université Laval | Beauchemin Philippe | — | — | — | — | — | — | — |
| 25 | 澳大利亚 | New South Wales St Leonards | Royal North Shore Hospital | John Parratt | — | — | — | — | — | — | — |
| 26 | 智利 | Santiago | Hospital Clinico Universidad De Chile | Carlos Guevara | — | — | — | — | — | — | — |
| 27 | 中国香港 | Hong Kong | Prince of Wales Hospital | Joseph CHOI | — | — | — | — | — | — | — |
| 28 | 意大利 | MI Milano | IRCCS Ospedale San Raffaele | Massimo Filippi | — | — | — | — | — | — | — |
| 29 | 韩国 | NA | National Cancer Center | Ho Jin Kim | — | — | — | — | — | — | — |
| 30 | 美国 | Florida Tampa | South Tampa MS Center/Axiom Clinical Research of Florida | Mark Cascione | — | — | — | — | — | — | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-02-07）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 23 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-18 |
入选 / 排除标准
入选
- 已完成关于 IMP tolebrutinib 的 IIb 期 LTS16004 研究或 4 项 III 期关键性研究（EFC16033、EFC16034、EFC16645 和 FC16035）中的一项的患有 RMS、NRSPMS 或 PPMS 受试者。或参加 IIb 期 LTS16004 研究或 4 项 III 期 tolebrutinib 关键性研究中一项，但因地区或国家紧急情况暂时停用 IMP 并完成研究访视的受试者
排除
- 根据研究者的判断，受试者有持续慢性、活动性（包括发热≥38°C 且临床不稳定）或复发性全身感染或此类感染的风险。
- 入选访视时的当前酒精摄入量等于或超过以下摄入量：男性＞2 杯/天，女性＞1 杯/天（1 杯＝约 14 g 酒精＝350 mL 啤酒＝140 mL 葡萄酒＝40 mL 烈酒）
- 在本研究背景下入选访视期间根据研究者的判断具有临床意义的异常 ECG。
- 一种出血性疾病、已知的血小板功能障碍、重大出血事件史或其他情况以及根据研究者的判断可能使受试者在研究期间出血过多的计划操作。
- 急性肝病、肝硬化、慢性肝病（除非确认病情稳定＞6个月）。
- 有临床意义的心血管、肝脏、内分泌、神经精神或其他重大全身性疾病（给研究方案的实施或研究结果的解释造成困难，或根据研究者的判断会使受试者参加研究时面临风险）的受试者。
- 根据研究者的判断会妨碍依从性或完成研究的任何已知医学状况或情况。