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项目历程 伦理批准 01-24 → 首次公示 02-20 → 首例入组 04-12 → 试验完成 06-21（入组 52/52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-01-24 | 伦理批准 | 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-02-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-04-07 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-04-12 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-06-21 | 试验完成 | 实际入组 52 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-72h | 72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 描述性统计试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果 | 72h | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-01-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书；
- 男性或女性，年龄18～65 周岁（含界值）；
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数19～26 kg/m2（含界值）；
- 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 生命体征（收缩压≥90 mmHg且小于140mmHg，和舒张压≥60 mmHg且小于90mmHg，脉搏≥60次/分且≤100次/分）检查结果正常；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
- 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- 女性血妊娠试验结果阴性；
- 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常；
- 呼气酒精试验结果阴性；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除
- 过敏体质，如对药物、食物和花粉等过敏者，对二氢吡啶类药物过敏者，已知或疑似对苯磺酸氨氯地平或其任一组分过敏或不能耐受者；
- 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 既往或目前正患有消化系统、呼吸系统、血液系统、心血管系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、生殖系统、运动系统、泌尿系统、肝肾功能异常、感染、精神异常等疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病且经研究者判定异常有临床意义者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- 试验前2年中有药物滥用、依赖史；
- 首次服用研究药物前2周内使用任何处方药和非处方药（OTC）、中草药类补药、维生素、营养补充剂者；
- 嗜烟（每天吸烟达5支或以上），或试验期间不能禁烟；
- 嗜酒（每周饮用超过21单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒；
- 试验前90天内参加过其它药物/器械临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；试验前14天捐赠血浆者或因其它原因失血超过 200 mL者；
- 有晕针或晕血史；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 哺乳期女性；
- 半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 筛选前7天内或首次给药前48 h内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。